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Valutazione dell'impatto dell'agopuntura manuale sulla mucosite derivante dalla radioterapia del cancro del rinofaringe: una scala analogica visiva (VAS) e uno studio sulla qualità della vita

24 giugno 2024 aggiornato da: Imelda Dimara, Indonesia University

Effetti dell'agopuntura manuale sulla mucosite dovuta alla radioterapia per il cancro del rinofaringe sul punteggio della scala analogica visiva (Vas) e sulla qualità della vita

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'agopuntura può svolgere un ruolo nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti con mucosite da cancro nasofaringeo post-radioterapia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

- L'agopuntura manuale e la terapia farmacologica influenzano l'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS) nei pazienti con mucosite orale rispetto all'agopuntura manuale e ai farmaci fittizi?

I partecipanti riceveranno la terapia di agopuntura 2 volte a settimana per 3 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico volto a valutare il ruolo dell'agopuntura nel sollievo dal dolore e nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro rinofaringeo con mucosite post-radioterapia. I partecipanti erano 30 uomini/donne con mucosite nel cancro nasofaringeo post-radioterapia di età compresa tra 19 e 59 anni. Saranno divisi in 2 gruppi: (1) agopuntura verum e (2) agopuntura sham. L'agopuntura è prevista 2 volte a settimana per 3 settimane. Valutazione della ricerca sulla scala del dolore e miglioramento della qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stato accertato, mediante esame anatomopatologico, una diagnosi di cancro rinofaringeo.
  • Soggetti adulti con cancro rinofaringeo di età compresa tra 19 e 59 anni.
  • Pazienti con cancro rinofaringeo sottoposti a radioterapia bilaterale della testa e del collo.
  • Pazienti con diagnosi di mucosite.
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca fino al completamento firmando un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro rinofaringeo che presentano metastasi a distanza (basati sulla classificazione TNM con presenza di metastasi (M1)).
  • Soggetti che ad oggi ancora fumano e consumano alcol.
  • I pazienti presentano controindicazioni all'agopuntura manuale, vale a dire l'uso di farmaci anticoagulanti, la presenza di infezioni o ferite nel sito della puntura, condizioni di emergenza e gravidanza.
  • Esiste una storia di allergia ai materiali in acciaio inossidabile.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue; Piastrine <50.000/μL, ANC <1.000/mm3, pazienti sottoposti a terapia anticoagulante con INR>2,47

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura Verum
Il gruppo di agopuntura verum riceverà una vera e propria terapia di agopuntura 2 volte a settimana per 3 settimane
Procedura: Agopuntura Verum
La terapia di agopuntura utilizza aghi filiformi con un angolo perpendicolare nei punti di agopuntura per produrre un effetto terapeutico.
Comparatore fittizio: Agopuntura simulata
Il gruppo di agopuntura Sham riceverà la terapia di agopuntura Sham 2 volte a settimana per 3 settimane
Procedura: Agopuntura simulata
La terapia di agopuntura fittizia utilizza aghi filiformi ma è fissata solo con nastro adesivo ai punti di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Monitorato 2 volte a settimana per 3 settimane e monitorato nuovamente alla settimana 4 senza intervento.
La VAS viene utilizzata per valutare i disturbi del dolore su una scala da 1 a 10. La scala VAS è composta da: scala del dolore lieve 1-3, scala del dolore moderato 4-6 e scala del dolore severo 7-10
Monitorato 2 volte a settimana per 3 settimane e monitorato nuovamente alla settimana 4 senza intervento.
Questionario sulla qualità della vita del cancro della testa e del collo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Monitorato prima e dopo l'intervento. Dopo l'intervento; I risultati saranno misurati alla settimana 3 dopo l'intervento e i risultati saranno misurati alla settimana 4 senza intervento.

L'EORTC QLQ-H&N35 è un questionario progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con tumore della testa e del collo. Si compone di 35 domande che coprono vari aspetti come il dolore, la deglutizione, la parola, l'alimentazione sociale e il funzionamento emotivo. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 4, dove 1 rappresenta "per niente" e 4 rappresenta "molto".

Per calcolare un punteggio per ciascun dominio, viene calcolata la media dei punteggi dei singoli elementi. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi o una qualità di vita peggiore in quell’ambito. Inoltre, esistono linee guida specifiche fornite dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per il punteggio e l'interpretazione dei risultati, con una scala minima e massima di 0-33: lieve, 34-66: moderato, 67-100: acuto.
Monitorato prima e dopo l'intervento. Dopo l'intervento; I risultati saranno misurati alla settimana 3 dopo l'intervento e i risultati saranno misurati alla settimana 4 senza intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-05-0717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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