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Prevenzione della GvHD nei partecipanti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

10 aprile 2025 aggiornato da: Tr1X, Inc.

Fase I, il primo studio in aperto sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule TRX103 in soggetti con tumori ematologici maligni sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche correlate o non correlate con HLA non corrispondenti (HSCT)

Lo scopo di questo studio di Fase 1, il primo in aperto sull'uomo, è valutare la sicurezza e la tollerabilità del TRX-103 in pazienti con tumori ematologici maligni sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) correlate o non correlate con HLA non corrispondenti. Si prevede che verranno arruolati fino a 36 soggetti durante un periodo di iscrizione di 18-24 mesi. TRX-103 verrà infuso una volta dopo l'HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (800)826-4673
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Mark Juckett, MD
          • Numero di telefono: 612-676-4200
          • Email: ccinfo@umn.edu
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con una delle seguenti neoplasie ematologiche: leucemia linfoblastica acuta (LLA B o T), leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML)
  2. Maschi e femmine Età ≥ 18 anni.
  3. Peso ≥ 35 Kg.
  4. Performance status Karnofsky ≥ 70%.
  5. Donatori imparentati non corrispondenti (aploidentici) o non imparentati disponibili per la donazione di cellule staminali del sangue periferico (PBSC).
  6. I soggetti devono altrimenti soddisfare i criteri istituzionali di idoneità a sottoporsi al trapianto di cellule staminali allogeniche.
  7. Assenza di infezione batterica, virale o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento.
  8. Avere una funzione organica adeguata.
  9. I soggetti di età superiore a 65 anni che ricevono condizionamento MAC saranno idonei solo se hanno un punteggio dell'indice di comorbilità HSCT < 5.
  10. I soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di completare tutte le procedure e le visite specificate.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente HSCT allogenico di midollo osseo, sangue periferico o sangue cordonale.
  2. Qualsiasi soggetto con una storia di disfunzione renale, epatica, polmonare o cardiaca significativa o in trattamento per supportare la disfunzione cardiaca.
  3. HIV positivo.
  4. Antigene di superficie dell'epatite B positivo. Il soggetto può essere incluso se è HBV PCR negativo.
  5. Anticorpo anti-epatite C positivo con test immunoblot ricombinante (RIBA) o PCR positivo a meno che il soggetto non abbia ricevuto un trattamento antivirale curativo e abbia confermato la carica virale negativa mediante PCR.
  6. Hanno ricevuto un altro agente sperimentale per il trattamento della malattia oggetto dello studio entro 28 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più breve) di condizionamento e/o non si sono ripresi dalle tossicità correlate al trattamento.
  7. Soggetti con una storia pregressa di porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico-uremica (SEU) che non sono buoni candidati al trattamento con sirolimus.
  8. Soggetti in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio. (I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace).
  9. Qualsiasi malattia grave, malattia intercorrente non controllata, malattia psichiatrica, infezione attiva o non controllata o altra condizione o storia medica, compresi i risultati di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRX-103
TRX-103 verrà infuso in tempo dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT).
Biologico: TRX103
Infusione TRX103 tramite linea centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'infusione di cellule TRX103 attraverso l'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno
Sicurezza di TRX103 determinata dall'attecchimento di cellule staminali e dal chimerismo del donatore dopo HSCT misurato dalla conta assoluta dei neutrofili e dalla percentuale di chimerismo del donatore.
Lasso di tempo: Fino al giorno 42
Fino al giorno 42
Sicurezza di TRX103 determinata dal Lentivirus Competente di Replicazione (RCL) negativo.
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
A 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della GvHD acuta di grado II-IV (aGvHD).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno +100 giorni
Dal giorno 0 al giorno +100 giorni
Incidenza della GvHD acuta di grado III-IV (aGvHD).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno +100 giorni
Dal giorno 0 al giorno +100 giorni
Incidenza e gravità della GvHD cronica (cGvHD)
Lasso di tempo: Dal giorno +100 al giorno +365
Dal giorno +100 al giorno +365
Sopravvivenza globale al giorno +365.
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tr1X, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Grazia Roncarolo, MD, Tr1X, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRX103-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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