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EFFETTI SUPPLEMENTARI DELL'ALLENAMENTO DI RESISTENZA OLTRE ALLA MOBILIZZAZIONE ARTICOLARE IN PERSONE CON OSTEOTARTRITE DEL GINOCCHIO

5 giugno 2024 aggiornato da: Foundation University Islamabad
La mobilizzazione articolare e l’allenamento con esercizi di resistenza sono efficaci opzioni di trattamento conservativo per la gestione dell’osteoartrosi. Tuttavia, attualmente nessuno studio ha evidenziato gli effetti supplementari dell’allenamento di resistenza oltre alla mobilizzazione articolare nelle persone affette da osteoartrosi del ginocchio. Il presente studio ha lo scopo di colmare il divario nella letteratura e fornire prove riguardanti l’impatto additivo dell’allenamento di resistenza sulla mobilizzazione articolare nell’osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan
        • Foundation Univeristy Islamabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA del ginocchio grado I-III
  • Individui di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 70 anni
  • Storia di OA del ginocchio non inferiore a 3 mesi
  • Dolore al ginocchio non superiore a 8/10 cm sulla scala analogica visiva (VAS)
  • Evidenza radiologica di grado III o inferiore secondo la classificazione di Kellgren.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con segni di patologia grave come tumori maligni, disturbi infiammatori o infezioni.
  • Storia di traumi o fratture agli arti inferiori
  • Segni di radicolopatia lombare o mielopatia
  • Anamnesi di intervento chirurgico o sostituzione del ginocchio e/o terapia steroidea intrarticolare nei due mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Procedura: Mobilitazione congiunta
Mobilizzazione dell'articolazione femoro-rotulea e tibio-femorale
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Dispositivo: Impacco caldo
Termoforo per terapia del calore
Procedura: Allenamento con esercizi di resistenza
Allenamento con esercizi di resistenza degli arti inferiori
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Procedura: Mobilitazione congiunta
Mobilizzazione dell'articolazione femoro-rotulea e tibio-femorale
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Dispositivo: Impacco caldo
Termoforo per terapia del calore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticabilità della prestazione correlata alla camminata
Lasso di tempo: 4 settimane
L'affaticamento della prestazione correlata al cammino sarà misurato utilizzando il test del cammino di 6 minuti. Una maggiore affaticabilità indica risultati peggiori.
4 settimane
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà eseguita l'analisi dell'andatura per analizzare la lunghezza del passo. Una maggiore lunghezza del passo indica esito e prognosi positivi.
4 settimane
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà effettuata l'analisi del cammino per analizzare la velocità del cammino. Una maggiore velocità dell’andatura indica esito e prognosi positivi.
4 settimane
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane
Il dolore al ginocchio verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm. Un punteggio più alto alla VAS indicava un dolore maggiore.
4 settimane
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ampiezza del movimento del ginocchio verrà misurata utilizzando un goniometro. Un ROM più elevato indica un risultato positivo.
4 settimane
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
La disabilità funzionale del ginocchio sarà valutata utilizzando il Knee Osteoarthritis and Outcome Score (KOOS) con un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio più basso su KOOS indica una maggiore disabilità funzionale.
4 settimane
Forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: 4 settimane
La forza muscolare isometrica sarà quantificata utilizzando un dinamometro. Un punteggio più alto al dinamometro indica una maggiore forza muscolare e una buona prognosi.
4 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno utilizzate 5 ripetizioni di test sit to stand per determinare la capacità funzionale correlata al ginocchio, che sarà quantificata in termini di tempo. Un tempo minore denoterà una maggiore capacità funzionale.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation University Islamabad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammad Osama, PhD*, Foundation University Islamabad
  • Investigatore principale: Wania Maheen, DPT, Foundation University Islamabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUI/CTR/2024/12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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