[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (OMNY-AF)
12 marzo 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia a 12 mesi della piattaforma di ablazione a campo pulsato (PFA) BWI OMNYPULSE™ per l'isolamento delle vene polmonari (PVI) nel trattamento di partecipanti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF), una patologia frequenza cardiaca che causa un flusso sanguigno anomalo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 949-789-3919
- Email: rshar120@its.jnj.com
Luoghi di studio
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
Garran, Australia, 2605
- Ritirato
- Canberra Heart Rhythm
-
Parkville, Australia, 03052
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Reclutamento
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- Reclutamento
- Mills Peninsula Health Services
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Ritirato
- Scripps Clinic/Prebys Cardiovascular Institute
-
Larkspur, California, Stati Uniti, 94939
- Reclutamento
- Cardiovascular Associates of Marin
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Ritirato
- Loma Linda Medical Center
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Reclutamento
- San Diego Cardiac Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- Ritirato
- California Pacific Medical Center- Sutter Health
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Ritirato
- Providence Saint John s Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Reclutamento
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Reclutamento
- Ascension St. Vincent's
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Reclutamento
- Baptist Health Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Reclutamento
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Reclutamento
- NCH Healthcare
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- Advent Health Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Reclutamento
- Piedmont Healthcare
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Reclutamento
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Reclutamento
- NorthShore University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Reclutamento
- Beaumont Health Systems
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- Minneapolis Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Morristown Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Reclutamento
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- New York Presbyterian - Weill Cornell Medical Ctr
-
Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- Reclutamento
- St Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Reclutamento
- WakeMed Heart & Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania Health System
-
York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
- Reclutamento
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Reclutamento
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Reclutamento
- Inova Fairfax Medical Campus- Inova Heart and Vascular Institute
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Virginia Commonwealth University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica con:
- Almeno due episodi di FA sintomatici negli ultimi sei mesi dall'arruolamento
- Almeno un episodio di FA documentato elettrocardiograficamente nei dodici mesi precedenti l'arruolamento
- Fallimento con almeno un farmaco antiaritmico di classe I o di classe III
- Disposto e capace di prestare il consenso
- In grado e disposto a soddisfare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di fibrillazione atriale persistente (di durata superiore a [>] 7 giorni)
- FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca.
- Precedente ablazione chirurgica o transcatetere per fibrillazione atriale
- Pazienti che necessitano di ablazione al di fuori degli osti PV e al di fuori della regione CTI.
- Dilatazione grave documentata del diametro antero-posteriore dell'atrio sinistro (LAD> 50 mm) all'imaging entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Trombo documentato nell'atrio sinistro (LA) mediante imaging entro 48 ore dalla procedura
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF <40%) documentata mediante imaging entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Insufficienza cardiaca non controllata o classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Storia di coagulazione del sangue, anomalie emorragiche o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran)
- Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio o TIA) negli ultimi 6 mesi
- Precedente intervento coronarico percutaneo (PCI)/infarto miocardico [IM] negli ultimi 2 mesi
- Intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi
- Procedura chirurgica/percutanea cardiaca valvolare
- Angina instabile entro 6 mesi
- Trapianto cardiaco, chirurgia cardiaca o altro intervento chirurgico importante previsto entro i prossimi 12 mesi
- Malattia polmonare significativa o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce gravi sintomi cronici
- Anomalia congenita significativa o problema medico che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio
- Diagnosi precedente di stenosi della vena polmonare
- Paralisi emidiaframmatica preesistente
- Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
- Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, deflettore o patch interatriale o altra anomalia che preclude l'introduzione o la manipolazione del catetere
- Grave rigurgito mitralico
- Presenza di un pacemaker impiantato o di un cardioverter-defibrillatore impiantabile (ICD) o di altro dispositivo cardiaco metallico impiantato (diverso dagli stent coronarici) che potrebbe interferire con il campo energetico PF)
- Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare
- Iscrizione in corso a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
- Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), che allattano o che sono in età fertile e che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Presentare controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive Istruzioni per l'uso (IFU)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di ablazione a campo pulsato (PF).
I partecipanti con PAF verranno sottoposti a procedura di ablazione a campo pulsato con il catetere OMNYPULSE™ in combinazione con il generatore TRUPULSE™ per PVI e per fornire energia a campo pulsato (PF) per il trattamento della fibrillazione atriale.
I partecipanti allo studio saranno seguiti per 12 mesi dopo la procedura di indice dello studio.
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Il catetere OMNYPULSE™ e il generatore TRUPULSE™ verranno utilizzati per l'ablazione PF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi primari (PAE)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con PAE (entro 7 giorni successivi alla procedura di ablazione, salvo diversa indicazione).
Gli eventi avversi comprendono i seguenti eventi avversi: complicanze perforanti esofagee (fistola atrio-esofagea, fistola esofago-pericardica), paralisi del nervo frenico (permanente), tamponamento/perforazione cardiaca, stenosi della vena polmonare (PVS), morte correlata a dispositivo o procedura, ictus/ accidente cerebrovascolare (ACV), complicanza maggiore/sanguinamento dell'accesso vascolare, tromboembolia, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, blocco cardiaco, edema polmonare (insufficienza respiratoria) e lesione del nervo vago/gastroparesi.
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7 giorni dopo la procedura
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Numero di partecipanti che hanno segnalato episodi di libertà da episodi documentati di tachiaritmia atriale (sintomatica e asintomatica) (fibrillazione atriale [AF], tachicardia atriale [AT] o flutter atriale [AFL] di origine sconosciuta)
Lasso di tempo: Dal giorno 91 al giorno 365 dopo la procedura
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Numero di partecipanti che riferiscono assenza di episodi documentati (sintomatici e asintomatici) di tachiaritmia atriale (FA, AT o AFL di origine sconosciuta) di durata >= 30 secondi sulla base del monitoraggio transtelefonico (TTM) o del dispositivo holter fornito dallo sponsor o continuo su 12 derivazioni standard verranno riportati i dati dell'elettrocardiogramma (ECG) durante il periodo di valutazione dell'efficacia.
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Dal giorno 91 al giorno 365 dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell’effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
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L'AFEQT utilizza un questionario per valutare i sintomi, le attività quotidiane e le preoccupazioni relative al trattamento che i partecipanti hanno correlato alla fibrillazione atriale.
Il punteggio AFEQT complessivo varia da 0 a 100.
Un punteggio pari a 0 corrisponde a disabilità completa (o rispondere “estremamente” difficile a tutte le domande con risposta), mentre un punteggio pari a 100 corrisponde a nessuna disabilità (o rispondere “per niente” in modo limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande con risposta).
Una variazione positiva del punteggio corrisponde ad un miglioramento dei sintomi della fibrillazione atriale.
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Riferimento, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BWI202303 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson and Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .