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L'efficacia della realtà mista come strumento di intervento per il miglioramento della qualità della vita delle persone con malattia di Parkinson.

13 giugno 2024 aggiornato da: Elena Papamichael, University of Nicosia

L'efficacia della realtà mista come strumento di intervento per il miglioramento della qualità della vita delle persone con malattia di Parkinson. Studio di controllo randomizzato

La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa cronica di causa sconosciuta, che colpisce gli anziani di età superiore ai 60 anni. È la seconda malattia neurodegenerativa più comune, presentando segni e sintomi psicomotori che portano a funzionalità e qualità di vita compromesse negli individui affetti. La realtà mista prevede la fornitura di stimoli digitali in tempo reale e nello spazio attraverso la mappatura spaziale utilizzando occhiali, fornendo in modo sicuro molteplici iterazioni per svolgere attività quotidiane.

Attraverso questo strumento e in collaborazione con sviluppatori di realtà mista tecnologicamente competenti, è stato sviluppato anche il software per il programma riabilitativo da applicare ai pazienti affetti da malattia di Parkinson.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è esaminare l'effetto di un programma di realtà mista rispetto a un programma di fisioterapia tradizionale sulla qualità della vita e sulla motivazione per la partecipazione delle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa cronica di causa sconosciuta, che colpisce gli anziani di età superiore ai 60 anni. È la seconda malattia neurodegenerativa più comune, presentando segni e sintomi psicomotori che portano a compromissione del funzionamento e della qualità della vita negli individui affetti. La realtà mista prevede la fornitura di stimoli digitali in tempo reale e nello spazio attraverso la mappatura spaziale utilizzando occhiali, fornendo in modo sicuro molteplici iterazioni per svolgere attività quotidiane.

Attraverso questo strumento e in collaborazione con sviluppatori di realtà mista tecnologicamente competenti, è stato sviluppato anche il software per il programma riabilitativo da applicare ai pazienti affetti da malattia di Parkinson.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è esaminare l'effetto di un programma di realtà mista rispetto a un programma di fisioterapia tradizionale sulla qualità della vita e sulla motivazione alla partecipazione delle persone con malattia di Parkinson.

Lo studio sarà diviso in due fasi, la prima delle quali prevede la traduzione e l'adattamento del questionario Intrinsic Motivation Inventory (IMI), che valuta la motivazione e non è disponibile in greco, e sarà utilizzato in 300 soggetti sani per valutarne il valore psicometrico caratteristiche.

La seconda fase della sperimentazione clinica è uno studio parallelo, in cieco, randomizzato che coinvolge 45 pazienti.

Questo studio fornirà l'opportunità di utilizzare apparecchiature innovative che offrono molteplici stimoli aumentando l'interattività dei partecipanti per svolgere attività funzionali. Questa ricerca è il primo studio clinico a Cipro che applicherà lo strumento riabilitativo riportato con l'obiettivo di migliorare e valutare la qualità della vita, la funzionalità e la motivazione delle persone con malattia di Parkinson. Inoltre, consente lo sviluppo della riabilitazione cognitiva e motoria aumentando l'interazione dell'individuo con l'ambiente e facilitando il completamento degli obiettivi del trattamento.

La ricerca, utilizzando la realtà mista e attraverso un processo comparativo con la fisioterapia tradizionale, mira a fornire dati validi e affidabili al grande pubblico e agli scienziati sanitari, facilitando la selezione dei mezzi appropriati per fornire un piano di trattamento olistico.

Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cipro
    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Cipro, 2408
        • Reclutamento
        • University of Nicosia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Papamichael, PhD Cand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per la prima fase interventistica:

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni 2. Persone con andatura indipendente 3. Capacità cognitive normali 5. Lingua madre greca

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia neurologica
  2. Presenza di malattie incontrollate del sistema circolatorio
  3. Anamnesi di interventi di chirurgia muscolo-scheletrica negli ultimi 6 mesi
  4. Utilizzo di un ausilio per la deambulazione
  5. Cecità parziale o totale

Per la seconda fase interventistica:

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 60 anni
  2. Persone con andatura indipendente
  3. Capacità cognitiva normale

