- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06442696
Effetto dell'HCP su nutrizione, attività fisica e indice di massa corporea
29 maggio 2024 aggiornato da: Tugba Duygu Ozmet, Bahçeşehir University
Effetto del programma Healthy Choices su alimentazione, attività fisica e indice di massa corporea negli adolescenti
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del "Programma Healthy Choices" negli adolescenti. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Efficacia delle scelte salutari sull'indice di massa corporea
- Efficacia delle scelte salutari sull'atteggiamento nei confronti della salute, sulla nutrizione e sulla conoscenza dell'attività fisica
- Efficacia delle scelte salutari sul consumo di frutta, verdura, acqua
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel nostro studio è stato utilizzato un disegno quasi sperimentale con un gruppo di controllo pre-test e post-test.
Questo studio è stato condotto tra maggio 2022 e gennaio 2023.
Nello studio sono stati inclusi 150 adolescenti delle classi 5a, 6a e 7a di due scuole secondarie di Istanbul.
Una delle scuole è stata designata come gruppo di intervento (n=75) e l'altra come gruppo di controllo (n=75).
Al gruppo di intervento sono state impartite sei sessioni di formazione.
I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo delle caratteristiche descrittive, il questionario sulle abitudini sane, la scala dell'atteggiamento dell'adolescente, la scala della conoscenza dell'attività fisica dell'adolescente, la scala della conoscenza della nutrizione dell'adolescente e il questionario sull'attività fisica.
Per analizzare i dati sono stati utilizzati il test chi quadrato, il test t, il test U di Mann-Whitney e il test di Wilcoxon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34100
- Tugba Duygu OZMET
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adolescenti maschi e femmine delle classi 6°, 7° e 8°
- Adolescenti senza disabilità mentali
- Famiglie e adolescenti che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Le famiglie e gli adolescenti che non hanno accettato di partecipare allo studio non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ad adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni viene impartita educazione sanitaria. È stata impartita educazione sanitaria
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Sei sessioni per studenti e personale scolastico
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli adolescenti di età compresa tra 10 e 14 anni non ricevono educazione sanitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento del consumo di frutta e verdura nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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È stato misurato utilizzando il questionario sulle abitudini salutari.
(Punto 1: Quante porzioni di frutta o verdura mangi al giorno?
(Una porzione è facilmente identificabile dalla dimensione del palmo della mano.)
Non è previsto alcun punteggio per questo questionario.
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Fino a sei mesi
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Diminuzione del tempo davanti allo schermo degli adolescenti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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È stato misurato utilizzando il questionario sulle abitudini salutari.
(Voce 5: Quante ore al giorno guardi la TV/film o ti siedi e giochi ai videogiochi/computer?
Non è previsto alcun punteggio per questo questionario.)
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Fino a sei mesi
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Aumento del livello di attività fisica degli adolescenti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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È stato misurato utilizzando il questionario sulle abitudini sane e l’attività fisica.
Questionario sulle abitudini sane, punto 8: Quanto tempo al giorno dedichi al gioco attivo (respirazione/frequenza cardiaca più veloce o sudorazione)?
era usato.
Il questionario sull'attività fisica è uno strumento di misurazione basato sul richiamo di 7 giorni progettato per valutare i livelli complessivi di attività fisica durante l'anno scolastico. Il punteggio minimo per ciascuna voce del questionario è 1 e il punteggio massimo è 5.
Il punteggio minimo da ottenere dal questionario è 9 e il punteggio massimo è 45.
L'item 10 non è incluso nel punteggio.
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Fino a sei mesi
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Diminuzione del consumo di bevande zuccherate da parte degli adolescenti del gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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È stato misurato tramite il Questionario sulle abitudini salutari (Articolo 9: Quante porzioni da 8 once dei seguenti prodotti bevi al giorno (bibite gassate, succhi di frutta, bevande sportive)
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Fino a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento del consumo di acqua e latte da parte degli adolescenti del gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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È stato misurato utilizzando il questionario sulle abitudini salutari (Articolo 9: Quante porzioni da 8 once dei seguenti alimenti bevi acqua/latte al giorno?) Non è previsto alcun punteggio per questo questionario.
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Fino a sei mesi
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Aumento del punteggio della scala di attitudine allo stile di vita sano degli adolescenti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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È stato misurato utilizzando la scala di attitudine allo stile di vita sano.
La scala era composta da 14 elementi per determinare l'atteggiamento degli adolescenti nei confronti dell'alimentazione, dell'attività fisica e del comportamento del sonno.
Le risposte vengono valutate su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5).
L'alfa di Cronbach della scala originale è 0,84 e le correlazioni tra item e punteggio totale sono comprese tra 0,43 e 0,68.
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Fino a sei mesi
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Aumentare la conoscenza della nutrizione adolescenziale degli adolescenti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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È stato misurato utilizzando la scala di conoscenza della nutrizione degli adolescenti.
La scala era composta da 20 item ed è stata sviluppata per determinare il livello di conoscenza della nutrizione negli adolescenti, come i tipi di nutrienti, le dimensioni delle porzioni e le abitudini alimentari.
Le categorie di risposta di ciascuna domanda sono strutturate come "sì", "no" o "non so".
L'alfa di Cronbach della scala originale è 0,86 e le correlazioni del punteggio totale degli item sono comprese tra 0,13 e 0,59.
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Fino a sei mesi
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Aumentare la conoscenza dell'attività degli adolescenti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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È stato misurato utilizzando la scala di conoscenza dell’attività dell’adolescente.
La scala di attività è composta da 12 elementi ed è stata sviluppata per determinare il livello di conoscenza dell'attività fisica e dell'esercizio negli adolescenti.
Le categorie di risposta di ciascuna domanda sono strutturate come "sì", "no" e "non so".
L'alfa di Cronbach della scala originale è 0,69 e le correlazioni del punteggio totale degli item sono comprese tra 0,22 e 0,46.
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Fino a sei mesi
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Riduzione dell'indice di massa corporea degli adolescenti nel gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
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Il ricercatore ha misurato il peso e l'altezza degli adolescenti.
Tanita Bc-730 è stata utilizzata come pesatrice.
Mesilife Mst-200 è stato utilizzato come misuratore di altezza.
Sono stati misurati nelle scuole.
Successivamente sono stati calcolati gli indici di massa corporea per ciascun adolescente.
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Fino a sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tugba D Ozmet, PhD, Bahcesehir University
- Cattedra di studio: Tugba D Ozmet, PhD, Bahcesehir University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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