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Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SV001 in volontari adulti sani cinesi.

29 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di B007 in soggetti con miastenia grave generalizzata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di B007 in soggetti con miastenia grave generalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianying Xi
  • Numero di telefono: 0086-021-52888045
  • Email: hsyybwc@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Feng Gao
      • Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Hui Deng
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Huan yang
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Fei Xu
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Haishan Jiang
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Qing Ke
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
        • Contatto:
          • Ruisheng Duan
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Contatto:
          • Wei Li
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Contatto:
          • Qiang Meng
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Jianglong Tu
      • Nanchang, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Rensi Xu
      • Qingdao, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong University Cheeloo College of Medicine
        • Contatto:
          • Cuiping Zhao
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • jianying Xi
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Haibing Xiao
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Zuneng Lu
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • TongJi Medical College of HUST
        • Contatto:
          • Bitao Bu
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Tangdu Hospital
        • Contatto:
          • Ting Chang
      • Zunyi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
        • Contatto:
          • Zucai Xu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmare il modulo di consenso informato;
  2. Soggetti con miastenia grave generalizzata;
  3. Il siero AchR (recettore dell'acetilcolina)-Ab o MUSK-Ab era positivo durante lo screening;
  4. MG-ADL ≥5 allo screening e al basale;
  5. Prima della randomizzazione, i soggetti hanno ricevuto almeno una dose stabile di SoC gMG e hanno mantenuto una dose stabile per tutta la durata del test;
  6. I soggetti accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per la contraccezione dalla firma del modulo di consenso informato fino a 1 anno dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso femminile considerati fertili dallo sperimentatore devono avere test di gravidanza su siero negativi prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con MGFA di tipo I e V;
  2. Soggetti che utilizzano farmaci prescritti;
  3. Soggetti con una malattia prescritta o con una storia di malattia;
  4. Al soggetto sono state prescritte anomalie dell'esame valutate come non idonee alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore;
  5. Anamnesi nota di grave reazione allergica agli anticorpi monoclonali umanizzati o allergia nota a qualsiasi componente di B007;
  6. Soggetti che hanno ricevuto il vaccino vivo all'ora specificata prima della prima dose e che si prevede riceveranno il vaccino all'ora specificata dopo l'ultima dose;
  7. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante o hanno partecipato ad altri studi clinici entro il tempo prescritto prima dello screening;
  8. Donne in gravidanza e in allattamento;
  9. I soggetti di sesso femminile fertili non accettano di utilizzare una contraccezione efficace dal momento in cui hanno firmato il modulo di consenso informato fino a 1 anno dopo l'ultima dose.
  10. Soggetti di sesso maschile sessualmente attivi che non intendono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di sperimentazione o entro 1 anno dall'ultima dose, o soggetti di sesso maschile che intendono donare sperma durante lo studio o entro 1 anno dall'ultima dose;
  11. Una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi;
  12. Altre condizioni ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
B007 corrispondente Placebo L'iniezione sottocutanea è stata somministrata nei giorni 1 e 15
Sperimentale: B007
Droga: B007
B007 dose alta e dose bassa: l'iniezione sottocutanea è stata somministrata nei giorni 1 e 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti: MG-ADL (profilo delle attività della miastenia grave nella vita quotidiana) diminuito di ≥ 2
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
Proporzione di soggetti: MG-ADL diminuito di ≥2
Circa 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Tipo di evento avverso, incidenza, durata
Circa 1 anno
Proporzione di soggetti: soggetti senza modifica del SoC (standard di cura) e MG-ADL diminuito di ≥ 2
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Proporzione di soggetti: soggetti senza variazione del SoC e MG-ADL diminuito di ≥2
Circa 24 settimane
Proporzione di soggetti: soggetti senza modifica del SoC e QMG (punteggio quantitativo della miastenia gravis) diminuito di ≥ 3
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Proporzione di soggetti: soggetti senza modifica del SoC e QMG diminuiti di ≥ 3
Circa 24 settimane
Cambiamenti in MGQoL15r (qualità della vita della miastenia gravis rivista in 15 item) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Cambiamenti in MGQoL15r rispetto al basale.
Circa 24 settimane
Cambiamenti nell'MGC (miastenia gravis composita) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Circa 24 settimane
Cambiamenti nell'MGC rispetto al basale
Circa 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Collaboratori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH-B007-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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