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Confronto tra Lma-Protector e tubo endotracheale: valutazione dei parametri meccanici respiratori durante la ventilazione controllata e possibilità di aspirazione polmonare

19 giugno 2024 aggiornato da: Stella Antoniou, University Hospital of Patras

Confronto tra maschera laringea protettiva e tubo endotracheale: valutazione dei parametri meccanici respiratori durante la ventilazione controllata e possibilità di aspirazione polmonare

Lo scopo di questo studio clinico prospettico, randomizzato, comparativo e controllato è quello di confrontare la maschera laringea ProtectorTM con il tubo endotracheale, per quanto riguarda i parametri meccanici respiratori durante la ventilazione meccanica controllata e la prevalenza dell'aspirazione. L'aspirazione sarà valutata rilevando e quantificando la pepsina (un marcatore di aspirazione gastrica) e l'α-amilasi (un marcatore di aspirazione salivare) nel lavaggio broncoalveolare (mini BAL) di pazienti di età ≥ 18 anni, ASA 1-2, sottoposti a bassa selettività intervento chirurgico a rischio in anestesia generale in posizione litotomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Patras, Grecia
        • Reclutamento
        • General Univerisity Hospital of Patras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni ASA1-2 che devono essere sottoposti a intervento chirurgico urologico programmato di gravità bassa o intermedia, in anestesia generale in posizione litotomica.

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni.
  • Pazienti che dovranno essere sottoposti a un intervento di emergenza/intervento urgente/pazienti traumatizzati.
  • Popolazione materna.
  • Pazienti per i quali non è prevista l'anestesia generale, ma qualche altro tipo di anestesia.
  • Pazienti in cui il posizionamento della LMA è controindicato, come i pazienti ad alto rischio di reflusso e aspirazione del contenuto gastrico (ad esempio, storia di reflusso gastroesofageo, ernia iatale, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, obesità patologica).
  • Pazienti che soddisfano almeno uno dei quattro criteri di difficoltà RODS.
  • Pazienti controindicati: somministrazione di blocco neuromuscolare, soppressione della respirazione spontanea e quelli con indicazione all'intubazione da sveglio o alla chirurgia delle vie aeree.
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protettore LMA
LMA Protector verrà inserito da un ricercatore dopo l'induzione dell'anestesia standard. La vista della laringe sarà valutata utilizzando una scala di classificazione a fibre ottiche. Al termine della procedura verrà raccolto un minilavaggio broncoalveolare
Dispositivo: Protettore LMA
LMA Protector verrà inserito da un ricercatore dopo l'induzione dell'anestesia standard. La vista della laringe verrà valutata utilizzando una scala di classificazione a fibre ottiche. Il mini lavaggio broncoalveolare verrà raccolto prima della fine della procedura
Dispositivo: Tubo endotracheale
l'intubazione tracheale verrà eseguita dopo l'induzione anestetica standard. Cormack Lehane verrà registrato. Prima della fine della procedura verrà raccolto il minilavaggio broncoalveolare
Sperimentale: Tubo endotracheale
I pazienti verranno intubati dopo l'induzione dell'anestesia standard. Verrà valutata la vista della laringe (sistema Cormack Lehane). Il mini lavaggio broncoalveolare verrà raccolto alla fine della procedura
Dispositivo: Protettore LMA
LMA Protector verrà inserito da un ricercatore dopo l'induzione dell'anestesia standard. La vista della laringe verrà valutata utilizzando una scala di classificazione a fibre ottiche. Il mini lavaggio broncoalveolare verrà raccolto prima della fine della procedura
Dispositivo: Tubo endotracheale
l'intubazione tracheale verrà eseguita dopo l'induzione anestetica standard. Cormack Lehane verrà registrato. Prima della fine della procedura verrà raccolto il minilavaggio broncoalveolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella PIP cmH20 (pressione inspiratoria di picco) tra i due gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato dal ventilatore
Intraoperatorio
Valutazione del rischio di aspirazione mediante misurazioni quantitative di pepsina (ng/ml) e α-amilasi (IU/ml) nel BAL dei pazienti e differenze nella sua incidenza tra i due gruppi.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Misurato con metodo ELISA
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella meccanica polmonare tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Pplat cmH20 (pressione plataeu) Compliance dinamica ml/cmH20, MAP cmH20 (pressione media delle vie aeree), PEEP cmH20, (pressione positiva di fine espirazione VTins, VTexp (t, Raw cmH20/ml/sec (resistenza delle vie aeree), ΔP cmH20( Pressione guida, volumi correnti inspirati (VTinsp) ed espirati (VTexp), VTins - VTexp.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Patras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protector-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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