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Cessazione preoperatoria della nicotina per le donne con cancro al seno raccomandata per la ricostruzione

12 giugno 2025 aggiornato da: University of Florida

Quasi il 20% dei malati di cancro attualmente utilizza prodotti a base di nicotina. L’uso di nicotina nelle pazienti affette da cancro al seno è associato a risultati complessivi peggiori, tra cui un peggioramento della sopravvivenza e un aumento delle complicanze chirurgiche. La cessazione della nicotina viene raramente affrontata nelle pazienti affette da cancro al seno al momento della diagnosi e potrebbe rappresentare un’occasione persa per ottimizzare i risultati per i pazienti. Alle pazienti che utilizzano prodotti a base di nicotina non viene offerta la ricostruzione al momento della mastectomia o l'oncoplastica al momento della lumpectomia, il che può essere emotivamente doloroso nelle donne con cancro al seno. La ricostruzione potrebbe essere un ulteriore fattore motivante nel successo della cessazione dalla nicotina.

Questo studio mira a valutare la fattibilità di un programma di cessazione dalla nicotina progettato dall'Area Health Education Center (AHEC) nella popolazione target. Lo studio è progettato per testare l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un programma formale di cessazione della nicotina nelle donne che utilizzano attivamente prodotti a base di nicotina con cancro al seno raccomandati per la chirurgia ricostruttiva o oncoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Fieber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  • Donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno allo stadio 0-3 confermato mediante biopsia
  • Donne a cui è stata raccomandata la ricostruzione al momento della mastectomia o l'oncoplastica al momento della lumpectomia
  • Partecipanti che utilizzano attivamente prodotti a base di nicotina definiti come qualsiasi uso di nicotina auto-riferito nell'ultimo mese
  • Il partecipante si impegna a rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non idonei alla ricostruzione o all'oncoplastica per altri motivi tra cui BMI> 35 o cancro al seno infiammatorio o in base alla discrezione del chirurgo.
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente o soggetti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
  • Pazienti che non sono in grado di completare le sessioni a causa di barriere linguistiche, di viaggio o tecnologiche
  • Pazienti che già partecipano attivamente ad un altro programma di cessazione
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma per smettere di nicotina
Comportamentale: Programma di cessazione della nicotina
I partecipanti completeranno fino a 4 sessioni di un programma di cessazione di nicotina per 12-24 settimane se ricevono terapia neoadiuvante (ovvero Chemioterapia o terapia ormonale/endocrina) prima dell'intervento chirurgico o oltre 4-6 settimane se non riceveva terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. Ogni sessione dura 30-60 minuti. I partecipanti che ricevono terapia neoadiuvante saranno inoltre ammissibili alla terapia sostitutiva della nicotina; Tuttavia, deve essere fermato 6 settimane prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 12-24 settimane (se ricevi terapia neoadiuvante prima dell'intervento) o 4-6 settimane (se non riceveva la terapia neoadiuvante prima dell'intervento)
Determinare la fattibilità del programma di cessazione della nicotina utilizzata in questo studio, misurata dalla partecipazione del soggetto in almeno una sessione di programma dopo l'iscrizione allo studio.
12-24 settimane (se ricevi terapia neoadiuvante prima dell'intervento) o 4-6 settimane (se non riceveva la terapia neoadiuvante prima dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 10-30 settimane
Determinare l'accettabilità del programma di cessazione dalla nicotina utilizzato in questo studio, misurata dai sondaggi dei partecipanti somministrati al basale, al completamento delle sessioni del programma di cessazione dalla nicotina e 6 settimane dopo l'intervento.
10-30 settimane
Efficacia preliminare
Lasso di tempo: 10-30 settimane
Determinare l'efficacia preliminare del programma di cessazione dalla nicotina utilizzato in questo studio, misurata dai sondaggi dei partecipanti somministrati al basale, al completamento delle sessioni del programma di cessazione dalla nicotina e 6 settimane dopo l'intervento.
10-30 settimane
Impatto a lungo termine sulla cessazione della nicotina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Determinare l'impatto a lungo termine sulla cessazione dalla nicotina del programma di cessazione dalla nicotina utilizzato in questo studio, misurato da un sondaggio tra i partecipanti somministrato 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi dopo l'intervento
Operazione chirurgica
Lasso di tempo: All'intervento chirurgico
Determinare la procedura chirurgica a cui è stato sottoposto ciascun partecipante dopo il completamento del programma di cessazione della nicotina, incluso se il partecipante aveva subito una ricostruzione o un intervento di oncoplastica al momento dell'intervento.
All'intervento chirurgico
Impegno del paziente
Lasso di tempo: 12-24 settimane (se ricevi terapia neoadiuvante prima dell'intervento) o 4-6 settimane (se non riceveva la terapia neoadiuvante prima dell'intervento)
Determinare l'impegno del paziente, misurato per il numero di sessioni di programma completate e le sessioni del programma sono state completate.
12-24 settimane (se ricevi terapia neoadiuvante prima dell'intervento) o 4-6 settimane (se non riceveva la terapia neoadiuvante prima dell'intervento)
Impatto a breve termine sulla cessazione della nicotina
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'intervento chirurgico
Determinare l'impatto a breve termine sulla cessazione della nicotina del programma di cessazione della nicotina utilizzata in questo studio, misurato dai livelli di cotinina prima dell'intervento chirurgico.
10 giorni prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Fieber, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF-BRE-013
  • IRB202401102 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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