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Tecnica Tenting Abutment rispetto alla tecnica "Tent-Pole" con vite per l'incremento della mandibola atrofica posteriore

30 maggio 2024 aggiornato da: Alaa Mohmmed Salem Hafedh, Cairo University

Uno studio comparativo tra la tecnica Tenting Abutment e la tecnica "Tent-Pole" con vite per l'aumento della mandibola atrofica posteriore. Studio clinico randomizzato

Valutare un nuovo metodo che utilizza un abutment tenting progettato per ridurre il numero di interventi chirurgici e ridurre il periodo di guarigione dell'edentulia. Inoltre, previene il collasso verticale e orizzontale dell'innesto osseo e riduce al minimo il riassorbimento dell'innesto osseo durante la guarigione della mandibola posteriore atrofica.

Il palo della tenda offre eccellenti proprietà meccaniche; stabilità e fissazione, ma caratteristiche molto scarse per preservare l'integrità dei tessuti molli.

L'uso della tecnica del tenting abutment aiuterà a preservare i tessuti molli e a diminuire la quantità di deiscenza che potrebbe accompagnare l'uso del palo della tenda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aumento del volume osseo insufficiente può essere ottenuto con diversi metodi, tra cui materiali di innesto a blocchi e particelle, rigenerazione ossea guidata con o senza fattori di crescita e differenziazione, spaccatura della cresta, osteogenesi di espansione e distrazione, da soli o in combinazione. Queste tecniche possono essere utilizzate per l’aumento della cresta orizzontale/verticale.

L'osso xenotrapianto è stato utilizzato per la ricostruzione di grandi difetti tridimensionali perché non presenta morbilità nel sito donatore e ha un volume illimitato in quantità.

La rigenerazione ossea guidata (GBR) descrive l'uso di membrane per rigenerare i difetti ossei. Una membrana per GBR deve essere biocompatibile, occlusiva cellulare, non tossica, modellabile e possedere proprietà di mantenimento dello spazio, inclusa la stabilità.

  • e. Spiegazione per la scelta dei comparatori (rete convenzionale in titanio): Il palo della tenda offre eccellenti proprietà meccaniche per il trattamento di rigenerazione ossea guidata in aree più grandi ed è considerata una delle coperture più disponibili per la rigenerazione ossea guidata, ma anche una delle più economiche.

    B. Obiettivi:

  • UN. Scopo dello studio:

    • Valutare la quantità di osso guadagnato sotto il pilastro della tenda rispetto ad un palo della tenda.
    • Valutare la quantità di deiscenza della ferita nel postoperatorio utilizzando la tecnica del tenting abutment rispetto a un palo della tenda.
    • ·Ottimizzare la situazione anatomica per facilitare l'installazione dell'impianto.

7b. Ipotesi:

  • L'osso è un tessuto dinamico e vivente con la capacità di riparare e rigenerarsi in risposta a un danno. È inoltre possibile guidare le cellule ossee in un'area precedentemente costituita da tessuto osseo per rigenerare l'osso e aumentare il volume osseo.
  • Il moncone Tenting è adatto come biomateriale per creare uno spazio tra la corteccia ossea e il periostio per favorire la rigenerazione di nuovo osso.
  • Il materiale del moncone Tenting migliorerà la quantità e la qualità dell'osso neoformato.

  • Il moncone Tenting causerà una minore deiscenza dei tessuti molli e diminuirà drasticamente la percentuale di collasso dello spazio prodotto dall'innesto osseo e minimizzerà il riassorbimento del materiale da innesto rispetto alla rete in titanio.

    7c. Obiettivi primari e secondari:

    1. Obiettivo primario:

      Valutare l'osso guadagnato (altezza e larghezza) e il periodo di tempo di guarigione nella mandibola posteriore atrofica quando si utilizza la tecnica del tenting abutment rispetto al tent pole.

    2. Obiettivi secondari:

Valutazione della deiscenza dei tessuti molli e del riassorbimento del materiale di innesto che potrebbe verificarsi utilizzando il tent pole rispetto al tenting abutment.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Alaa Mohammed Hafedh
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mandibola posteriore atrofica.
  • Entrambi i sessi.
  • Nessuna patologia intraorale dei tessuti molli e duri.
  • Nessuna condizione sistemica che controindica il posizionamento dell’impianto

Criteri di esclusione:

  • Criteri locali:

    • Gengivite non trattata, parodontite.
    • Igiene orale insufficiente.
    • Precedente radioterapia per neoplasia della testa e del collo o aumento osseo nel sito implantare.

Criteri sistemici:

  • Disturbi sistemici.
  • Fumare pesantemente più di 20 sigarette al giorno.
  • Patologia ossea.
  • ·Problemi psichiatrici. Instabilità emotiva. Esigenze estetiche irrealistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo convenzionale
Utilizzo di un palo della tenda per ricavare osso nella mandibola posteriore atrofica.
Procedura: Tecnica del palo della tenda
utilizzando la tecnica del palo della tenda per ottenere la perdita ossea verticale e orizzontale
Comparatore attivo: gruppo di studio
Utilizzo di un moncone Tenting per guadagnare osso nella mandibola posteriore atrofica
Procedura: Tecnica del Tenting Abutment
Valutare un nuovo metodo che utilizza un abutment tenting progettato per ridurre il numero di interventi chirurgici e ridurre il periodo di guarigione dell'edentulia. Inoltre, previene il collasso verticale e orizzontale dell'innesto osseo e riduce al minimo il riassorbimento dell'innesto osseo durante la guarigione della mandibola posteriore atrofica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
altezza guadagnata e larghezza guadagnata
Lasso di tempo: quattro mesi prima e dopo l'intervento
altezza guadagnata e larghezza guadagnata Unità di misura millimetri (mm) Dispositivo di misura: CBCT
quattro mesi prima e dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deiscenza dei tessuti molli
Lasso di tempo: dopo un mese
misurare clinicamente (sì-no)
dopo un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohamed ahmed Farid shehab, professor, supervisor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMFS (3-3-5)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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