5. Lingua madre greca

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia neurologica
  2. Presenza di malattie incontrollate del sistema circolatorio
  3. Anamnesi di interventi di chirurgia muscolo-scheletrica negli ultimi 6 mesi
  4. Utilizzo di un ausilio per la deambulazione
  5. Cecità parziale o totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Realtà mista
Il gruppo sperimentale MR utilizzerà il progetto di realtà mista che prevede attività in un supermercato. Per condurre il programma verranno utilizzati gli occhiali MR HoloLens2. Le apparecchiature tecnologiche che verranno utilizzate consentiranno di fornire stimoli visivi e uditivi. Il programma presenta 5-10 oggetti diversi trovati in un supermercato, dove dovrai, mentre cammini, raccoglierli in un ambiente misto. Questo programma offre attività di coordinazione, postura, attività cognitive ed esercizi di equilibrio. Il programma di realtà mista dura 30 minuti, con una frequenza di 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Fisioterapia tradizionale
Il gruppo di fisioterapia tradizionale segue le linee guida dell'EPDA. Nello specifico, il programma durerà 35-40 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane. Il programma prevede 5 minuti di riscaldamento, 10 minuti di esercizi di resistenza, 10 minuti di esercizi di equilibrio e stretching.
Sperimentale: Gruppo interventistico di realtà mista
Altro: Realtà mista
Il gruppo sperimentale MR utilizzerà il progetto di realtà mista che prevede attività in un supermercato. Per condurre il programma verranno utilizzati gli occhiali MR HoloLens2. Le apparecchiature tecnologiche che verranno utilizzate consentiranno di fornire stimoli visivi e uditivi. Il programma presenta 5-10 oggetti diversi trovati in un supermercato, dove dovrai, mentre cammini, raccoglierli in un ambiente misto. Questo programma offre attività di coordinazione, postura, attività cognitive ed esercizi di equilibrio. Il programma di realtà mista dura 30 minuti, con una frequenza di 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Fisioterapia tradizionale
Il gruppo di fisioterapia tradizionale segue le linee guida dell'EPDA. Nello specifico, il programma durerà 35-40 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane. Il programma prevede 5 minuti di riscaldamento, 10 minuti di esercizi di resistenza, 10 minuti di esercizi di equilibrio e stretching.
Sperimentale: Gruppo di Fisioterapia Tradizionale
Altro: Realtà mista
Il gruppo sperimentale MR utilizzerà il progetto di realtà mista che prevede attività in un supermercato. Per condurre il programma verranno utilizzati gli occhiali MR HoloLens2. Le apparecchiature tecnologiche che verranno utilizzate consentiranno di fornire stimoli visivi e uditivi. Il programma presenta 5-10 oggetti diversi trovati in un supermercato, dove dovrai, mentre cammini, raccoglierli in un ambiente misto. Questo programma offre attività di coordinazione, postura, attività cognitive ed esercizi di equilibrio. Il programma di realtà mista dura 30 minuti, con una frequenza di 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Fisioterapia tradizionale
Il gruppo di fisioterapia tradizionale segue le linee guida dell'EPDA. Nello specifico, il programma durerà 35-40 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane. Il programma prevede 5 minuti di riscaldamento, 10 minuti di esercizi di resistenza, 10 minuti di esercizi di equilibrio e stretching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5 Dimensione 5 Livello
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane
Misurazione della qualità della vita. Stile di punteggio Likert (1-5) in cui i punteggi più alti rappresentano uno stato di qualità della vita peggiore
basale, follow-up a 4 settimane
L'indagine sulla salute in forma breve (12).
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane
Misurazione della qualità della vita: i punteggi variavano da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita
basale, follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane
Misurazione della motivazione intrinseca: contiene 7 sottocategorie con punteggio medio da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una migliore motivazione
basale, follow-up a 4 settimane
Test dei sistemi di valutazione della minibilancia
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane
Misurazione della funzionalità e dell'equilibrio: i punteggi della scala vanno da 0 a 28, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore funzionalità
basale, follow-up a 4 settimane
Test di portata multidirezionale
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane
Misurazione dell'equilibrio e della funzionalità: È l'unica scala che include i cm per la misurazione della distanza. La maggior parte delle persone sane presenta 25 cm. Le persone che presentano meno di 18 cm indicano limitazioni nell'equilibrio funzionale
basale, follow-up a 4 settimane
Test del picchetto a nove fori
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane
Misurazione delle capacità motorie e della funzionalità: i punteggi dei test si basano sulla durata media di quattro prove. Le femmine sane presentano 17,9-19,6 secondo e maschi 19-20,6 secondi. Una durata media più elevata indica una mobilità fine limitata
basale, follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nicosia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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