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Utilizzo del coinvolgimento dei genitori per migliorare il benessere dei neonati prematuri neri affetti da malattie polmonari

10 settembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Affrontare le disparità razziali nella malattia polmonare cronica dei neonati pretermine attraverso il coinvolgimento dei genitori

L'obiettivo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento collaborativo di definizione degli obiettivi per migliorare il coinvolgimento dei genitori dei neonati prematuri neri con malattia polmonare cronica nelle cure primarie. Verrà inoltre esplorato l’impatto preliminare sui risultati del bambino e dei genitori.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1) I genitori completeranno un questionario pre-visita che chiede quali siano gli obiettivi del bambino? 2) L'uso del questionario pre-visita aiuta i genitori a raggiungere gli obiettivi individuati?

I partecipanti compileranno un questionario pre-visita prima della visita del bambino. I partecipanti completeranno quindi due sondaggi dopo la visita (1 settimana e 2 mesi dopo).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore/tutore legale del bambino nato prima delle 37 settimane di età gestazionale
  • Genitore/tutore legale del bambino con diagnosi di malattia polmonare cronica o displasia broncopolmonare, come definita dall'équipe clinica del bambino al momento della dimissione ospedaliera
  • Genitore/tutore legale del bambino che identifica la razza di quel bambino come nera
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Genitore/tutore legale del bambino iscritto a cure palliative o servizi di hospice al momento della dimissione ospedaliera
  • Genitore/tutore legale del bambino di età cronologica superiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipante alla definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici
I partecipanti riceveranno un intervento di definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici (P-CGS) da uno a tre giorni prima della visita del pozzo identificato del bambino e verrà chiesto di completarlo prima o al momento della visita. I partecipanti identificheranno 1 obiettivo per la salute del bambino e per la salute dei genitori, coprendo sia l'ambito medico che quello sociale. Ai partecipanti verrà quindi richiesto di condividere il contenuto con il fornitore del bambino quando viene chiesto quali siano le priorità del genitore durante la visita del bambino. Una settimana e due mesi dopo la visita del bambino in cui è stata utilizzata la definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici, i partecipanti completeranno i sondaggi di follow-up.
Comportamentale: P-CGS (impostazione degli obiettivi collaborativi pediatrici)
Questionario elettronico inviato ai partecipanti prima della visita di un bambino in cure primarie pediatriche, valutando gli obiettivi per se stessi e per la salute del bambino e prontamente condiviso con gli operatori sanitari durante la visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di interventi completati
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di partecipanti che completano l'intervento di definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici rispetto al numero di partecipanti con consenso a cui viene inviato un collegamento prima della visita del bambino
Giorno 0
Fattibilità misurata dal tempo impiegato dal partecipante per completare l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0
Quantità di tempo (minuti) in cui il partecipante ha aperto l'intervento di definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici
Giorno 0
Fattibilità misurata dal numero di obiettivi presentati da ciascun partecipante
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di obiettivi presentati da ciascun partecipante attraverso l'intervento di definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici
Giorno 0
Accettabilità dell'intervento valutata dalla scala di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: 7° giorno post intervento
Misurato mediante la scala di accettabilità della misura di intervento (AIM): un sondaggio a 4 elementi con scale Likert a 5 punti da Completamente in disaccordo a Completamente d'accordo. Il punteggio varia da 4 a 20, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
7° giorno post intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'obiettivo valutato in base al numero di obiettivi presentati
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
Numero di obiettivi presentati come parte della definizione degli obiettivi collaborativi pediatrici che sono stati raggiunti dal partecipante dopo l'intervento
Giorno 60 dopo l'intervento
Attivazione della partecipazione misurata dalla Misura 10 di attivazione genitore-paziente
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
Misurato dalla scala Parent Patient Activation Measure: un sondaggio a 7 elementi con scale Likert a 4 punti (intervallo di punteggio totale 7-28) da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Giorno 60 dopo l'intervento
Sintomi respiratori del bambino del partecipante misurati mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
Frequenza dell'uso dell'inalatore di emergenza e sintomi di respiro sibilante, valutati su scala Likert a 5 punti (intervallo di punteggio totale 1-5) da Mai a Ogni giorno con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo e un esito peggiore. Si tratta di uno strumento di indagine costruito dal gruppo di studio.
Giorno 60 dopo l'intervento
Utilizzo del pronto soccorso da parte del bambino del partecipante per i sintomi respiratori misurati tramite autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo l'intervento
Frequenza delle visite al pronto soccorso, valutata su scala Likert a 5 punti (intervallo di punteggio totale 1-5) da Mai a Ogni giorno con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo e un risultato peggiore. Si tratta di uno strumento di indagine costruito dal gruppo di studio.
Giorno 60 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon M Smith, MD MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00447949

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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