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Sito di inserimento del catetere endovenoso periferico lungo e complicanze correlate al catetere nella terapia antimicrobica

27 aprile 2026 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital

Sito di inserimento del catetere endovenoso periferico lungo e complicanze correlate al catetere nella terapia antimicrobica: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio applica PIVC lunghi a pazienti sottoposti a terapia antimicrobica e confronta gli effetti di diversi siti di posizionamento, con l'obiettivo di fornire una base di riferimento per i pazienti sottoposti a trattamento antimicrobico per selezionare il sito di posizionamento ottimale, riducendo così le complicanze, prolungando il tempo di ritenzione del catetere e alleviando il il dolore del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'uso di PIVC lunghi in pazienti sottoposti a terapia antimicrobica e confronta gli effetti di diversi siti di inserimento. L’obiettivo è fornire raccomandazioni basate sull’evidenza per il sito di posizionamento ottimale per PIVC lunghi nel trattamento antimicrobico, con l’obiettivo di ridurre le complicanze, prolungare il tempo di ritenzione del catetere e alleviare il disagio del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ① tempo stimato di infusione endovenosa ≥1 settimana; ② età: ≥18 anni; ③ la terapia antimicrobica è stata utilizzata solo per il trattamento durante il ricovero, con un valore di pH compreso tra 5 e 9 e una pressione osmotica < 900 mOsm/L; e ④ i pazienti erano coscienti e in grado di comunicare normalmente; ⑤ il rapporto catetere-vaso è inferiore al 45%.

Criteri di esclusione:

  • ① una storia di radioterapia, trombosi e trauma nel sito di cateterizzazione e ② pianificazione della dimissione con un catetere durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio superiore
①Valutazione: il sito di puntura è stato determinato da infermieri senior in base all'assegnazione del gruppo prima del posizionamento. La profondità e il diametro della vena preforata sono stati misurati mediante valutazione ecografica e l'intima della vena preforata è stata esaminata senza applicare un laccio emostatico. ②Cateterizzazione: è stato utilizzato un PIVC lungo da 3 Fr, con punta aperta da 8 cm. I cateteri sono stati posizionati in base ai siti designati per ciascun gruppo utilizzando tecniche di Seidinger accelerate e guidate da ultrasuoni. Dopo aver confermato il posizionamento del catetere, sono stati collegati i connettori senza ago e l'estensione e il catetere è stato fissato senza tensione utilizzando una medicazione trasparente sterile. ③Manutenzione: infermieri specializzati sono stati formati per monitorare e valutare quotidianamente la funzione del catetere. Gli infermieri clinici hanno condotto la manutenzione ordinaria fino al completamento dello studio. I dati giornalieri sono stati registrati e aggiornati in archivi computerizzati.
Dispositivo: inserire il catetere
È stata seguita una routine fissa per la pulizia e l'attrezzatura pre-inserimento, compreso il lavaggio delle mani, la collocazione del paziente in posizione sdraiata, l'antisepsi della pelle e la preparazione del campo sterile. L'inserimento del catetere è stato eseguito da infermieri specializzati nella sala di trattamento endovenoso, che era un ambiente standardizzato per la venipuntura.
Altro: avambraccio
①Valutazione: il sito di puntura è stato determinato da infermieri senior in base all'assegnazione del gruppo prima del posizionamento. La profondità e il diametro della vena preforata sono stati misurati mediante valutazione ecografica e l'intima della vena preforata è stata esaminata senza applicare un laccio emostatico. ②Cateterizzazione: è stato utilizzato un PIVC lungo da 3 Fr, con punta aperta da 8 cm. I cateteri sono stati posizionati in base ai siti designati per ciascun gruppo utilizzando tecniche di Seidinger accelerate e guidate da ultrasuoni. Dopo aver confermato il posizionamento del catetere, sono stati collegati i connettori senza ago e l'estensione e il catetere è stato fissato senza tensione utilizzando una medicazione trasparente sterile. ③Manutenzione: infermieri specializzati sono stati formati per monitorare e valutare quotidianamente la funzione del catetere. Gli infermieri clinici hanno condotto la manutenzione ordinaria fino al completamento dello studio. I dati giornalieri sono stati registrati e aggiornati in archivi computerizzati.
Dispositivo: inserire il catetere
È stata seguita una routine fissa per la pulizia e l'attrezzatura pre-inserimento, compreso il lavaggio delle mani, la collocazione del paziente in posizione sdraiata, l'antisepsi della pelle e la preparazione del campo sterile. L'inserimento del catetere è stato eseguito da infermieri specializzati nella sala di trattamento endovenoso, che era un ambiente standardizzato per la venipuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento del catetere
Sono state valutate le complicanze correlate al catetere, tra cui tromboflebiti, altre flebiti, occlusione del catetere, sanguinamento, infezioni correlate al catetere e traspirazione.
Dopo l'inserimento del catetere

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della foratura con un tentativo
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento del catetere
La percentuale di successo della puntura con un tentativo si riferisce al caso in cui l'ago di puntura entra con successo nella vena target al primo tentativo senza dover cambiare il sito di puntura.
Dopo l'inserimento del catetere
Il tempo della procedura
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento del catetere.
Il tempo della procedura è definito come la durata dall'inizio della disinfezione della pelle alla stabilizzazione del catetere con la medicazione.
Dopo l'inserimento del catetere.
Durata del catetere a permanenza
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento del catetere
La durata del catetere a permanenza si riferisce al numero di giorni tra la data di posizionamento del catetere e la sua rimozione.
Dopo l'inserimento del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhao Linfang, Sir Run Run Shaw Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-2233-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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