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Utilizzo dello STAIR Coach facilitato in Kenya

21 giugno 2024 aggiornato da: Kristina Korte, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Intervento traumatologico a basso costo, a bassa intensità, basato su dispositivi mobili (STAIR Coach facilitato) per l'uso in Kenya

Lo scopo specifico di questo progetto è esaminare la fattibilità dell'utilizzo di un intervento a basso costo, a bassa intensità, basato su app mobile, che insegna la regolazione delle emozioni e le abilità interpersonali per migliorare il benessere generale delle persone con probabile disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in Cliniche keniane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è esaminare la fattibilità dell'uso dell'app mobile Coach Skills Training in Affective and Interpersonal Adjustment (STAIR; Cloitre et al., 2020) fornita tramite un'app mobile per individui con probabile disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in Kenia. Questo studio pilota recluterà un totale di 10 partecipanti con probabile disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti completeranno 10 moduli incentrati sulle capacità di apprendimento per migliorare il funzionamento interpersonale e la regolazione delle emozioni. Le sessioni saranno facilitate da un operatore di salute mentale formato in STAIR. I partecipanti completeranno le visite di follow-up basale (settimana 0), a metà trattamento (settimana 5), ​​post-trattamento (settimana 11), a un mese (settimana 15) e a 3 mesi (settimana 23).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • criteri

    1. 18 anni o più
    2. capacità di completare lo studio in inglese
    3. ha accettato di essere contattato per studi di follow-up quando ha acconsentito allo studio principale
    4. non attualmente iscritto ad un'altra forma di psicoterapia
    5. se i farmaci attualmente prescritti, i partecipanti devono assumere un dosaggio stabile di farmaci psicotropi (ovvero prescritti a una dose stabile per 1 mese o più)

    6. avere un punteggio pari o superiore a 33 sul punteggio PCL-5 nell'arco della vita nello studio principale

      Criteri di esclusione:

    1. meno di 18 anni
    2. incapace di completare lo studio in inglese
    3. non ha accettato di essere contattato per studi di follow-up quando ha acconsentito allo studio principale
    4. con diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare non farmacologico o grave disturbo da uso di sostanze
    5. sperimentando un trauma a lungo termine in corso in quanto è una controindicazione per il trattamento focalizzato sul trauma
    6. sperimenta livelli acuti di alcol o è sotto l'influenza di una sostanza illegale, dimostrato da cure mediche ospedaliere per abuso di alcol o sostanze
    7. il partecipante non è competente per acconsentire allo studio come misurato dall'UBACC nello studio genitore
    8. Durante la valutazione dello studio dei genitori (IRB23-0211), il partecipante riceve un punteggio PCL inferiore a 33
    9. Il partecipante sta ricevendo cure psichiatriche ospedaliere al momento dello studio o sta subendo detenzione involontaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STAIR Coach facilitato
STAIR (Formazione delle competenze nella regolazione affettiva e interpersonale) Coach è un intervento breve, a bassa intensità, basato su dispositivi mobili, mirato alle difficoltà nella regolazione affettiva e interpersonale. I partecipanti a STAIR Coach completeranno 10 moduli di intervento. Ogni due settimane, il partecipante incontrerà un facilitatore per rivedere i materiali del modulo.
Comportamentale: Allenatore di scale
STAIR è un intervento breve e a bassa intensità rivolto alle difficoltà nella regolazione affettiva e interpersonale che tendono a rappresentare un problema significativo per le persone esposte a eventi traumatici.
Altri nomi:
  • Competenze di formazione nella regolazione affettiva e interpersonale
  • SCALA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Il PCL è una misura composta da 18 item che valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi correlati al trauma.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Il PHQ-9 è una misura composta da 9 item che valuta i sintomi della depressione. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi depressivi.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi
Il PHQ-9 è una misura composta da 9 item che valuta i sintomi della depressione. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di sintomi depressivi.
pre-trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo l'ultima sessione di trattamento) e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Collaboratori

Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024HSPH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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