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Avvio del codice delle vie aeree: il ruolo dell'Airway Team nelle vie aeree difficili impreviste

23 ottobre 2024 aggiornato da: Kocaeli City Hospital
Lo scopo del nostro studio è quello di esaminare in modo osservativo la nostra inaspettata incidenza di vie aeree difficili e i tempi di intervento. Inoltre, si propone di discutere l'effetto clinico di un team specializzato nell'intervento sulle vie aeree che interviene in casi su chiamata sul successo dell'intervento sulle vie aeree. In questa discussione si intende utilizzare il metodo dell’opinione-opposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Avvio del codice delle vie aeree: il ruolo dell'Airway Team nelle vie aeree difficili impreviste

L'incidenza delle vie aeree difficili è di circa 1 caso su 1.000 e comporta un rischio perioperatorio significativo per i pazienti(1). Sono state sviluppate varie classificazioni, linee guida e approcci per identificare i pazienti con vie aeree difficili. Tuttavia, anche le classificazioni più conosciute non riescono al 100% a prevedere le vie aeree difficili(2). Di conseguenza, si riscontrano alcuni casi inattesi di vie aeree difficili e la loro gestione continua ad essere oggetto di nuove ricerche in letteratura(3).

In situazioni che coinvolgono vie aeree difficili, avere la stessa squadra che risponde ad ogni caso può rappresentare un potenziale ostacolo alla distribuzione dell'esperienza e delle responsabilità tra il resto del personale clinico(4,5). Tuttavia, è innegabile che gli anestesisti esperti abbiano più successo nella gestione delle vie aeree e l’importanza della formazione relativa alle vie aeree non può essere sopravvalutata. Similmente al protocollo codice blu utilizzato durante gli arresti cardiaci, l'intervento di un team esterno addestrato in situazioni di crisi, utilizzando attrezzature familiari e applicando dati di casi precedenti per il miglioramento della qualità, può fornire vantaggi significativi nella gestione delle vie aeree simili a quelli osservati negli arresti cardiaci( 6,7). Questo approccio potrebbe anche potenzialmente migliorare la sicurezza dei pazienti nei reparti di medicina interna e chirurgica, nonché in alcune unità di terapia intensiva, dove la familiarità con la gestione delle vie aeree è limitata.

Questo studio mira a discutere gli impatti positivi e negativi dell'intervento del team delle vie aeree in situazioni impreviste di vie aeree difficili all'interno della sala operatoria, utilizzando un metodo di dibattito pro-contro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Izmıt
      • Kocaeli, Izmıt, Tacchino, 41100
        • Kocaeli City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nel nostro studio pazienti inattesi con vie aeree difficili. Questi pazienti dovrebbero necessitare di intubazione endotracheale perioperatoria senza segni di difficoltà nelle vie aeree nei loro punteggi di valutazione delle vie aeree, e i pazienti dovrebbero essere sottoposti all'intervento degli stessi anestesisti o del team delle vie aeree.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno inclusi nel nostro studio i pazienti che verranno operati in anestesia generale presso l'ospedale cittadino di Kocaeli o che necessiteranno di intubazione endotracheale perioperatoria.
  2. Verranno prese le operazioni eseguite entro il periodo di tempo di studio
  3. Saranno inclusi nello studio i pazienti i cui anestesisti richiedono aiuto per vie aeree difficili.
  4. Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

- 1. I pazienti con vie aeree difficili previste (mallampati 3-4) e altri pazienti con punteggi elevati di vie aeree difficili non saranno inclusi nello studio.

