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Valutazione dei pazienti con nefrite da lupus mediante risonanza magnetica renale (imaging a risonanza magnetica)

2 maggio 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Questo studio è stato condotto per scoprire se un esame non invasivo di risonanza magnetica (MRI) dei reni può essere utile per diagnosticare la nefrite da lupus in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).

La partecipazione prevede una risonanza magnetica renale che richiederà dai 30 ai 60 minuti. I partecipanti possono sottoporsi a 1-4 risonanze magnetiche renali in un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questa ricerca è valutare le migliori tecniche per la risonanza magnetica (MRI) dei reni in pazienti con nefrite da lupus. Questa ricerca viene condotta per valutare un metodo minimamente invasivo per valutare l’infiammazione e il danno renale nei pazienti con nefrite da lupus. Verranno valutati entrambi i reni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di specialità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni a cui è stato diagnosticato il LES e che possono sottoporsi a una risonanza magnetica renale.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può prendere parte allo studio se presenta controindicazioni alla risonanza magnetica come specificato dagli attuali protocolli di screening clinico della risonanza magnetica, tra cui: corpi estranei metallici all'interno del corpo, shunt/shunt programmabile, catetere epidurale o Swan Ganz, orecchio o impianto cocleare, catetere oculare impianto, clip per aneurisma, pacemaker/fili, defibrillatore interno, espansore tissutale, recente posizionamento di stent, bobina per vasi sanguigni, tracheotomia, stimolatore/fili, pompa per infusione, protesi peniena, dispositivo intrauterino (IUD), clip chirurgiche, proiettili/pellet/ pallottola (BB), cerotto farmacologico, tatuaggio, arto artificiale, storia di saldature o frammenti di metallo negli occhi, gravidanza, claustrofobia, necessità di sedazione cosciente o anestesia, procedura di colonscopia nelle ultime 8 settimane.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a dialisi renale.
  • Qualsiasi paziente che ha subito un trapianto renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nefrite del lupus noto, con un risultato elevato UPCR
I pazienti avranno una scansione al basale e una successiva ogni 4 settimane per 3 visite. La sessione di imaging finale è dopo 6 mesi di terapia di routine.
Nessuna nefrite del lupus noto
I pazienti avranno una risonanza magnetica
Nefrite del lupus noto, con il normale rapporto di creatinina della proteina di urina (UPCR)
I pazienti avranno una scansione al basale e una successiva ogni 4 settimane per 3 visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infiammazione
Lasso di tempo: Sei mesi
La presenza di infiammazione in entrambi i reni sarà misurata mediante risonanza magnetica.
Sei mesi
Presenza di fibrosi
Lasso di tempo: Sei mesi
La presenza di fibrosi in entrambi i reni sarà misurata mediante risonanza magnetica.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'infiammazione nei reni sarà correlata al rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR)
Lasso di tempo: Sei mesi
I risultati della risonanza magnetica dell'infiammazione saranno correlati all'UPCR superiore e inferiore a 0,5 grammi.
Sei mesi
La fibrosi renale sarà correlata all'UPCR (rapporto proteine-creatinina urinarie)
Lasso di tempo: Sei mesi
I risultati della fibrosi alla risonanza magnetica saranno correlati all'UPCR superiore e inferiore a 0,5 grammi.
Sei mesi
L'atrofia renale sarà correlata all'UPCR (rapporto proteine-creatinina urinarie)
Lasso di tempo: Sei mesi
I risultati della risonanza magnetica dell'atrofia saranno correlati all'UPCR superiore e inferiore a 0,5 grammi.
Sei mesi
L'infiammazione sarà correlata alle classi di biopsia renale
Lasso di tempo: Sei mesi

L'individuazione dell'infiammazione in entrambi i reni sarà correlata alla nefrite lupica di classe I-VI confermata dalla biopsia renale.

Classe I: nefrite mesangiale minima

Classe II: Nefrite Proliferativa Mesangiale

Classe III: nefrite focale

Classe IV: Nefrite diffusa

Classe V: nefrite membranosa

Classe VI: Nefrite Sclerosante Avanzata
Sei mesi
L'atrofia sarà correlata alle classi di biopsia renale
Lasso di tempo: Sei mesi

Il rilevamento di atrofia in entrambi i reni sarà correlato alla nefrite lupica di classe I-VI confermata dalla biopsia renale.

Classe I: nefrite mesangiale minima

Classe II: Nefrite Proliferativa Mesangiale

Classe III: nefrite focale

Classe IV: Nefrite diffusa

Classe V: nefrite membranosa

Classe VI: Nefrite Sclerosante Avanzata
Sei mesi
La fibrosi sarà correlata alle classi di biopsia renale
Lasso di tempo: Sei mesi

L'individuazione di fibrosi in entrambi i reni sarà correlata alla nefrite lupica di classe I-VI confermata dalla biopsia renale.

Classe I: nefrite mesangiale minima

Classe II: Nefrite Proliferativa Mesangiale

Classe III: nefrite focale

Classe IV: Nefrite diffusa

Classe V: nefrite membranosa

Classe VI: Nefrite Sclerosante Avanzata
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Homa Timlin, MD, MSc, MRCP, CCST, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00354110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LES (lupus sistemico)

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