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A Eficácia da Realidade Mista como Ferramenta Intervencionista para Melhoria da Qualidade de Vida de Pessoas com Doença de Parkinson.

13 de junho de 2024 atualizado por: Elena Papamichael, University of Nicosia

A Eficácia da Realidade Mista como Ferramenta Intervencionista para Melhoria da Qualidade de Vida de Pessoas com Doença de Parkinson. Ensaio de controle randomizado

A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa crônica de causa desconhecida, que afeta idosos com mais de 60 anos. É a segunda doença neurodegenerativa mais comum, apresentando sinais e sintomas psicomotores que levam ao comprometimento da funcionalidade e da qualidade de vida dos indivíduos afetados. A realidade mista envolve a entrega de estímulos digitais em tempo e espaço real por meio de mapeamento espacial por meio de óculos, proporcionando múltiplas iterações com segurança para a realização de atividades diárias.

Através desta ferramenta e em colaboração com desenvolvedores de realidade mista tecnologicamente qualificados, foi também desenvolvido o software do programa de reabilitação a aplicar a pacientes com doença de Parkinson.

O objetivo principal deste estudo clínico é examinar o efeito de um programa de realidade mista em comparação com um programa de fisioterapia tradicional na qualidade de vida e motivação para a participação de pessoas com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Parkinson é uma doença neurodegenerativa crônica de causa desconhecida, que afeta idosos com mais de 60 anos. É a segunda doença neurodegenerativa mais comum, apresentando sinais e sintomas psicomotores que levam ao comprometimento do funcionamento e da qualidade de vida dos indivíduos afetados. A realidade mista envolve a entrega de estímulos digitais em tempo e espaço real por meio de mapeamento espacial por meio de óculos, proporcionando múltiplas iterações com segurança para a realização de atividades diárias.

Através desta ferramenta e em colaboração com desenvolvedores de realidade mista tecnologicamente qualificados, foi também desenvolvido o software do programa de reabilitação a aplicar a pacientes com doença de Parkinson.

O objetivo principal deste estudo clínico é examinar o efeito de um programa de realidade mista em comparação com um programa de fisioterapia tradicional na qualidade de vida e motivação para a participação de pessoas com doença de Parkinson.

O estudo será dividido em duas fases, a primeira das quais inclui a tradução e adaptação do questionário Intrinsic Motivation Inventory (IMI), que avalia a motivação e não está disponível em grego, e será utilizado em 300 indivíduos saudáveis ​​para avaliar a sua psicometria. características.

A segunda fase do ensaio clínico é um estudo paralelo, cego e randomizado, envolvendo 45 pacientes.

Este estudo proporcionará a oportunidade de utilização de equipamentos inovadores que oferecem múltiplos estímulos aumentando a interatividade dos participantes para a realização de atividades funcionais. Esta investigação é o primeiro estudo clínico em Chipre que aplicará a ferramenta de reabilitação relatada com o objetivo de melhorar e avaliar a qualidade de vida, funcionalidade e motivação de pessoas com doença de Parkinson. Além disso, possibilita o desenvolvimento da reabilitação cognitiva e motora, aumentando a interação do indivíduo com o ambiente e facilitando o cumprimento dos objetivos do tratamento.

A pesquisa utilizando realidade mista e através de um processo comparativo com a fisioterapia tradicional, visa fornecer dados válidos e confiáveis ​​ao público em geral e aos cientistas da saúde, facilitando a seleção de meios adequados para fornecer um plano de tratamento holístico.

Traduzido com DeepL.com (versão gratuita)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Chipre
    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Chipre, 2408
        • Recrutamento
        • University of Nicosia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elena Papamichael, PhD Cand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para a primeira fase de intervenção:

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com mais de 18 anos 2. Pessoas com marcha independente 3. Capacidade cognitiva normal 5. Grego Língua nativa

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença neurológica
  2. Presença de doenças não controladas do aparelho circulatório
  3. História de cirurgia musculoesquelética nos últimos 6 meses
  4. Uso de um auxílio para caminhar
  5. Cegueira parcial ou total

Para a segunda fase de intervenção:

Critério de inclusão:

  1. Masculino e feminino acima de 60 anos
  2. Pessoas com marcha independente
  3. Capacidade cognitiva normal

5. Língua nativa grega

Critério de exclusão:

