Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STEP: studio di fase IIIb su Benralizumab per ridurre la terapia di mantenimento in pazienti con asma eosinofilo grave (STEP)

8 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

STEP: studio di fase 3b prospettico, interventistico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la riduzione della terapia di mantenimento in pazienti con asma eosinofilo grave trattati con Benralizumab

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, di Fase 3b a braccio singolo progettato per valutare il potenziale beneficio per i pazienti se il trattamento con benralizumab potesse consentire la riduzione dei controlli di mantenimento dell’asma consentendo ai pazienti di mantenere il controllo dell’asma nei pazienti cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da circa 200 pazienti trattati con MD/HD ICS/LABA con e senza LTRA o LAMA o teofillina e soddisferà i criteri di inclusione ed esclusione dello studio in Cina. Dopo che i pazienti hanno firmato il consenso informato, verranno sottoposti a una visita di screening (visita 1, dalla settimana -1 alla settimana 0) per valutare i criteri di ammissibilità. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e completano le valutazioni basali dello studio entreranno nello studio e riceveranno la prima dose di benralizumab alla visita 2 (settimana 0).

Il trattamento con benralizumab comprende 4 fasi: Fase di induzione (16 settimane), Fase di riduzione (24 settimane), Fase di mantenimento (16 settimane) e Fase di follow-up (4 settimane). Dopo l'inizio della somministrazione di benralizumab 30 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) per le prime 3 dosi (visite da 2 a 4), successivamente ogni 8 settimane (Q8W).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

504

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410005
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610014
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610021
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 402260
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510280
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510163
        • Research Site
      • Guilin, Cina, 541001
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 510630
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230061
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 10050
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 010010
        • Research Site
      • Huzhou, Cina, 313003
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250014
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250030
        • Research Site
      • Kunming, Cina, CN-650034
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730000
        • Research Site
      • Luoyang, Cina, 471000
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 211100
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266042
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200065
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518039
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518101
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518001
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 50051
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina, 054001
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030032
        • Research Site
      • Tangshan, Cina, 63000
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300192
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300222
        • Research Site
      • Weifang, Cina, 261000
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430010
        • Research Site
      • Wuhu, Cina, 241000
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710068
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710100
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361004
        • Research Site
      • Xinxiang, Cina, 453100
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Zhangzhou, Cina, 363099
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450007
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio. Il consenso informato scritto e il consenso, se applicabile, per la partecipazione allo studio devono essere ottenuti prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio (è necessario seguire le normative locali nel determinare i requisiti di consenso/consenso per i bambini e i genitori/tutori) e secondo le linee guida internazionali e/o le linee guida locali applicabili.

    Età:

  2. Il paziente deve avere un'età pari o superiore a 12 anni, inclusi, al momento della Visita 1 (dalla Settimana -1 alla Settimana 0) Per quei pazienti che hanno 17 anni il giorno della Visita 1 (dalla Settimana -1 alla Settimana 0) ma che compiranno 18 anni dopo tale data, sarà considerato un adolescente ai fini di questo studio.

    Tipo di paziente e caratteristiche della malattia

  3. Diagnosi documentata di asma eosinofilo grave (EOS≥150 cellule/μL al momento dell'arruolamento e, se EOS 150-<300 cellule/μL al momento dell'arruolamento, deve avere EOS≥300 cellule/μL entro 1 anno prima dell'arruolamento)

  4. Trattamento di mantenimento attuale documentato con MD/HD ICS + LABA con un massimo di un controller aggiuntivo

    • Altri trattamenti accettabili per l'asma includono LTRA, LAMA o teofillina

  5. Con ICS stabile MD/HD (>250μg di formulazione in polvere secca di fluticasone propionato equivalenti alla dose giornaliera totale) + LABA per ≥2 mesi prima dell'arruolamento (vedere Appendice F per le dosi giornaliere medie e alte di ICS per formulazione)
  6. Su LTRA o LAMA stabili o teofillina (≥2 settimane) è consentita

  7. Documentare almeno una riacutizzazione nell'anno precedente all'arruolamento

    • Una riacutizzazione storica qualificabile dell'asma è un peggioramento sintomatico che richiede corticosteroidi sistemici (ad esempio, per via orale, endovenosa (IV) o intramuscolare; qualsiasi contesto sanitario o aumento temporaneo rispetto a una dose stabile di mantenimento di corticosteroidi orali) o che ha comportato il ricovero ospedaliero o il pronto soccorso/urgenza visita di cura.

    È richiesta la documentazione della fonte per l’asma diagnosticato dal medico, l’uso di ICS-LABA e le riacutizzazioni asmatiche nel corso dell’anno precedente. Una storia verbale del paziente indicativa di sintomi di asma e/o precedenti riacutizzazioni asmatiche, ma senza documentazione di supporto, non è sufficiente per soddisfare questi criteri di inclusione.

    Esempi di documentazione accettabile dello stato della malattia asmatica e delle precedenti riacutizzazioni asmatiche comprendono la visita clinica (operatore sanitario di base o specialista (HCP)), il pronto soccorso/cure urgenti o la documentazione ospedaliera che elenca l'asma come un problema attuale, oltre alla documentazione di almeno 1 riacutizzazioni asmatiche durante i 12 mesi precedenti l’ICF.

    Peso:

  8. Peso ≥40 kg.

    Requisiti relativi a sesso e contraccettivi/barriera:

  9. Uomini e/o donne L'uso di contraccettivi da parte di donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici.

    • Pazienti di sesso femminile:
    • Sono definite donne non in età fertile le donne che sono state sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o che sono in postmenopausa. Le donne saranno considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi prima della Visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0) senza una causa medica alternativa. Si applicano i seguenti requisiti specifici per età:
    • Le donne di età < 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione del trattamento ormonale esogeno e livelli di FSH nell'intervallo postmenopausale.
    • Le donne di età ≥ 50 anni sarebbero considerate in postmenopausa se sono state amenorroiche per 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni.
    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, come definito di seguito, dall'arruolamento durante lo studio e fino ad almeno 12 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. La cessazione della contraccezione dopo questo momento deve essere discussa con un medico responsabile.
    • Non sono accettabili metodi contraccettivi: l'astinenza periodica (metodi calendariali, sintotermici, post-ovulatori), l'astinenza (coito interrotto), i soli spermicidi e l'amenorrea da allattamento. Il preservativo femminile e quello maschile non devono essere usati insieme.
    • Tutte le WOCBP devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero alla Visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0).
    • I metodi contraccettivi altamente efficaci includono: L'astinenza sessuale totale è un metodo accettabile a condizione che corrisponda allo stile di vita abituale del paziente (definito come astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio) [(astinenza periodica, ad es., calendario, ovulazione, sintotermici, metodi post-ovulatori), dichiarazione di astinenza per la durata dell'esposizione all'intervento in studio e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili], un partner vasectomizzato, Implanon®, occlusione tubarica bilaterale, dispositivo intrauterino/sistema intrauterino levonorgestrel, Iniezioni di Depo-Provera™, contraccettivi orali ed Evra Patch™, Xulane™ o NuvaRing®.

Criteri di esclusione-

Condizioni mediche:

  1. Impossibilità di impegnarsi alle visite programmate come richiesto dal protocollo o impossibilità di impegnarsi a sottoporsi a riduzioni guidate dal protocollo della terapia per l'asma, come indicato dallo sperimentatore.
  2. Malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (ad es. infezione polmonare attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica), o in cui sia mai stata diagnosticata una malattia polmonare o sistemica diversa dall'asma, associata ad elevati livelli di conta degli eosinofili periferici (ad es. aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila).
  3. Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo ≥20 pacchetti/anno.
  4. Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0).
  5. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0) che non è stata trattata con la terapia standard o non ha risposto alla terapia standard.
  6. Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica.
  7. Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del trattamento in studio.
  8. Esacerbazione respiratoria che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici (SCS) o infezione acuta delle vie respiratorie superiori/inferiori che ha richiesto antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0). È consentita un'estensione del periodo di screening fino a 3 mesi per garantire che un paziente in convalescenza da qualsiasi riacutizzazione respiratoria o infezione acuta delle vie respiratorie superiori/inferiori possa essere incluso.
  9. Una storia di disturbo da immunodeficienza noto, incluso il virus dell'immunodeficienza umana.

