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L'effetto dei colloqui motivazionali nei bambini con diabete di tipo 1

1 luglio 2024 aggiornato da: Dilek Çiftci Baykal, Yuzuncu Yıl University

L’effetto del colloquio motivazionale sull’ipoglicemia, sulla paura del fallimento assistenziale e sull’autocommissione nei genitori di bambini con diabete di tipo 1

Questa ricerca è stata condotta in modo sperimentale randomizzato e controllato per determinare l'effetto del colloquio motivazionale sulla paura dell'ipoglicemia, sull'assistenza, sull'affaticamento e sull'auto-compassione nei genitori di bambini con diabete di tipo 1. La ricerca è stata condotta con i genitori dei pazienti che si sono recati al policlinico di Endocrinologia Pediatrica del Van Training and Research Hospital dell'Università di Scienze della Salute tra il 26 luglio 2021 e il 19 agosto 2022. La ricerca è stata condotta in due fasi. La prima fase è stata effettuata metodologicamente per determinare la validità e l'affidabilità della "Versione genitoriale della scala di autocompassione specifica per il diabete SCS-(Dp)" in turco. Il campione dello studio era composto da 102 genitori e i dati sono stati raccolti con il “Modulo informativo descrittivo” e la “Versione genitoriale della scala SCS-(Dp) di autocompassione specifica per il diabete”. Per valutare la validità della scala sono state utilizzate analisi di validità di "linguaggio", "ambito" e "costrutto". I test KMO e Bartlett e l'analisi fattoriale sono stati valutati per la validità di costrutto. Come risultato dell'analisi di affidabilità, il coefficiente Alpha di Cronbach della scala è risultato pari a 0,817. Di conseguenza si è visto che le due sottodimensioni da 19 item della forma turca della "Versione genitoriale della scala SCS-(Dp) di autocompassione specifica del diabete" sono state confermate per la forma turca allo stesso modo. Il campione della seconda fase dello studio era costituito da 74 genitori con bambini affetti da diabete di tipo 1, di cui 37 nel gruppo di studio e 37 nel gruppo di controllo. Nel processo di raccolta dei dati, "Modulo di informazioni descrittive", "Scala di livello basso di zucchero nel sangue dei genitori dell'Università della Virginia", "Scala di impatto assistenziale BAKAS", "Scala di gravità della fatica", "Versione genitoriale dell'autocompassione specifica per il diabete" È stata utilizzata la scala SCS-(Dp)".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta in modo sperimentale randomizzato e controllato per determinare l'effetto del colloquio motivazionale sulla paura dell'ipoglicemia, sull'assistenza, sull'affaticamento e sull'auto-compassione nei genitori di bambini con diabete di tipo 1. La ricerca è stata condotta con i genitori dei pazienti che si sono recati al policlinico di Endocrinologia Pediatrica del Van Training and Research Hospital dell'Università di Scienze della Salute tra il 26 luglio 2021 e il 19 agosto 2022. La ricerca è stata condotta in due fasi. La prima fase è stata effettuata metodologicamente per determinare la validità e l'affidabilità della "Versione genitoriale della scala di autocompassione specifica per il diabete SCS-(Dp)" in turco. Il campione dello studio era composto da 102 genitori e i dati sono stati raccolti con il “Modulo informativo descrittivo” e la “Versione genitoriale della scala SCS-(Dp) di autocompassione specifica per il diabete”. Per valutare la validità della scala sono state utilizzate analisi di validità di "linguaggio", "ambito" e "costrutto". I test KMO e Bartlett e l'analisi fattoriale sono stati valutati per la validità di costrutto. Come risultato dell'analisi di affidabilità, il coefficiente Alpha di Cronbach della scala è risultato pari a 0,817. Di conseguenza si è visto che le due sottodimensioni da 19 item della forma turca della "Versione genitoriale della scala SCS-(Dp) di autocompassione specifica del diabete" sono state confermate per la forma turca allo stesso modo. Il campione della seconda fase dello studio era costituito da 74 genitori con bambini affetti da diabete di tipo 1, di cui 37 nel gruppo di studio e 37 nel gruppo di controllo. Nel processo di raccolta dei dati, "Modulo di informazioni descrittive", "Scala di livello basso di zucchero nel sangue dei genitori dell'Università della Virginia", "Scala di impatto assistenziale BAKAS", "Scala di gravità della fatica", "Versione genitoriale dell'autocompassione specifica per il diabete" È stata utilizzata la scala SCS-(Dp)".

Le scale sono state applicate all'inizio dello studio e 10 settimane dopo i primi dati. Dopo che i primi dati del test sono stati ottenuti da ciascun genitore del nostro gruppo di ricerca, sono state condotte quattro interviste motivazionali faccia a faccia a intervalli di due settimane. Nelle interviste si è tentato di modificare e migliorare i comportamenti e le competenze che i genitori ritenevano inadeguati nell'ambito della paura dell'ipoglicemia, dell'accudimento, della fatica e dell'autocompassione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • con un bambino con diagnosi di T1D di età compresa tra 2 e 18 anni,
  • Sa leggere e scrivere in turco, è raggiungibile e può comunicare con
  • Orientamento e cooperazione,
  • Senza problemi di udito, comprensione e vista,
  • Genitori che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Difficoltà di comunicazione,
  • È determinato come analfabeta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colloquio motivazionale

I. Intervista: -Sono state fornite informazioni sulla ricerca per i genitori. Sono stati applicati moduli pre-test.

Moduli pre-test dalla compilazione;

