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Biopsia ottica per lesioni polmonari periferiche

13 giugno 2024 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Endomicroscopia laser confocale nella diagnosi delle lesioni polmonari periferiche

Lo scopo dello studio è descrivere i criteri di interpretazione dell'endomicroscopia laser confocale (CLE) per diversi tipi di lesioni polmonari periferiche (PPL), con correlazione istopatologica, e di eseguire la validazione di questi criteri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

CLE è una moderna tecnica di imaging che utilizza una luce laser di eccitazione per creare immagini microscopiche dei tessuti in tempo reale. Durante la biopsia polmonare transbronchiale, la CLE ha il potenziale per fornire una diagnosi non invasiva in tempo reale dei PPL ("biopsia ottica"). In questo studio, otterremo immagini CLE all'interno della lesione target prima di eseguire una biopsia durante la biopsia polmonare transbronchiale dei PPL. Confronteremo i risultati della "biopsia ottica" con i corrispondenti risultati istopatologici e svilupperemo criteri di interpretazione del CLE per diversi tipi di PPL. Inoltre, eseguiremo la validazione di questi criteri per valutare la capacità del CLE di discriminare tra PPL benigni e maligni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jiayuan Sun
  • Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
  • Email: jysun1976@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni polmonari periferiche programmate per biopsia polmonare transbronchiale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni.
  2. La TC del torace mostra lesioni polmonari periferiche (le lesioni polmonari periferiche sono lesioni oltre i bronchi segmentali che sono invisibili durante la broncoscopia) e la biopsia transbronchiale è considerata necessaria e fattibile.
  3. Pazienti che hanno una buona compliance e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergia nota alla fluoresceina.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Pazienti con controindicazioni alla broncoscopia.
  4. Gli investigatori ritengono che il paziente abbia altre condizioni non adatte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con lesioni polmonari periferiche
Verranno arruolati in modo prospettico un totale di 150 pazienti con lesioni polmonari periferiche che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, di cui 100 pazienti verranno utilizzati per lo sviluppo di criteri di interpretazione CLE e 50 pazienti verranno utilizzati per la convalida dei criteri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del CLE nella diagnosi differenziale di PPL benigni e maligni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
L'accuratezza diagnostica è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come maligne o benigne utilizzando i criteri di interpretazione CLE proposti diviso per il numero totale di lesioni.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità del CLE nella diagnosi differenziale dei PPL benigni e maligni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
La sensibilità è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come maligne utilizzando i criteri di interpretazione CLE proposti diviso per il numero totale di lesioni maligne. La specificità è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come benigne utilizzando i criteri di interpretazione CLE proposti diviso per il numero totale di lesioni benigne.
6 mesi dopo la procedura
valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del CLE nella diagnosi differenziale di PPL benigni e maligni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il valore predittivo positivo è la percentuale di vere lesioni maligne tra tutte le lesioni identificate come maligne utilizzando i criteri di interpretazione CLE da noi proposti. Il valore predittivo negativo è la percentuale di vere lesioni benigne tra tutte le lesioni identificate come benigne utilizzando i criteri di interpretazione CLE proposti.
6 mesi dopo la procedura
Accuratezza diagnostica del CLE nella diagnosi differenziale di diversi tipi di PPL
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Diversi tipi di PPL includono diversi tipi di PPL maligni comuni (ad esempio, adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma polmonare a piccole cellule, ecc.) e diversi tipi di PPL benigni comuni (ad esempio, infiammazione, tubercolosi, infezione fungina, ecc.). L'accuratezza diagnostica è definita come il numero di lesioni correttamente identificate come una malattia specifica utilizzando i criteri di interpretazione CLE da noi proposti diviso per il numero totale di lesioni.
6 mesi dopo la procedura
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Per complicazioni si intende un insieme di eventi avversi correlati alla procedura durante e dopo l'operazione.
1 mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Chest Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHCHE202402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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