  10. Tumori maligni attuali o pregressi nei 5 anni precedenti la visita di screening con le seguenti eccezioni:

    • Carcinoma in situ della cervice in cui la terapia curativa è stata completata e i pazienti sono in remissione da almeno 12 mesi prima dello screening.
    • Cancro cutaneo basocellulare o squamoso superficiale. I pazienti che hanno avuto altri tumori maligni sono idonei a condizione che il paziente sia in remissione e che la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato.

  11. Esclusione per uno qualsiasi dei seguenti:

    • Precedente trapianto allogenico di midollo osseo.
    • Trasfusione di sangue intero non impoverito di leucociti entro 120 giorni dalla raccolta del campione genetico.

  12. Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o danno fisico maggiore che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    1. Incidere sulla sicurezza del paziente durante lo studio,
    2. Confondere i risultati dello studio o incidere sulla validità scientifica dei risultati dei dati, oppure
    3. Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.

    Terapia precedente/concomitante:

  13. Uso di corticosteroidi orali nelle 4 settimane precedenti la visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0).
  14. Uso di farmaci immunosoppressori (inclusi ma non limitati a: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina, corticosteroidi intramuscolari con deposito a lunga durata d'azione o qualsiasi terapia antinfiammatoria sperimentale) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della data informata si ottiene il consenso.

  15. Ricezione di qualsiasi agente biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della Visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0) o ricezione di qualsiasi agente biologico non biologico sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale è il più lungo) prima della visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0). Eccezione:

    1. Per i farmaci biologici non respiratori commercializzati, è consentito se il paziente è stabile in trattamento per almeno 3 mesi prima della visita 1 (dalla settimana -1 alla settimana 0) e durante lo studio.
    2. Prevenzione e cura legate al Covid
  16. Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data della prima dose di benralizumab.
  17. Intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito o mancato completamento del periodo di sospensione richiesto per un particolare farmaco proibito.
  18. Ricezione di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato.

  19. Ha ricevuto termoplastica bronchiale (BT) come trattamento dell'asma nei 12 mesi precedenti la Visita 1.

    Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei:

  20. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale o a uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione

    Valutazioni diagnostiche:

  21. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo nell'esame fisico, nell'anamnesi, nei segni vitali, nell'ematologia o nella chimica clinica durante il periodo di arruolamento, che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio, o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.

    Altre esclusioni:

  22. Solo per le donne - attualmente incinte (confermate con test di gravidanza positivo), che allattano al seno o in allattamento.
  23. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del sito di studio).
  24. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  25. Iscrizione precedente al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benralizumab
Asma eosinofilo grave che assumerà dosi medio-alte di ICS/LABA con/senza LTRA e LAMA saranno tutti trattati con il farmaco in studio.
Droga: Benralizumab
Asma eosinofilo grave che assume ICS/LABA a dosi medio-alte con/senza LTRA, i LAMA verranno arruolati in questo trattamento a braccio singolo.
Altri nomi:
  • Fasenra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la possibilità per i pazienti trattati con benralizumab di ridurre il regime di controllo dell’asma standard di cura nella popolazione complessiva di pazienti e in base ai sottogruppi della terapia di base al basale Sottogruppi della terapia di base
Lasso di tempo: entro 40 settimane dalla prima somministrazione

Risultati principali: percentuale di pazienti con almeno una riduzione della categoria di farmaci di controllo al termine della fase di riduzione

