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ROADSTER 3 Sottostudio di follow-up esteso

18 maggio 2026 aggiornato da: Silk Road Medical

Studio di follow-up a lungo termine dei pazienti ROADSTER 3

L'obiettivo dello studio è valutare i risultati a lungo termine per i partecipanti arruolati nello studio ROADSTER 3 e trattati con il sistema di stent transcarotideo ENROUTE (TSS) e il sistema di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE (NPS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-commercializzazione in aperto, a braccio singolo, multicentrico che valuta gli esiti a lungo termine per i partecipanti a rischio standard di eventi avversi derivanti da endoarterectomia carotidea sottoposti a rivascolarizzazione carotidea con il sistema di stent transcarotideo ENROUTE e il sistema di neuroprotezione transcarotidea ENROUTE nel Studio ROADSTER 3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Valley Vascular Consultants
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Pima Heart & Vascular
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Grossmont
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • AdventHealth Ocala
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Vascular
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Deaconess Research / Evansville Surgical Associates
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Acadiana Vascular Clinic / Our Lady Lourdes Heart Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center-Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Pinnacle
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Southeast
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist Sugarland
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti arruolati nello studio ROADSTER 3

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti arruolati nello studio ROADSTER 3 e trattati con ENROUTE TSS e ENROUTE NPS
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che sono usciti anticipatamente dallo studio ROADSTER 3 (ovvero prima del completamento del follow-up richiesto dal protocollo) non parteciperanno al sottostudio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti a rischio standard sottoposti a intervento carotideo
Pazienti sintomatici o asintomatici con una lesione discreta localizzata nell'arteria carotide interna (ICA) con o senza coinvolgimento della contigua arteria carotide comune (CCA), sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria carotide.
Procedura: Rivascolarizzazione dell'arteria transcarotidea (TCAR)
Rivascolarizzazione dell'arteria carotidea trattata con ENROUTE Transcarotid NPS approvato dalla FDA in combinazione con lo stent transcarotideo ENROUTE approvato dalla FDA
Altri nomi:
  • Stent dell'arteria carotidea
  • Rivascolarizzazione carotidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ipsilaterale
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Ictus ipsilaterale a 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Mortalità per ictus ipsilaterale
Lasso di tempo: 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Mortalità per ictus ipsilaterale a 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura indice
2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Ristenosi nello stent
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione
Ristenosi intra-stent ≥70% a 2 e 5 anni
2 anni e 5 anni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silk Road Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Dermody, MD, Lancaster General Hospital
  • Investigatore principale: Jeffrey Jim, MD, Abbott Northwestern Minneapolis Heart Institute Foundation
  • Investigatore principale: Marc Schermerhorn, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRM-2024-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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