Terapia dell'oscurità virtuale per l'agitazione nella demenza (DARKDEM)

Il successo del trattamento del BPSD si basa su una valutazione precisa. Il gold standard è l’autovalutazione dei sintomi, integrata dalla valutazione proxy di parenti e personale. Ciò può essere aiutato da varie scale psicometriche, come la scala Cornell per la depressione, l'inventario dell'agitazione di Cohen-Mansfield e l'inventario neuropsichiatrico. Tuttavia, queste scale presentano punti deboli, coprono periodi di tempo brevi, hanno un’affidabilità moderata tra interter e test-retest. In particolare in ambito ambulatoriale, ciò ostacola l’affidabilità e la validità dei resoconti dei pazienti e degli operatori sanitari, e quindi pregiudica l’accuratezza della valutazione dei medici. Un possibile miglioramento della valutazione può essere ottenuto attraverso la “fenotipizzazione digitale”, ovvero la caratterizzazione del comportamento umano mediante monitoraggio momento per momento con dispositivi digitali personali.

Il trattamento di prima linea del BPSD è rappresentato dagli approcci ambientali, che spesso richiedono risorse in quanto richiedono un ampio personale. Il trattamento di seconda linea prevede l'uso di farmaci psicotropi, tuttavia, l'effetto è modesto e comporta un alto rischio di interazioni ed effetti collaterali, particolarmente dannosi negli anziani fragili. Un possibile miglioramento del trattamento BPSD risiede negli interventi mirati al ritmo circadiano. Il ritmo circadiano è indebolito nelle persone affette da demenza e questo può potenziare i BPSD. Numerosi studi hanno dimostrato alcuni effetti della terapia con luce intensa sul BPSD, tuttavia, è stato suggerito che l'effetto è limitato a causa della mancanza di luce sufficiente che raggiunge la retina a causa di patologie oculari negli anziani. Pertanto, un approccio più utile in questa popolazione potrebbe essere l’oscurità virtuale, ovvero la luce serale con lunghezza d’onda blu ridotta.

L'obiettivo primario dello studio DARK.DEM è sviluppare e valutare la fenotipizzazione digitale e la terapia dell'oscurità virtuale per migliorare la gestione del BPSD nell'assistenza municipale e specialistica alla demenza.

Gli obiettivi secondari sono:

• Determinare la fattibilità della valutazione dei sintomi con la tecnologia dei sensori indossabili in pazienti affetti da demenza ricoverati in un reparto ospedaliero gerontopsichiatrico.
• Determinare la validità convergente dei dati ottenuti tramite la tecnologia dei sensori in pazienti con demenza rispetto alle scale psicometriche per la valutazione del BPSD.
• Determinare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza dell'oscurità virtuale serale e notturna come trattamento aggiuntivo dell'agitazione nei pazienti affetti da demenza in un reparto ospedaliero gerontopsichiatrico.
• Esplorare le barriere, i facilitatori e i possibili adattamenti per supportare l’implementazione della fenotipizzazione digitale e della terapia dell’oscurità virtuale nelle case di cura.

I ricercatori applicheranno un approccio multidisciplinare con metodi provenienti dall'informatica, dall'ermeneutica e dalla medicina in tre pacchetti di lavoro (WP).

WP1: DIG.DEM determinerà la validità convergente dei dati del braccialetto Empatica Embrace plus rispetto alle scale psicometriche stabilite per BPSD nei pazienti ricoverati presso l'ospedale gerontopsichiatrico NKS Olaviken. I ricercatori utilizzeranno analisi di correlazione e intelligenza artificiale basata sulla conoscenza per sviluppare nuovi biomarcatori digitali per BPSD.

WP2: DARK.DEM è uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco, in aperto, volto a determinare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza dell'oscurità virtuale come trattamento aggiuntivo dell'agitazione nei pazienti affetti da demenza ricoverati in ospedale. I ricercatori randomizzeranno un minimo di 72 pazienti al trattamento abituale (farmaci psicotropi, interventi psicologici e ambientali) o a 14 giorni di terapia dell'oscurità virtuale, ovvero esposizione alla luce privata delle lunghezze d'onda blu dalle 19:00 alle 08:00, forniti in un'unità paziente appartata con illuminazione circadiana. I criteri di inclusione sono pazienti con demenza ricoverati in ospedale, entrambi i sessi, di età superiore a 50 anni e punteggio CMAI uguale o superiore a 45 punti, i criteri di esclusione sono cecità totale/riflesso rosso bilaterale diminuito, uso di beta-bloccanti e/o melatonina e clinicamente significativi dolore (punteggio MOBID-2 uguale o superiore a 3 punti). L'esito primario è una variazione dell'agitazione dopo 14 giorni valutata con il Cohen-Mansfield Agitation Inventory. Gli esiti secondari sono il cambiamento nella variazione diurna dell'attività motoria valutata con il braccialetto Empatica Embrace, altri BPSD, attività della vita quotidiana, qualità della vita, uso di farmaci psicotropi, uso di restrizioni e coercizione, durata della degenza ospedaliera e utilizzo delle risorse.

WP3: DECIDE.DEM condurrà interviste di focus group con manager e personale nelle case di cura per esplorare barriere, facilitatori e adattamenti per supportare l'implementazione dei nuovi metodi nella cura municipale della demenza. I ricercatori utilizzeranno un metodo misto di progettazione sequenziale esplicativa e metodologia ermeneutica.