2. I pazienti con condizioni delle vie aeree difficili ma che verranno risvegliati rinunciando all'intubazione endotracheale non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo squadra vie aeree
In questo gruppo verranno valutati i tempi di intervento e le modalità utilizzate dal team delle vie aeree nei pazienti che sono stati chiamati per assistenza alle vie aeree.
Procedura: Videolaringoscopia
Verranno incluse in questo gruppo le situazioni in cui il professionista esegue l'intubazione endotracheale utilizzando un videolaringoscopio durante l'intervento sulle vie aeree.
Procedura: IMBROGLIARE
Verranno incluse in questo gruppo le situazioni in cui il professionista esegue l'intubazione endotracheale utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche durante l'intervento sulle vie aeree.
Altri nomi:
  • intubazione endotracheale con broncoscopio a fibre ottiche
Procedura: FOB+Aintree
Verranno incluse in questo gruppo le situazioni in cui il professionista esegue l'intubazione endotracheale utilizzando un'intubazione a fibre ottiche tramite LMA con catetere Aintree durante l'intervento sulle vie aeree.
Altri nomi:
  • Intubazione a fibre ottiche tramite LMA con catetere Aintree
Procedura: Intubazione classica con laringoscopia
Verranno incluse in questo gruppo le situazioni in cui il professionista esegue l'intubazione endotracheale utilizzando un laringoscopio Macintosh durante l'intervento sulle vie aeree.
Procedura: Altri
Verranno inclusi in questo gruppo i casi in cui l'intubazione non può essere eseguita, coloro che si risvegliano dall'anestesia o coloro in cui viene utilizzato un metodo chirurgico per l'accesso alle vie aeree.
Gruppo di controllo
In questo gruppo verrà ricevuto il feedback degli anestesisti sui casi di vie aeree difficili.
Procedura: Videolaringoscopia
Verranno incluse in questo gruppo le situazioni in cui il professionista esegue l'intubazione endotracheale utilizzando un videolaringoscopio durante l'intervento sulle vie aeree.
Procedura: IMBROGLIARE
Verranno incluse in questo gruppo le situazioni in cui il professionista esegue l'intubazione endotracheale utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche durante l'intervento sulle vie aeree.
Altri nomi:
  • intubazione endotracheale con broncoscopio a fibre ottiche
Procedura: FOB+Aintree
Verranno incluse in questo gruppo le situazioni in cui il professionista esegue l'intubazione endotracheale utilizzando un'intubazione a fibre ottiche tramite LMA con catetere Aintree durante l'intervento sulle vie aeree.
Altri nomi:
  • Intubazione a fibre ottiche tramite LMA con catetere Aintree
Procedura: Intubazione classica con laringoscopia
Verranno incluse in questo gruppo le situazioni in cui il professionista esegue l'intubazione endotracheale utilizzando un laringoscopio Macintosh durante l'intervento sulle vie aeree.
Procedura: Altri
Verranno inclusi in questo gruppo i casi in cui l'intubazione non può essere eseguita, coloro che si risvegliano dall'anestesia o coloro in cui viene utilizzato un metodo chirurgico per l'accesso alle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione endotracheale riuscita nelle vie aeree difficili
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio di casi di intubazione difficile
L'esito primario del nostro studio è il tasso (in percentuale) di intubazione endotracheale riuscita e senza complicazioni eseguita da specialisti o dal team delle vie aeree in casi inattesi di vie aeree difficili.
Durante il periodo intraoperatorio di casi di intubazione difficile

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di risposta del team delle vie aeree al caso e gli strumenti utilizzati
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio di casi di intubazione difficile
In questa sezione, gli interventi eseguiti dal team delle vie aeree verranno confrontati con il gruppo di controllo. La durata (tempo in minuti) dell'intervento e i diversi strumenti utilizzati per le vie aeree verranno confrontati numericamente.
Durante il periodo intraoperatorio di casi di intubazione difficile
apparecchiature per l'intervento sulle vie aeree
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio di casi di intubazione difficile
Determinare i dispositivi di assistenza (tipologia) più comunemente utilizzati nell'intervento sulle vie aeree e confrontare le loro frequenze (in percentuale) in due diversi gruppi definiti.
Durante il periodo intraoperatorio di casi di intubazione difficile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kocaeli City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ahmet YUKSEK, Md, Kocaeli Cith Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti allo studio possono essere richiesti alla Direzione sanitaria provinciale di Kocaeli con apposita lettera. La distribuzione di questi dati da parte dei ricercatori responsabili non è autorizzata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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