  1. primo colloquio dopo 2 settimane (45 min)
  2. seconda intervista dopo 2 settimane (45 min)
  3. Interviste dopo 2 settimane (45 min)
  4. esimo colloquio dopo 2 settimane (45 min)
  5. esima intervista: i dati post-test sono stati ottenuti 2 settimane dopo l'ultima intervista avvenuta.
Comportamentale: colloquio motivazionale
Il campione della seconda fase dello studio era costituito da 74 genitori con bambini affetti da diabete di tipo 1, di cui 37 nel gruppo di studio e 37 nel gruppo di controllo. Nel processo di raccolta dei dati, "Modulo di informazioni descrittive", "Scala di livello basso di zucchero nel sangue dei genitori dell'Università della Virginia", "Scala di impatto assistenziale BAKAS", "Scala di gravità della fatica", "Versione genitoriale dell'autocompassione specifica per il diabete" È stata utilizzata la scala SCS-(Dp)". Le scale sono state applicate all'inizio dello studio e 10 settimane dopo i primi dati. Dopo che i primi dati del test sono stati ottenuti da ciascun genitore del nostro gruppo di ricerca, sono state condotte quattro interviste motivazionali faccia a faccia a intervalli di due settimane. Nelle xvii interviste si è tentato di modificare e migliorare i comportamenti e le competenze che i genitori ritenevano inadeguati nell'ambito della paura dell'ipoglicemia, del caregiving, della fatica e dell'autocompassione.
Altri nomi:
  • Sperimentale
Nessun intervento: Cura standard

I. Intervista: -Sono state fornite informazioni sulla ricerca per i genitori. Sono stati applicati moduli pre-test.

II intervista: i dati post-test sono stati ottenuti 2 settimane dopo l'ultima intervista avvenuta.

I dati post-test sono stati ottenuti 10 settimane dopo l'ultima intervista (è stato garantito che lo stesso periodo di tempo fosse trascorso con il gruppo sperimentale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del colloquio motivazionale sul livello di auto-compassione dei genitori
Lasso di tempo: 13 mesi
La scala è stata sviluppata da Tanenbaum et al. nel 2020 per misurare se hanno autoefficacia nell’affrontare il diabete e nel gestire le proprie emozioni. La scala è composta da 19 item ed è una scala di tipo Likert a 5 punti (1="Quasi mai" e 5="Quasi sempre"). Scala Dimensione positiva Ha una struttura a due fattori come dimensione negativa e dimensione negativa. Il punteggio totale viene calcolato facendo la media di tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano una maggiore auto-compassione specifica del diabete
13 mesi
L'effetto del colloquio motivazionale sulla paura dell'iperglicemia da parte dei genitori Diabetes-Specific Self-Compassion Scale SCS-(Dp)
Lasso di tempo: 13 mesi
University of Virginia Parental Fear of Low Blood Sugar Scale (P-LBSS)" È stata sviluppata da Gonder-Frederick e colleghi per valutare la paura dei genitori nei confronti dell'HG dei loro figli. La scala è una scala di tipo Likert a 4 punti composta da 25 domande e due sottoscale (comportamento, ansia). Il punteggio sulla scala è compreso tra 0 e 100 e maggiore è il punteggio ottenuto dalla scala, maggiore è il tasso di aumento della paura dell'HG. I coefficienti di affidabilità alfa di Cronbach della scala originale sono risultati essere 0,89, 0,76 e 0,91 rispettivamente per la scala totale, la sottoscala del comportamento e la sottoscala dell'ansia.
13 mesi
L'effetto del colloquio motivazionale sugli effetti del caregiving dei genitori
Lasso di tempo: 13 mesi
"Bakas Caregiving Impact Scale" è uno strumento di misurazione sviluppato da Bakas e colleghi nel 1999 per valutare come le esperienze dei caregiver cambiano con il processo di caregiving. La scala è composta da un totale di 15 elementi e mostra effetti positivi e negativi. La scala è di tipo Likert, con punteggio da +3 (nella direzione migliore) a -3 (nella direzione peggiore), da 1 a 7. Il punteggio viene assegnato come -3=1, -2=2, - 1=3, 0=4, +1=5, +2=6, +3=7. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 15; il punteggio più alto è 10. Quando i punteggi aumentano, vengono interpretati come un “cambiamento nella direzione positiva”, mentre quando i punteggi diminuiscono vengono interpretati come “un cambiamento nella direzione negativa”. Il numero di consistenza interna della scala originale è stato riscontrato pari a 0,90 e l'affidabilità test-retest pari a 0,81.
13 mesi
L'effetto del colloquio motivazionale sulla gravità della fatica dei genitori
Lasso di tempo: 13 mesi
La Fatigue Severity Scale, anch'essa sviluppata negli USA, è stata utilizzata per la prima volta in pazienti affetti da sclerosi multipla. era usato. Studio turco di validità e affidabilità della scala. È stato condotto da Armutlu et al. nel 2007. La scala ha 9 domande e ogni domanda è composta da 7 punti. Un aumento del punteggio della scala indica un aumento del livello di fatica. La scala determina lo stato di fatica degli individui nell'ultimo mese. Le domande vengono valutate come fortemente in disaccordo (1)- fortemente d'accordo (7). Il punteggio della scala è il valore medio delle domande. Se il punteggio medio è pari o superiore a 4, si parla di "affaticamento grave". Più basso è il punteggio totale, minore è la "fatica".
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuzuncu Yıl University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dilek ÇİFTCİ BAYKA, Van Yuzuncu Yil University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DBAYKAL1421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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