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Gli indici di shock possono essere indicatori prognostici nella sepsi/shock settico?

10 maggio 2024 aggiornato da: Furkan Tontu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Abbiamo valutato la capacità degli indici di shock e dei parametri emodinamici di prevedere la mortalità in terapia intensiva a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli indici di shock e i parametri emodinamici sono determinanti significativi della mortalità nei pazienti adulti in terapia intensiva. Questo studio mirava a valutare il potenziale di quattro indici di shock noti: indice di shock (SI), indice di shock aggiustato per età (aSI), indice di shock diastolico (dSI) e parametri emodinamici tra cui frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa sistolica (ABPsys ), pressione arteriosa diastolica (ABPdias) e pressione arteriosa media (ABPmean) nel predire la mortalità in terapia intensiva a 28 giorni nei pazienti con diagnosi di sepsi e shock settico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1522

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Başakşehir Çam Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

"1.522 pazienti trattati per sepsi/shock settico nell'unità di terapia intensiva di anestesia e rianimazione dell'ospedale di formazione e ricerca Dr. Sadi Konuk di Bakırköy."

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi preliminare di sepsi/shock settico nel reparto di terapia intensiva
  2. Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sotto i 18 anni
  2. Pazienti in gravidanza
  3. Pazienti sospettati di avere polmonite COVID-19
  4. Pazienti con dati incompleti
  5. Pazienti per i quali le informazioni sugli esiti non sono disponibili a causa del rinvio a un centro esterno
  6. Pazienti con COVID-19 confermato, convalidati da immagini di tomografia computerizzata toracica e risultati PCR su tampone nasale
  7. Pazienti dimessi dal reparto di terapia intensiva entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sepsi di gruppo
Il gruppo è composto da 1.522 pazienti trattati nel reparto di terapia intensiva per sepsi/shock settico.
Procedura: Misurazione dei parametri emodinamici.
La misurazione e la registrazione della frequenza cardiaca (HR), della pressione arteriosa sistolica (ABPsys), della pressione arteriosa diastolica (ABPdias), della pressione arteriosa media (ABPmean) e dei parametri di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di shock (SI)
Lasso di tempo: Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Il potere predittivo del parametro Shock Index (SI) per la mortalità a 28 giorni nei pazienti con sepsi trattati nell'unità di terapia intensiva.
Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Indice di shock aggiustato per età (aSI)
Lasso di tempo: Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Il potere predittivo del parametro Age-adjusted Shock Index (aSI) per la mortalità a 28 giorni nei pazienti con sepsi trattati nell'unità di terapia intensiva.
Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Indice di shock diastolico (dSI)
Lasso di tempo: Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Il potere predittivo del parametro Diastolic Shock Index (dSI) per la mortalità a 28 giorni nei pazienti con sepsi trattati nell'unità di terapia intensiva.
Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Indice di shock modificato (mSI)
Lasso di tempo: Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Il potere predittivo del parametro Shock Index modificato (mSI) per la mortalità a 28 giorni nei pazienti con sepsi trattati nell'unità di terapia intensiva.
Durante le prime 7 ore in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Il potere predittivo del parametro Frequenza cardiaca (HR) per la mortalità a 28 giorni nei pazienti con sepsi trattati nell'unità di terapia intensiva.
Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Pressione arteriosa sistolica (ABPsis)
Lasso di tempo: Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Il potere predittivo del parametro della pressione arteriosa sistolica (ABPsys) per la mortalità a 28 giorni nei pazienti con sepsi trattati nell'unità di terapia intensiva.
Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Pressione arteriosa diastolica (ABPdias)
Lasso di tempo: Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Il potere predittivo del parametro della pressione arteriosa diastolica (ABPdias) per la mortalità a 28 giorni nei pazienti con sepsi trattati nell'unità di terapia intensiva.
Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Pressione arteriosa media (ABPmedia)
Lasso di tempo: Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Il potere predittivo del parametro della pressione arteriosa media (ABPmedia) per la mortalità a 28 giorni nei pazienti con sepsi trattati nell'unità di terapia intensiva.
Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Età
Lasso di tempo: Durante le prime 7 ore in terapia intensiva
Il potere predittivo dell'età per la mortalità a 28 giorni nei pazienti con sepsi trattati nell'unità di terapia intensiva.
Durante le prime 7 ore in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-24-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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