Valutazione pilota della sicurezza di una combinazione di integratori di curcumina, omega-3 e vitamina D in soggetti ACPA+ (PASCOD3)

Criterio di inclusione:

• Verificato come ACPA+ in base ai test sul siero senza AR
• Età compresa tra 18 e 65 anni
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio
• Il partecipante presenta risultati di laboratorio clinicamente accettabili, tra cui ematologia di routine (CBC) e biochimica (elettroliti, creatinina, ALT, ALP, GGT, AST, glucosio)
• A giudizio dell'investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
• I partecipanti che attualmente assumono integratori di vitamina D e/o omega-3 sono disposti a interrompere l'assunzione dei propri integratori prima dell'inizio di questo studio.
• Il partecipante accetta di essere seguito longitudinalmente nello studio di coorte PRE-RA, dopo il completamento di questo studio.
• Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato libero e il consenso scritto in inglese, per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Qualsiasi storia di disturbi autoimmuni clinicamente importanti e scarsamente controllati, disturbi endocrini, malattie cardiovascolari, disturbi polmonari, biliari o gastrointestinali o qualsiasi storia di cancro che ha richiesto chemioterapia o radiazioni nell'ultimo anno
• Uso attuale di warfarin o farmaci anticoagulanti simili (a discrezione del PI)
• Ulcere allo stomaco (ad esempio, ulcera peptica attiva nelle ultime 6 settimane) o malattia da reflusso esofageo gastrico (GERD) scarsamente controllata
• Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
• Donna in età fertile che non è disposta a garantire una contraccezione efficace durante lo studio
• Intervento chirurgico elettivo programmato o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio
• Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
• Impegno simultaneo ad arruolarsi in un altro studio clinico
• Consumo quotidiano regolare di un prodotto contenente curcumina negli ultimi tre mesi
• Autovalutazione della reazione allergica al pesce
• Variazione del peso corporeo auto-riferita superiore a 3,5 kg negli ultimi 3 mesi, inspiegabile dall'anamnesi
• Partecipanti che indicano che non consumeranno i trattamenti quotidianamente
• Consumo attuale di > 14 drink a settimana (1 drink = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquori distillati)
• Partecipanti che riferiscono di aver avuto un'infezione virale o batterica nelle ultime 4 settimane (ad esempio COVID-19, influenza, raffreddore, influenza intestinale, infezione della vescica, mal di gola) e non si sono completamente ripresi.