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L'efficacia della realtà mista come strumento di intervento per il miglioramento della qualità della vita delle persone con malattia di Parkinson.

13 giugno 2024 aggiornato da: Elena Papamichael, University of Nicosia

L'efficacia della realtà mista come strumento di intervento per il miglioramento della qualità della vita delle persone con malattia di Parkinson. Studio di controllo randomizzato

La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa cronica di causa sconosciuta, che colpisce gli anziani di età superiore ai 60 anni. È la seconda malattia neurodegenerativa più comune, presentando segni e sintomi psicomotori che portano a funzionalità e qualità di vita compromesse negli individui affetti. La realtà mista prevede la fornitura di stimoli digitali in tempo reale e nello spazio attraverso la mappatura spaziale utilizzando occhiali, fornendo in modo sicuro molteplici iterazioni per svolgere attività quotidiane.

Attraverso questo strumento e in collaborazione con sviluppatori di realtà mista tecnologicamente competenti, è stato sviluppato anche il software per il programma riabilitativo da applicare ai pazienti affetti da malattia di Parkinson.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è esaminare l'effetto di un programma di realtà mista rispetto a un programma di fisioterapia tradizionale sulla qualità della vita e sulla motivazione per la partecipazione delle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una malattia neurodegenerativa cronica di causa sconosciuta, che colpisce gli anziani di età superiore ai 60 anni. È la seconda malattia neurodegenerativa più comune, presentando segni e sintomi psicomotori che portano a compromissione del funzionamento e della qualità della vita negli individui affetti. La realtà mista prevede la fornitura di stimoli digitali in tempo reale e nello spazio attraverso la mappatura spaziale utilizzando occhiali, fornendo in modo sicuro molteplici iterazioni per svolgere attività quotidiane.

Attraverso questo strumento e in collaborazione con sviluppatori di realtà mista tecnologicamente competenti, è stato sviluppato anche il software per il programma riabilitativo da applicare ai pazienti affetti da malattia di Parkinson.

L'obiettivo principale di questo studio clinico è esaminare l'effetto di un programma di realtà mista rispetto a un programma di fisioterapia tradizionale sulla qualità della vita e sulla motivazione alla partecipazione delle persone con malattia di Parkinson.

Lo studio sarà diviso in due fasi, la prima delle quali prevede la traduzione e l'adattamento del questionario Intrinsic Motivation Inventory (IMI), che valuta la motivazione e non è disponibile in greco, e sarà utilizzato in 300 soggetti sani per valutarne il valore psicometrico caratteristiche.

La seconda fase della sperimentazione clinica è uno studio parallelo, in cieco, randomizzato che coinvolge 45 pazienti.

Questo studio fornirà l'opportunità di utilizzare apparecchiature innovative che offrono molteplici stimoli aumentando l'interattività dei partecipanti per svolgere attività funzionali. Questa ricerca è il primo studio clinico a Cipro che applicherà lo strumento riabilitativo riportato con l'obiettivo di migliorare e valutare la qualità della vita, la funzionalità e la motivazione delle persone con malattia di Parkinson. Inoltre, consente lo sviluppo della riabilitazione cognitiva e motoria aumentando l'interazione dell'individuo con l'ambiente e facilitando il completamento degli obiettivi del trattamento.

La ricerca, utilizzando la realtà mista e attraverso un processo comparativo con la fisioterapia tradizionale, mira a fornire dati validi e affidabili al grande pubblico e agli scienziati sanitari, facilitando la selezione dei mezzi appropriati per fornire un piano di trattamento olistico.

Tradotto con DeepL.com (versione gratuita)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cipro
    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Cipro, 2408
        • Reclutamento
        • University of Nicosia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elena Papamichael, PhD Cand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per la prima fase interventistica:

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni 2. Persone con andatura indipendente 3. Capacità cognitive normali 5. Lingua madre greca

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia neurologica
  2. Presenza di malattie incontrollate del sistema circolatorio
  3. Anamnesi di interventi di chirurgia muscolo-scheletrica negli ultimi 6 mesi
  4. Utilizzo di un ausilio per la deambulazione
  5. Cecità parziale o totale

Per la seconda fase interventistica:

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 60 anni
  2. Persone con andatura indipendente
  3. Capacità cognitiva normale

