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Programma di allenamento fitness dal vivo e interattivo (Vivo Knee OA) (LIFT-OA)

12 giugno 2024 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Migliorare la funzione fisica e la qualità della vita negli adulti affetti da osteoartrite del ginocchio utilizzando un programma di allenamento fitness online dal vivo e interattivo (Vivo Knee OA)

I potenziali partecipanti verranno selezionati in clinica. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno presi in considerazione per lo studio. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i partecipanti completeranno i test di base e i partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità verranno randomizzati da 1: 1 a 2 bracci di trattamento: braccio Vivo: Vivo due volte a settimana per 6 mesi e braccio di cura abituale: incontro con ATC e somministrato Medbridge programma di esercizi a casa per 6 mesi. Tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi e saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi. Tutti i partecipanti completeranno valutazioni funzionali, misure dei risultati riferiti dai pazienti OA, qualità della vita, autoefficacia nell'esercizio fisico e questionari sul rischio di caduta e rapporto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria ad ogni visita di test. A un sottoinsieme di partecipanti Vivo verranno poste domande sulla soddisfazione nei punti temporali di 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
334

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Beutler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55-85 anni
  • Diagnosi di osteoartrosi nei 6 mesi precedenti

  • OA sintomatica definita come auto-segnalata:

    • Dolore al ginocchio(i) quasi tutti i giorni del mese

    • Difficoltà con almeno uno dei seguenti a causa del dolore al ginocchio:

      • camminando per ¼ di miglio
      • salire le scale
      • entrare e uscire dall'auto, dal bagno o dal letto
      • alzandosi da una sedia
      • o svolgere attività di shopping, pulizia o cura di sé
  • Grado radiografico II-III (utilizzando i criteri di Kellgren e Lawrence) di una o entrambe le ginocchia
  • Fisicamente in grado di partecipare ad allenamenti per la forza - in grado di stare in piedi su una sedia senza assistenza per testare il cambiamento nella posizione in piedi sulla sedia per 30 secondi
  • Ambulatoriale e comunitario
  • Sedentario o insufficientemente attivo come misurato dal PAVS
  • Accesso al Wi-Fi in uno spazio di allenamento definito
  • BMI di 20-34,9 kg/m2
  • Documentare i farmaci specifici per l'OA e il dolore al ginocchio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Condizioni neurologiche che causano disturbi funzionali (morbo di Parkinson, SM, SLA)
  • Diagnosi di demenza
  • Incapacità di completare ≥1 ADL senza assistenza.
  • Intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • T-score per osteoporosi grave < -3,5
  • Nessuna iscrizione concomitante alla terapia fisica per il dolore al ginocchio
  • Nessuna iscrizione contemporanea al programma Intermountain Arthrofit
  • Di età inferiore a 55 anni o ≥ 85 anni
  • OA asintomatica
  • Non avere dolore al ginocchio o avere dolore significativo al ginocchio (punteggio WOMAC Pain ≤3 o ≥18)
  • KL Grado 1 o 4
  • BMI superiore a 34,9 kg/m2 o ≤20 kg/m2
  • Partecipazione ad allenamenti formali di forza per più di 30 minuti a settimana negli ultimi 6 mesi.
  • PAVS - Partecipazione a 150 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata o 75 minuti di attività di intensità vigorosa, o una combinazione equivalente di attività fisica di intensità moderata e vigorosa.
  • Malattia in comorbilità che potrebbe minacciare la sicurezza o compromettere la capacità di partecipare a un programma di allenamento per la forza dal vivo e interattivo
  • Malattia coronarica sintomatica o grave; malattia vascolare periferica
  • Ipertensione non trattata
  • Cancro attivo diverso dal cancro della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di esercizi online Vivo
Altro: Programma di esercizi online Vivo
Programmi di esercizi virtuali online condotti dal team Vivo costituiti da programmi dal vivo di gruppo più volte alla settimana
Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa di Medbridge
Altro: Programma Medbridge Home
Programma di esercizi a casa accessibile tramite descrizioni degli esercizi e brevi video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario 1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale nel numero di posizioni alla sedia effettuate in 30 secondi a 3 e 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario 1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale nel punteggio WOMAC a 3 e 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento
Endpoint secondario 2
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale in termini di tempo (secondi) per eseguire la posizione di equilibrio su una gamba a 3 e 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento
Endpoint secondario 3
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti rispetto al valore di base in pochi secondi per completare la salita di 8 piedi e procedere a 3 e 6 mesi.
6 mesi dopo l'intervento
Endpoint secondario 4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale nel numero di sollevamenti del ginocchio completati nel sollevamento del ginocchio di 2 minuti a 3 e 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento
Endpoint secondario 5
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale nel numero di piegamenti delle braccia eseguiti in 30 secondi a 3 e 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento
Endpoint secondario 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazioni rispetto al basale nel punteggio PROMIS-Plus-Osteoarthritis of the Knee (OAK) a 3 e 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento
Endpoint secondario 7
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti rispetto al basale nel punteggio della scala di autoefficacia nell’esercizio fisico a 3 e 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento
Endpoint secondario 8
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita (punteggio SF-36) a 3 e 6 mesi
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Impactiv, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Beutler, MD, Intermountain Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1052693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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