Colorazione fluorescente intraoperatoria combinata con microchirurgia per gliomi
12 maggio 2024 aggiornato da: Zhang Nu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studio prospettico sull'effetto della colorazione fluorescente intraoperatoria combinata con la microscopia sulla prognosi dei pazienti con gliomi
Attraverso la formulazione modificata di fluoresceina di sodio e blu di metilene, la superficie del sospetto bordo tagliato del glioma del paziente è stata colorata durante l'intervento e il sistema di acquisizione ed elaborazione delle immagini al microscopio chirurgico è stato utilizzato per determinare se il bordo tagliato del tessuto asportato chirurgicamente era positivo o no.
E in combinazione con le tecniche chirurgiche multimodali esistenti (imaging, elettrofisiologia, neuronavigazione e altre apparecchiature), il glioma viene asportato con precisione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di glioma che verranno sottoposti a trattamento chirurgico nel primo ospedale affiliato della Sun Yet-Sen University.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi genere, età 5-90 anni;
- pazienti con diagnosi confermata di glioma (tumore primario o tumore metastatico) mediante imaging o biopsia;
- pazienti che possono tollerare l'intervento chirurgico mediante valutazione preoperatoria; il volume previsto del campione tumorale da asportare durante l'intervento è superiore a 1 cm3;
- soggetti che si iscrivono volontariamente allo studio, firmano il modulo di consenso informato, hanno una buona adesione allo studio e collaborano alle visite di follow-up;
- pazienti con sopravvivenza prevista non inferiore a 12 mesi secondo il giudizio del medico; e 6. pazienti che non partecipano alla sperimentazione clinica. Il periodo di sopravvivenza atteso, a giudizio del medico, non è inferiore a 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi o instabili del cuore, dei polmoni, dei reni e del sistema ematopoietico che non tollerano l'intervento chirurgico
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero portare alla conclusione dello studio, come altre gravi condizioni mediche o gravi anomalie di laboratorio o altri fattori familiari o sociali che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o la raccolta dei dati del test e campioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo sperimentale
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Attraverso la formulazione modificata di fluoresceina di sodio e blu di metilene, la superficie del sospetto bordo tagliato del glioma del paziente è stata colorata durante l'intervento e il sistema di acquisizione ed elaborazione delle immagini al microscopio chirurgico è stato utilizzato per determinare se il bordo tagliato del tessuto asportato chirurgicamente era positivo o no.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
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sopravvivenza libera da progressione (PFS): dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi
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sopravvivenza globale (OS): dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2023]670-FM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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