  1. Presença de doença neurológica
  2. Presença de doenças não controladas do aparelho circulatório
  3. História de cirurgia musculoesquelética nos últimos 6 meses
  4. Uso de um auxílio para caminhar
  5. Cegueira parcial ou total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Outro: Realidade Mista
O grupo experimental MR utilizará o projeto de realidade mista envolvendo atividades em um supermercado. Óculos MR HoloLens2 serão usados ​​para conduzir o programa. Os equipamentos tecnológicos que serão utilizados permitirão o fornecimento de estímulos visuais e auditivos. O programa apresenta de 5 a 10 objetos diferentes encontrados em um supermercado, onde você precisa, ao caminhar, coletá-los em um ambiente misto. Este programa oferece atividades de coordenação, postura, atividades cognitivas e exercícios de equilíbrio. O programa de realidade mista tem duração de 30 minutos, com frequência de 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Fisioterapia Tradicional
O grupo de fisioterapia tradicional segue as orientações da EPDA. Especificamente, o programa terá de 35 a 40 minutos de duração, 3 vezes por semana durante 12 semanas. O programa inclui 5 minutos de aquecimento, 10 minutos de exercícios de resistência, 10 minutos de exercícios de equilíbrio e alongamento.
Experimental: Grupo intervencionista de Realidade Mista
Outro: Realidade Mista
O grupo experimental MR utilizará o projeto de realidade mista envolvendo atividades em um supermercado. Óculos MR HoloLens2 serão usados ​​para conduzir o programa. Os equipamentos tecnológicos que serão utilizados permitirão o fornecimento de estímulos visuais e auditivos. O programa apresenta de 5 a 10 objetos diferentes encontrados em um supermercado, onde você precisa, ao caminhar, coletá-los em um ambiente misto. Este programa oferece atividades de coordenação, postura, atividades cognitivas e exercícios de equilíbrio. O programa de realidade mista tem duração de 30 minutos, com frequência de 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Fisioterapia Tradicional
O grupo de fisioterapia tradicional segue as orientações da EPDA. Especificamente, o programa terá de 35 a 40 minutos de duração, 3 vezes por semana durante 12 semanas. O programa inclui 5 minutos de aquecimento, 10 minutos de exercícios de resistência, 10 minutos de exercícios de equilíbrio e alongamento.
Experimental: Grupo de Fisioterapia Tradicional
Outro: Realidade Mista
O grupo experimental MR utilizará o projeto de realidade mista envolvendo atividades em um supermercado. Óculos MR HoloLens2 serão usados ​​para conduzir o programa. Os equipamentos tecnológicos que serão utilizados permitirão o fornecimento de estímulos visuais e auditivos. O programa apresenta de 5 a 10 objetos diferentes encontrados em um supermercado, onde você precisa, ao caminhar, coletá-los em um ambiente misto. Este programa oferece atividades de coordenação, postura, atividades cognitivas e exercícios de equilíbrio. O programa de realidade mista tem duração de 30 minutos, com frequência de 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Fisioterapia Tradicional
O grupo de fisioterapia tradicional segue as orientações da EPDA. Especificamente, o programa terá de 35 a 40 minutos de duração, 3 vezes por semana durante 12 semanas. O programa inclui 5 minutos de aquecimento, 10 minutos de exercícios de resistência, 10 minutos de exercícios de equilíbrio e alongamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EuroQol 5 Dimensão 5 Nível
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 semanas
Medição da qualidade de vida. Estilo de pontuação Likert (1-5) onde pontuações mais altas representam pior estado de qualidade de vida
linha de base, acompanhamento de 4 semanas
O Formulário Resumido (12) da Pesquisa de Saúde
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 semanas
Medição da qualidade de vida: As pontuações variaram de 0 a 100, onde pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida
linha de base, acompanhamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Motivação Intrínseca
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 semanas
Medição da motivação intrínseca: contém 7 subcategorias com pontuação média de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam melhor motivação
linha de base, acompanhamento de 4 semanas
Teste de sistemas de avaliação de mini equilíbrio
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 semanas
Medição de funcionalidade e equilíbrio: as pontuações da escala variam de 0 a 28, onde pontuações mais altas representam melhor funcionalidade
linha de base, acompanhamento de 4 semanas
Teste de alcance multidirecional
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 semanas
Medição de equilíbrio e funcionalidade: É a única escala que inclui cm para medição de distância. A maioria das pessoas saudáveis ​​apresenta 25cm. Pessoas que apresentam menos de 18cm, indica limitações no equilíbrio funcional
linha de base, acompanhamento de 4 semanas
Teste de nove buracos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 4 semanas
Medição de habilidades motoras finas e funcionalidade: As pontuações dos testes são baseadas na duração média de quatro tentativas. Mulheres saudáveis ​​apresentam 17,9-19,6 segundo e homens 19-20,6 segundos. Duração média mais alta indica mobilidade fina limitada
linha de base, acompanhamento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nicosia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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