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Amigdala TIS per la depressione

16 giugno 2025 aggiornato da: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza della stimolazione dell'interferenza temporale dell'amigdala per il trattamento della depressione.

L'attuale indagine utilizza una tecnica di neuromodulazione diretta, mirata specificamente all'amigdala destra, per accertarne l'efficacia terapeutica nella gestione degli episodi depressivi. La sicurezza e l'efficacia dell'intervento saranno valutate utilizzando una valutazione che incorpora la sintomatologia depressiva, le capacità cognitive e le funzioni quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, senza restrizioni di genere;
  • Una diagnosi di depressione fatta dal medico dello studio sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5);
  • Punteggio HAMD-17 pari o superiore a 17;
  • I partecipanti non devono aver modificato il loro regime di farmaci antidepressivi dai 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato per tutta la durata dell'esperimento;
  • I soggetti idonei o i loro rappresentanti autorizzati devono dimostrare, secondo la valutazione del medico dello studio, una comprensione completa degli obiettivi e delle procedure dello studio, essere in grado di aderire ai requisiti stabiliti nel protocollo dello studio e fornire la propria firma sul modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti idonei non devono avere una storia di disturbi psichiatrici come la schizofrenia, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbero influire sulla valutazione dell'efficacia dello studio;
  • I partecipanti non devono avere una storia di convulsioni o precedenti episodi di epilessia;
  • La presenza di corpi estranei metallici all'interno della struttura cranica o di impianti cardiaci metallici;
  • I partecipanti non devono avere una diagnosi di malattia organica del cervello né una storia di trauma cranico significativo o intervento neurochirurgico;
  • I partecipanti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante o altre terapie fisiche (come la terapia di stimolazione magnetica transcranica);
  • Il ricercatore ha valutato lo stato mentale dell'individuo e ha stabilito che presentasse un rischio significativo di ideazione o comportamento suicidario;
  • Incinta o allattamento;
  • Partecipanti che sono contemporaneamente impegnati in altri studi clinici interventistici;
  • Partecipanti che presentano altre circostanze che il ricercatore ritiene inadatte all'intervento studiato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amigdala TI
Verranno erogate 5 sessioni in 3 settimane
Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.
Comparatore fittizio: TI controllata
Verranno erogate 5 sessioni in 3 settimane
Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva-auto-report (versione a 16 elementi)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (versione a 17 item)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
Scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
Lo SHAPS è un questionario utilizzato per misurare la gravità dell'anedonia, un sintomo comune in varie condizioni di salute mentale.
Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Versione breve
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Inventario rapido della sintomatologia depressiva-auto-report (versione a 16 elementi)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 8 settimane
Basale, 1 settimana e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024LLSD160-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Nervio-X

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