  • interruzione di LTRA, o
  • interruzione di LAMA, o
  • raggiungere MD ICS/LABA oppure
  • arrivare a LD ICS/LABA
entro 40 settimane dalla prima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le misure standard di efficacia dell’asma per i pazienti trattati con benralizumab quando riducono il loro regime di controllo dell’asma standard di cura per la funzione polmonare misurata dal FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Da 16~40 settimane
Variazione del FEV1 pre-BD misurato in litri dall'inizio della fase di riduzione alla fine della fase di riduzione e FEV1 < -100 ml rispetto all'inizio della fase di riduzione
Da 16~40 settimane
Valutare le misure standard di efficacia dell’asma per i pazienti trattati con benralizumab quando si riduce il loro regime standard di cura per il controllo dell’asma per il controllo dei sintomi dell’asma misurato dal punteggio ACQ-5 e SGRQ.
Lasso di tempo: Da 16~40 settimane
  • Variazione misurata dal punteggio ACQ-5 e dal punteggio SGRQ dall'inizio della fase di riduzione alla fine della fase di riduzione
  • Misurato dalla percentuale di pazienti senza peggioramento (definita come variazione del punteggio ACQ-5 <0,5 dall'ultima visita) durante la fase di riduzione
Da 16~40 settimane
Valutare le misure standard di efficacia dell’asma per i pazienti trattati con benralizumab nella fase di induzione nella popolazione complessiva di pazienti e per sottogruppi della terapia di base al basale
Lasso di tempo: da 0-16 settimane
  • Variazione del FEV1 in litri dall'inizio della fase di induzione alla fine della fase di induzione
  • Variazione del punteggio ACQ-5 e del punteggio SGRQ dall'inizio della fase di tirocinio alla fine della fase di tirocinio
  • Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento dell'ACQ-5 MCID (definito come variazione del punteggio ACQ-5 ≤ -0,5 punteggio SGRQ rispetto all'inizio della fase di induzione) e miglioramento SGRQ MCID (definito come variazione del punteggio SGRQ ≤ -4 rispetto all'inizio della fase di induzione) durante la fase di induzione
da 0-16 settimane
Valutare le misure standard di efficacia dell’asma per i pazienti trattati con benralizumab nella fase di induzione nella popolazione complessiva di pazienti e per sottogruppi della terapia di base al basale
Lasso di tempo: entro 0-16 settimane dalla prima somministrazione
  • Variazione misurata dal punteggio ACQ-IA dall'inizio della fase di induzione alla fine della fase di induzione
  • Misurato dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento MCID del punteggio ACQ-IA (definito come variazione del punteggio ACQ-IA ≤ -0,5 rispetto all'inizio della fase di induzione) alla fine della fase di induzione
entro 0-16 settimane dalla prima somministrazione
Valutare il tasso complessivo di esacerbazione dell’asma durante lo studio di pazienti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab nella popolazione complessiva di pazienti e per sottogruppi della terapia di base al basale
Lasso di tempo: entro 56 settimane dalla prima somministrazione
  • Tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma durante lo studio (dalla prima dose all'EOT) e periodo basale di 1 anno
  • Variazione del tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma durante la fase di studio rispetto al periodo basale di 1 anno

Tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma Definito come numero di riacutizzazioni×365,25/(follow-up Data-Data della prima dose di Benralizumab+1)
entro 56 settimane dalla prima somministrazione
Valutare i biomarcatori dei pazienti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab nella popolazione complessiva di pazienti e per sottogruppi della terapia di base al basale
Lasso di tempo: da -1 settimana a 60 settimana

Visite di riferimento e di follow-up e modifica rispetto al riferimento:

EOS del sangue misurato come cellule per litro
da -1 settimana a 60 settimana
Valutare i biomarcatori dei pazienti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab nella popolazione complessiva di pazienti e per sottogruppi della terapia di base al basale
Lasso di tempo: da -1 settimana a 56 settimane
Visite di riferimento e di follow-up e variazione rispetto al riferimento: · FeNO misurato in parti per miliardo
da -1 settimana a 56 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di benralizumab durante lo studio in pazienti con asma eosinofilico grave, riducendo al contempo il regime di controllo dell'asma standard di cura e mantenendo il controllo dei sintomi dell'asma.
Lasso di tempo: da -1 settimana a 60 settimana
  • Frequenza degli eventi avversi/eventi avversi gravi
  • Segni vitali
  • Variabili di laboratorio (chimica ed ematologia)
da -1 settimana a 60 settimana
Valutare i biomarcatori dei pazienti con asma eosinofilo grave trattati con benralizumab nella popolazione complessiva di pazienti e per sottogruppi della terapia di base al basale
Lasso di tempo: da -1 settimana a 56 settimane
Visite basali e di follow-up e variazione rispetto al basale: · IgE misurate secondo
da -1 settimana a 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Min Zhang, Professor, ShangHai First General Hospital
  • Investigatore principale: HuaHao Shen, Professor, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250L00046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. "Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in vigore un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma eosinofilo grave

Prove cliniche su Benralizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi