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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di DSB2455 nei partecipanti con tumori maligni avanzati

26 maggio 2026 aggiornato da: Duke Street Bio Ltd

Studio di fase Ia/Ib in aperto, multicentrico di incremento della dose con coorti di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di DSB2455 come monoterapia o in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori avanzati

Studio con disegno adattivo di Fase Ia/b, in aperto, multicentrico, con una fase iniziale di aumento della dose tra partecipanti in 2 fasi seguita da una fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Principal Investigator
          • Numero di telefono: +3493 489 30 00
          • Email: comunica@vhir.org
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • START Barcelona, CIOCC, Hospital Universitario Nou Delfos
        • Contatto:
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • START Madrid-CIOCC, Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contatto:
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Universitary Hospital Virgen del Rocio
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contatto:
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • START La Rioja, Hospital Universitario San Pedro
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center - Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Tisch Cancer Institute Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto, se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per lo studio.
  • Età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • La fornitura di prodotti fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) è obbligatoria. Se un campione FFPE non è disponibile prima dell'intervento, è necessaria una nuova biopsia di base.
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Stato di prestazione ECOG da 0 a 1.
  • Aspettativa di vita >12 settimane.
  • Disponibile e in grado di rispettare le visite programmate (comprese le visite di follow-up), il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.
  • Disposto a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa.
  • In grado di ingerire farmaci per via orale come forma di dosaggio intatta.
  • Tutti i partecipanti devono avere una lesione tumorale accessibile in modo sicuro per la biopsia.
  • I partecipanti potevano aver ricevuto fino a una precedente linea di terapia con un regime a base di inibitori di PARP in un contesto di prima linea.
  • Diagnosi confermata istologicamente di cancro al seno localmente avanzato e/o metastatico, cancro alla prostata o cancro ovarico.
  • Deve avere metastasi cerebrali asintomatiche o sintomatiche note, come confermato da una risonanza magnetica cerebrale, da un tumore primario

Criteri di esclusione:

  • Sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide acuta (AML) o caratteristiche suggestive di MDS/AML.
  • Ha ricevuto in precedenza un inibitore selettivo di PARP1.
  • Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica comprendente agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'intervento in studio.
  • Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o ha una storia di polmonite da radiazioni.
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica (superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. Nota: è consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Ha subito un trapianto allogenico di tessuto/organo solido.
  • Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un intervento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Nausea e vomito refrattari, compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento dei farmaci in studio.
  • Sottoposto a intervento chirurgico maggiore, biopsia a cielo aperto o lesione traumatica significativa ≤28 giorni prima dell'inizio dell'intervento in studio.
  • Presenta un'infezione attiva che richiede terapia sistemica o una malattia concomitante non controllata.
  • Anamnesi nota di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Non è richiesto il test HIV a meno che non sia richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Anamnesi nota di epatite B o virus dell'epatite C attivo noto (HCV)
  • Cirrosi epatica.
  • Malattia polmonare clinicamente significativa
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Partecipanti con ferita in via di guarigione, grave o aperta, ulcera o frattura ossea entro 28 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con il coinvolgimento dei partecipanti per l'intera durata dello studio.
  • Una WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo (entro 72 ore) prima di iniziare l'intervento dello studio. Se il test delle urine risulta positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione di DSB2455.
  • Ha ricevuto radioterapia al polmone >30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSB2455 Aumento ed espansione della dose
Droga: DSB2455
PARP1 selective inhibitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno dimostrato tossicità dose-limitanti e SAE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di pazienti che hanno dimostrato tossicità dose-limitanti e SAE
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Numero di pazienti che mostrano una riduzione delle dimensioni del tumore.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke Street Bio Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Johann de Bono, MB ChB FRCP, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSB2455-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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