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Effetti della terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) e della terapia laser a bassa intensità (LLLT) aggiunti alla terapia decongestiva completa (CDT) sul volume delle estremità, sull'intensità del dolore, sullo stato funzionale e sulla qualità della vita nei pazienti con linfedema di stadio 2 postmastectomia

14 maggio 2024 aggiornato da: Bilge Büşra Ceylan, Ankara City Hospital Bilkent
Questo studio mirava a indagare comparativamente gli effetti dell'ESWT e dell'LLLT aggiunti alla CDT convenzionale (che è il trattamento standard per il linfedema correlato al cancro al seno) sul volume degli arti dei pazienti, sull'intensità del dolore, sullo stato funzionale e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

dopo essere stati informati dello studio e dei potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità riceveranno il trattamento in tre gruppi nel programma di terapia decongestiva completa convenzionale (CDT), terapia con onde d'urto elettrocorporee (ESWT) combinata con il programma CDT e terapia laser a basso livello (LLLT) combinata con il programma CDT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara bilkent City Hospiatal Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con linfedema unilaterale dopo intervento chirurgico correlato al cancro al seno Pazienti i cui protocolli di chemioterapia e radioterapia sono stati completati Pazienti con linfedema di stadio 2 secondo la stadiazione ISL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con edema al braccio prima del cancro al seno

    • Pazienti in chemioterapia e radioterapia in corso Pazienti con cancro al seno metastatico Pazienti con infezione acuta Pazienti con BMI >35 Pazienti in gravidanza Pazienti che hanno precedentemente ricevuto KDT Pazienti con cancro attivo Pazienti con recidiva o metastasi del cancro al seno all'imaging di follow-up Pazienti con cuore scompensato insufficienza renale Pazienti con insufficienza epatica Pazienti con storia di trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi Pazienti allergici ai materiali della medicazione da applicare Pazienti con infezione attiva o ferita aperta alle estremità Pazienti con deficit cognitivo Pazienti con deficit Pazienti immobilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia decongestionante completa
22 pazienti con linfedema correlato al cancro al seno riceveranno una terapia decongestionante completa
programma CDT convenzionale composto da MLD, bendaggio compressivo, cura della pelle ed esercizi per il linfedema, per un totale di 15 sessioni, cinque giorni alla settimana per tre settimane.
Comparatore attivo: Terapia decongestiva completa ed ESWT
22 pazienti con linfedema correlato al cancro al seno riceveranno la ESWT con aggiunta di terapia decongestiva completa
programma CDT convenzionale composto da MLD, bendaggio compressivo, cura della pelle ed esercizi per il linfedema, per un totale di 15 sessioni, cinque giorni alla settimana per tre settimane.
L'ESWT è stata applicata al secondo gruppo per un totale di 5 sessioni, 2 sessioni nelle prime due settimane e 1 sessione nell'ultima settimana. .
Comparatore attivo: Terapia decongestiva completa e LLLT
22 pazienti con linfedema correlato al cancro al seno riceveranno la terapia decongestiva completa aggiunta alla LLLT
programma CDT convenzionale composto da MLD, bendaggio compressivo, cura della pelle ed esercizi per il linfedema, per un totale di 15 sessioni, cinque giorni alla settimana per tre settimane.
Nel terzo gruppo, la LLLT è stata applicata per un totale di 9 sessioni, 3 sessioni a settimana, oltre alla CDT convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi delle estremità
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre settimane
Arto superiore Volume misurato con perometro
Baseline, dopo tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfedema Qualità della Vita-braccio (LYMQOL-braccio)
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre settimane
questionario sulla qualità della vita specifico per il linfedema dell’arto superiore
Baseline, dopo tre settimane
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre settimane
questionario che mostra lo stato funzionale
Baseline, dopo tre settimane
Scala Anologica Visiva – Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre settimane
una linea retta con un'estremità che significa assenza di dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile
Baseline, dopo tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: BilgeBüşra Ceylan, Medical Doctor, Ankara Bilkent City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10025145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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