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Radioterapia a ciclo breve combinata con CAPOX e anticorpi PD-1 rispetto alla chemioradioterapia a lungo termine combinata con CAPOX per il cancro del retto precoce a basso livello (TORCH-E2)

12 giugno 2024 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Uno studio prospettico, randomizzato, di fase II sulla radioterapia a breve termine combinata con CAPOX e anticorpi PD-1 rispetto alla chemioradioterapia a lungo termine combinata con CAPOX per il cancro del retto precoce a basso livello

TORCH-E2 è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato di fase II. 134 pazienti bassi precoci (T1-3b/N0-1M0, distanza dal bordo anale ≤5 cm) saranno reclutati e assegnati al Gruppo 1 e al Gruppo 2 (1:1). Il gruppo 1 riceve SCRT (25Gy/5Fx) seguito da 4 cicli di chemioterapia con capecitabina più oxaliplatino (CAPOX) e anticorpi PD-1. Il gruppo 2 riceve LCRT (50Gy/25Fx) seguito da 2 cicli di CAPOX. Un’opzione WW può essere applicata ai pazienti che raggiungono la cCR mentre l’intervento chirurgico sarà raccomandato per coloro che non riescono a raggiungere la cCR. L'endpoint primario è il tasso di risposta completa (CR, risposta patologica completa [pCR] più cCR). Gli endpoint secondari includono il tasso di effetti avversi acuti (EA) di grado 3-4, il tasso di conservazione anale, il tasso di DFS a 3 anni, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18-75 anni, donne e uomini
  2. adenocarcinoma patologico confermato
  3. stadio clinico T1-3bN0-1, diametro massimo del tumore inferiore a 4 cm
  4. la distanza dal bordo anale inferiore a 5 cm
  5. senza metastasi a distanza
  6. KPS >=70
  7. con buona conformità
  8. lo stato di riparazione dei microsatelliti è MSS/pMMR
  9. senza precedente terapia antitumorale o immunoterapia
  10. ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento
  2. carcinoma a cellule ad anello con castone confermato patologicamente
  3. stadio clinico T1N0 e può essere resecato localmente
  4. storia di altre neoplasie entro 5 anni
  5. malattie mediche gravi, come gravi disturbi mentali, malattie cardiache, infezioni incontrollate, ecc.
  6. malattia da immunodeficienza o uso a lungo termine di agenti immunosoppressori
  7. Gli indicatori ematici e biochimici al basale non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili ≥1,5×10^9/L, Hb≥90 g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  8. Carenza di DPD
  9. allergico a qualsiasi componente della terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di radioterapia a ciclo breve più immunochemioterapia
I pazienti riceveranno radioterapia a breve termine (25Gy/5Fx, SCRT), seguita da 4 cicli di anticorpi CAPOX e PD-1, infine riceveranno l'intervento chirurgico TEM o TME o adotteranno l'opzione WW.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Radiazione: Radioterapia a ciclo breve
Radioterapia a ciclo breve: 25Gy/5Fx
Altri nomi:
  • SCRT
Droga: Anticorpo PD-1 (Toripalimab)
Toripalimab 240 mg una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Toripalimab
Droga: Capecitabina
Xeloda
Altri nomi:
  • Xeloda
Sperimentale: Gruppo di radioterapia a lungo termine più chemioterapia
I pazienti riceveranno radioterapia a lungo termine (50Gy/25Fx, LCRT, capecitabina concomitante), seguita da 2 cicli di CAPOX, infine riceveranno l'intervento chirurgico TEM o TME o adotteranno l'opzione WW.
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino: 130 mg/m2 d1 q3w
Droga: Capecitabina
Xeloda
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiazione: Radioterapia a lungo termine
Radiazione a lungo corso: 50Gy/25Fx
Altri nomi:
  • LCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento o la decisione di W&W
Tasso di risposta completa (CR), incluso il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo l'intervento chirurgico e il tasso di cCR con la strategia W&W.
1 mese dopo l'intervento o la decisione di W&W

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di effetti avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Tasso di eventi avversi correlati a chemioterapia, radioterapia e immunoterapia
Dalla data di randomizzazione fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia neoadiuvante
Tasso di conservazione degli organi
Lasso di tempo: dalla data di somministrazione della terapia neoadiuvante, valutata fino a 3 anni
Tasso di conservazione degli organi
dalla data di somministrazione della terapia neoadiuvante, valutata fino a 3 anni
3 anni Qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29, LARS e Wexner.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-2023-377-3496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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