- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06477276
Amigdala TIS per la depressione
16 giugno 2025 aggiornato da: ZHANG CHENCHEHG, Ruijin Hospital
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza della stimolazione dell'interferenza temporale dell'amigdala per il trattamento della depressione.
L'attuale indagine utilizza una tecnica di neuromodulazione diretta, mirata specificamente all'amigdala destra, per accertarne l'efficacia terapeutica nella gestione degli episodi depressivi.
La sicurezza e l'efficacia dell'intervento saranno valutate utilizzando una valutazione che incorpora la sintomatologia depressiva, le capacità cognitive e le funzioni quotidiane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai East Hospital
-
Tianjin, Cina
- Tianjin Anding Hospital (Mental Health Center of Tianjin Medical University)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, senza restrizioni di genere;
- Una diagnosi di depressione fatta dal medico dello studio sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5);
- Punteggio HAMD-17 pari o superiore a 17;
- I partecipanti non devono aver modificato il loro regime di farmaci antidepressivi dai 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato per tutta la durata dell'esperimento;
- I soggetti idonei o i loro rappresentanti autorizzati devono dimostrare, secondo la valutazione del medico dello studio, una comprensione completa degli obiettivi e delle procedure dello studio, essere in grado di aderire ai requisiti stabiliti nel protocollo dello studio e fornire la propria firma sul modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti idonei non devono avere una storia di disturbi psichiatrici come la schizofrenia, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbero influire sulla valutazione dell'efficacia dello studio;
- I partecipanti non devono avere una storia di convulsioni o precedenti episodi di epilessia;
- La presenza di corpi estranei metallici all'interno della struttura cranica o di impianti cardiaci metallici;
- I partecipanti non devono avere una diagnosi di malattia organica del cervello né una storia di trauma cranico significativo o intervento neurochirurgico;
- I partecipanti hanno ricevuto terapia elettroconvulsivante o altre terapie fisiche (come la terapia di stimolazione magnetica transcranica);
- Il ricercatore ha valutato lo stato mentale dell'individuo e ha stabilito che presentasse un rischio significativo di ideazione o comportamento suicidario;
- Incinta o allattamento;
- Partecipanti che sono contemporaneamente impegnati in altri studi clinici interventistici;
- Partecipanti che presentano altre circostanze che il ricercatore ritiene inadatte all'intervento studiato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amigdala TI
Verranno erogate 5 sessioni in 3 settimane
|
Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.
|
|
Comparatore fittizio: TI controllata
Verranno erogate 5 sessioni in 3 settimane
|
Un dispositivo TIS a 8 canali sviluppato da NEURODOME Corporation.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inventario rapido della sintomatologia depressiva-auto-report (versione a 16 elementi)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (versione a 17 item)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
|
|
Scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
Lo SHAPS è un questionario utilizzato per misurare la gravità dell'anedonia, un sintomo comune in varie condizioni di salute mentale.
|
Baseline, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane
|
|
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
|
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
Baseline, 4 settimane e 8 settimane
|
|
|
Sondaggio sulla salute in formato breve di 36 elementi
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Baseline e 8 settimane
|
|
|
Valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Versione breve
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
|
Baseline e 8 settimane
|
|
|
Inventario rapido della sintomatologia depressiva-auto-report (versione a 16 elementi)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana e 8 settimane
|
Basale, 1 settimana e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yiru Fang, MD PhD, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024LLSD160-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
China Medical University HospitalCompletato
-
San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
-
bluebird bioCompletato
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
-
Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su Nervio-X
-
FluidAI MedicalCompletatoFistola | Perdita anastomotica | Fistola pancreatica postoperatoria | POPF | Perdita postoperatoriaStati Uniti, Canada, Arabia Saudita
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoCompletatoPerdita anastomoticaEgitto
-
FluidAI MedicalHamilton Health Sciences Corporation; Ontario Bioscience Innovation OrganizationAttivo, non reclutante
-
The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki UniversityCompletato
-
University of ManitobaNon ancora reclutamentoFratture, ossa | Complicazione dei raggi X | Complicazioni di frattura
-
Corporacion Parc TauliCompletatoChirurgia protesica del ginocchioSpagna
-
Mansoura UniversityCompletato
-
Abbott Medical DevicesReclutamento
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.SconosciutoMalattie ginecologiche benigne, precancerose e maligne confinate al bacinoItalia
-
University Hospital, GhentCompletatoRadioterapia dopo chirurgia conservativa del senoBelgio