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JAB-21822 combinato con JAB-3312 SOC di confronto in prima linea per il trattamento del cancro polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione KRAS p.G12C

17 maggio 2024 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase III, in aperto, randomizzato, con controllo positivo. Valutazione di JAB-21822 combinato con JAB-3312 Rispetto a Tirellizumab combinato con Pemeterxed + Carboplatino in prima linea per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato con mutazione KRAS p.G12C

Questo studio di Fase 3 valuterà l'efficacia di JAB-21822+JAB-3312 rispetto a tirellizumab (PD-1 Ab) combinato con pemeterxed+carboplatino come trattamento di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È richiesto un consenso informato scritto firmato prima di eseguire qualsiasi operazione correlata allo studio
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • NSCLC non squamoso localmente avanzato/metastatico, non resecabile, confermato istologicamente o citologicamente con KRAS p. Mutazione G12C confermata dal laboratorio centrale
  • Nessuna storia di terapia antitumorale sistemica per la malattia locale avanzata/metastatica
  • Periodo di sopravvivenza previsto maggiore o uguale a 3 mesi
  • Avere almeno una lesione target secondo RECIST 1.1
  • Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 1

Criteri di esclusione:

  • Tumori solidi pregressi (≤2 anni) o attuali o tumori ematologici di altro tipo patologico
  • Portatori di altre mutazioni del gene driver con la terapia target disponibile o portatori di altre mutazioni KRAS
  • Sono stati esclusi i soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate;
  • Versamento pleurico, versamento pericardico e ascite incontrollati
  • Soggetti con funzionalità cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JAB-21822+JAB-3312
Compressa JAB-21822, 21 giorni come ciclo di trattamento; JAB-3312 compressa/capsula, 21 giorni come ciclo di trattamento
Droga: JAB-21822
JAB-21822 somministrato per via orale sotto forma di compressa
Droga: JAB-3312
JAB-3312 somministrato per via orale come compressa o capsula
Comparatore attivo: Tislelizumab combinato con Pemeterxed + Carboplatino
Iniezione di tislelizumab, 21 giorni come ciclo di trattamento; Pemeterxed iniezione, 21 giorni come ciclo di trattamento; Iniezione di carboplatino, 21 giorni come ciclo di trattamento
Droga: Pemeterxed
Pemeterxed somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab somministrato come infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione radiologica della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione si baserà sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, secondo il Comitato di revisione indipendente (IRC).
Dal basale fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
La risposta obiettiva è definita come la migliore risposta complessiva tra risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), in base a RECIST v1.1
Dal basale fino a 4 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
Dal basale fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
Dal basale fino a 4 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
Dal basale fino a 4 anni
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 fino al giorno 64
Pre-dosare dal giorno 1 fino al giorno 64
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 fino al giorno 64
Pre-dosare dal giorno 1 fino al giorno 64

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'autovalutazione del paziente (PRO)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
Da valutare da EORTC OLO-LC13
Dal basale fino a 4 anni
Risultati dell'autovalutazione del paziente (PRO)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
Da valutare da EORTC OLO-C30
Dal basale fino a 4 anni
Risultati dell'autovalutazione del paziente (PRO)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 4 anni
Da valutare mediante EuroQoL(EQ)5D
Dal basale fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-21822-3002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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