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Effetto dell'HCP su nutrizione, attività fisica e indice di massa corporea

29 maggio 2024 aggiornato da: Tugba Duygu Ozmet, Bahçeşehir University

Effetto del programma Healthy Choices su alimentazione, attività fisica e indice di massa corporea negli adolescenti

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del "Programma Healthy Choices" negli adolescenti. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Efficacia delle scelte salutari sull'indice di massa corporea
  2. Efficacia delle scelte salutari sull'atteggiamento nei confronti della salute, sulla nutrizione e sulla conoscenza dell'attività fisica
  3. Efficacia delle scelte salutari sul consumo di frutta, verdura, acqua

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio è stato utilizzato un disegno quasi sperimentale con un gruppo di controllo pre-test e post-test. Questo studio è stato condotto tra maggio 2022 e gennaio 2023. Nello studio sono stati inclusi 150 adolescenti delle classi 5a, 6a e 7a di due scuole secondarie di Istanbul. Una delle scuole è stata designata come gruppo di intervento (n=75) e l'altra come gruppo di controllo (n=75). Al gruppo di intervento sono state impartite sei sessioni di formazione. I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo delle caratteristiche descrittive, il questionario sulle abitudini sane, la scala dell'atteggiamento dell'adolescente, la scala della conoscenza dell'attività fisica dell'adolescente, la scala della conoscenza della nutrizione dell'adolescente e il questionario sull'attività fisica. Per analizzare i dati sono stati utilizzati il ​​test chi quadrato, il test t, il test U di Mann-Whitney e il test di Wilcoxon.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34100
        • Tugba Duygu OZMET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti maschi e femmine delle classi 6°, 7° e 8°

    • Adolescenti senza disabilità mentali
    • Famiglie e adolescenti che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Le famiglie e gli adolescenti che non hanno accettato di partecipare allo studio non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ad adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni viene impartita educazione sanitaria. È stata impartita educazione sanitaria
Altro: Educazione sanitaria: programma Scelte salutari
Sei sessioni per studenti e personale scolastico
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni non ricevono educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del consumo di frutta e verdura nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
È stato misurato utilizzando il questionario sulle abitudini salutari. (Punto 1: Quante porzioni di frutta o verdura mangi al giorno? (Una porzione è facilmente identificabile dalla dimensione del palmo della mano.) Non è previsto alcun punteggio per questo questionario.
Fino a sei mesi
Diminuzione del tempo davanti allo schermo degli adolescenti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
È stato misurato utilizzando il questionario sulle abitudini salutari. (Voce 5: Quante ore al giorno guardi la TV/film o ti siedi e giochi ai videogiochi/computer? Non è previsto alcun punteggio per questo questionario.)
Fino a sei mesi
Aumento del livello di attività fisica degli adolescenti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
È stato misurato utilizzando il questionario sulle abitudini sane e l’attività fisica. Questionario sulle abitudini sane, punto 8: Quanto tempo al giorno dedichi al gioco attivo (respirazione/frequenza cardiaca più veloce o sudorazione)? era usato. Il questionario sull'attività fisica è uno strumento di misurazione basato sul richiamo di 7 giorni progettato per valutare i livelli complessivi di attività fisica durante l'anno scolastico. Il punteggio minimo per ciascuna voce del questionario è 1 e il punteggio massimo è 5. Il punteggio minimo da ottenere dal questionario è 9 e il punteggio massimo è 45. L'item 10 non è incluso nel punteggio.
Fino a sei mesi
Diminuzione del consumo di bevande zuccherate da parte degli adolescenti del gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
È stato misurato tramite il Questionario sulle abitudini salutari (Articolo 9: Quante porzioni da 8 once dei seguenti prodotti bevi al giorno (bibite gassate, succhi di frutta, bevande sportive)
Fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del consumo di acqua e latte da parte degli adolescenti del gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
È stato misurato utilizzando il questionario sulle abitudini salutari (Articolo 9: Quante porzioni da 8 once dei seguenti alimenti bevi acqua/latte al giorno?) Non è previsto alcun punteggio per questo questionario.
Fino a sei mesi
Aumento del punteggio della scala di attitudine allo stile di vita sano degli adolescenti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
È stato misurato utilizzando la scala di attitudine allo stile di vita sano. La scala era composta da 14 elementi per determinare l'atteggiamento degli adolescenti nei confronti dell'alimentazione, dell'attività fisica e del comportamento del sonno. Le risposte vengono valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). L'alfa di Cronbach della scala originale è 0,84 e le correlazioni tra item e punteggio totale sono comprese tra 0,43 e 0,68.
Fino a sei mesi
Aumentare la conoscenza della nutrizione adolescenziale degli adolescenti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
È stato misurato utilizzando la scala di conoscenza della nutrizione degli adolescenti. La scala era composta da 20 item ed è stata sviluppata per determinare il livello di conoscenza della nutrizione negli adolescenti, come i tipi di nutrienti, le dimensioni delle porzioni e le abitudini alimentari. Le categorie di risposta di ciascuna domanda sono strutturate come "sì", "no" o "non so". L'alfa di Cronbach della scala originale è 0,86 e le correlazioni del punteggio totale degli item sono comprese tra 0,13 e 0,59.
Fino a sei mesi
Aumentare la conoscenza dell'attività degli adolescenti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
È stato misurato utilizzando la scala di conoscenza dell’attività dell’adolescente. La scala di attività è composta da 12 elementi ed è stata sviluppata per determinare il livello di conoscenza dell'attività fisica e dell'esercizio negli adolescenti. Le categorie di risposta di ciascuna domanda sono strutturate come "sì", "no" e "non so". L'alfa di Cronbach della scala originale è 0,69 e le correlazioni del punteggio totale degli item sono comprese tra 0,22 e 0,46.
Fino a sei mesi
Riduzione dell'indice di massa corporea degli adolescenti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Il ricercatore ha misurato il peso e l'altezza degli adolescenti. Tanita Bc-730 è stata utilizzata come pesatrice. Mesilife Mst-200 è stato utilizzato come misuratore di altezza. Sono stati misurati nelle scuole. Successivamente sono stati calcolati gli indici di massa corporea per ciascun adolescente.
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bahçeşehir University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tugba D Ozmet, PhD, Bahçeşehir University
  • Cattedra di studio: Tugba D Ozmet, PhD, Bahçeşehir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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