5. Lingua madre greca

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia neurologica
  2. Presenza di malattie incontrollate del sistema circolatorio
  3. Anamnesi di interventi di chirurgia muscolo-scheletrica negli ultimi 6 mesi
  4. Utilizzo di un ausilio per la deambulazione
  5. Cecità parziale o totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Realtà mista
Il gruppo sperimentale MR utilizzerà il progetto di realtà mista che prevede attività in un supermercato. Per condurre il programma verranno utilizzati gli occhiali MR HoloLens2. Le apparecchiature tecnologiche che verranno utilizzate consentiranno di fornire stimoli visivi e uditivi. Il programma presenta 5-10 oggetti diversi trovati in un supermercato, dove dovrai, mentre cammini, raccoglierli in un ambiente misto. Questo programma offre attività di coordinazione, postura, attività cognitive ed esercizi di equilibrio. Il programma di realtà mista dura 30 minuti, con una frequenza di 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Fisioterapia tradizionale
Il gruppo di fisioterapia tradizionale segue le linee guida dell'EPDA. Nello specifico, il programma durerà 35-40 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane. Il programma prevede 5 minuti di riscaldamento, 10 minuti di esercizi di resistenza, 10 minuti di esercizi di equilibrio e stretching.
Sperimentale: Gruppo interventistico di realtà mista
Altro: Realtà mista
Il gruppo sperimentale MR utilizzerà il progetto di realtà mista che prevede attività in un supermercato. Per condurre il programma verranno utilizzati gli occhiali MR HoloLens2. Le apparecchiature tecnologiche che verranno utilizzate consentiranno di fornire stimoli visivi e uditivi. Il programma presenta 5-10 oggetti diversi trovati in un supermercato, dove dovrai, mentre cammini, raccoglierli in un ambiente misto. Questo programma offre attività di coordinazione, postura, attività cognitive ed esercizi di equilibrio. Il programma di realtà mista dura 30 minuti, con una frequenza di 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Fisioterapia tradizionale
Il gruppo di fisioterapia tradizionale segue le linee guida dell'EPDA. Nello specifico, il programma durerà 35-40 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane. Il programma prevede 5 minuti di riscaldamento, 10 minuti di esercizi di resistenza, 10 minuti di esercizi di equilibrio e stretching.
Sperimentale: Gruppo di Fisioterapia Tradizionale
Altro: Realtà mista
Il gruppo sperimentale MR utilizzerà il progetto di realtà mista che prevede attività in un supermercato. Per condurre il programma verranno utilizzati gli occhiali MR HoloLens2. Le apparecchiature tecnologiche che verranno utilizzate consentiranno di fornire stimoli visivi e uditivi. Il programma presenta 5-10 oggetti diversi trovati in un supermercato, dove dovrai, mentre cammini, raccoglierli in un ambiente misto. Questo programma offre attività di coordinazione, postura, attività cognitive ed esercizi di equilibrio. Il programma di realtà mista dura 30 minuti, con una frequenza di 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Fisioterapia tradizionale
Il gruppo di fisioterapia tradizionale segue le linee guida dell'EPDA. Nello specifico, il programma durerà 35-40 minuti, 3 volte a settimana per 12 settimane. Il programma prevede 5 minuti di riscaldamento, 10 minuti di esercizi di resistenza, 10 minuti di esercizi di equilibrio e stretching.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol 5 Dimensione 5 Livello
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane
Misurazione della qualità della vita. Stile di punteggio Likert (1-5) in cui i punteggi più alti rappresentano uno stato di qualità della vita peggiore
basale, follow-up a 4 settimane
L'indagine sulla salute in forma breve (12).
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane
Misurazione della qualità della vita: i punteggi variavano da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita
basale, follow-up a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane
Misurazione della motivazione intrinseca: contiene 7 sottocategorie con punteggio medio da 1 a 7. Punteggi più alti indicano una migliore motivazione
basale, follow-up a 4 settimane
Test dei sistemi di valutazione della minibilancia
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane
Misurazione della funzionalità e dell'equilibrio: i punteggi della scala vanno da 0 a 28, dove i punteggi più alti rappresentano una migliore funzionalità
basale, follow-up a 4 settimane
Test di portata multidirezionale
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane
Misurazione dell'equilibrio e della funzionalità: È l'unica scala che include i cm per la misurazione della distanza. La maggior parte delle persone sane presenta 25 cm. Le persone che presentano meno di 18 cm indicano limitazioni nell'equilibrio funzionale
basale, follow-up a 4 settimane
Test del picchetto a nove fori
Lasso di tempo: basale, follow-up a 4 settimane
Misurazione delle capacità motorie e della funzionalità: i punteggi dei test si basano sulla durata media di quattro prove. Le femmine sane presentano 17,9-19,6 secondo e maschi 19-20,6 secondi. Una durata media più elevata indica una mobilità fine limitata
basale, follow-up a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nicosia

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Papamichael, PhD Cand, University of Nicosia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2023/07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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