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Ossigeno nasale ad alto flusso per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nel pronto soccorso (GLAMOUR)

3 luglio 2024 aggiornato da: FRANCESCHI FRANCESCO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ossigeno nasale ad alto flusso per l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in pronto soccorso: lo studio GLAMOUR

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto è quello di indagare l'efficacia del trattamento precoce con HFNO rispetto a SOT nel prevenire il deterioramento precoce dei pazienti ricoverati al pronto soccorso a causa di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Rapporto PaO2/FiO2 compreso tra 250 e 150 mmHg oppure rapporto SpO2/FiO2 compreso tra 190 e 274, dopo almeno 15 minuti di respirazione spontanea attraverso maschera Venturi (VM), con una FiO2 mirata ad una SpO2 94-97%;
  • Frequenza respiratoria (RR) ≤ 35 respiri/min, dopo almeno 15 minuti di respirazione spontanea attraverso una VM, con una FiO2 mirata a una SpO2 pari al 94-97%;
  • PaCO2 ≤ 45 mmHg;
  • Infiltrato(i) unilaterale o bilaterale, rilevato con radiografia del torace e/o tomografia computerizzata e/o con ecografia polmonare non completamente spiegato da versamenti, atelettasie o noduli/masse. Gli infiltrati all'ecografia polmonare sono definiti come presenza di linee B focali, consolidamenti (con contorno marginale irregolare, broncogramma aereo, segno di intrappolamento d'aria) e irregolarità della linea pleurica.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza respiratoria dovuta a:

    • Asma acuta o esacerbazione della BPCO,
    • Insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi come causa primaria di insufficienza respiratoria;
  • Angina instabile o infarto miocardico acuto in corso;
  • Acidosi respiratoria acuta con pH < 7,35 e PaCO2 > 45 mmHg;
  • Instabilità emodinamica e/o uso di vasopressori/inotropi;
  • Stato mentale alterato (Kelly >3), vedere Figura 1;(18)
  • Controindicazioni alla NIV (alto rischio di polmonite da aspirazione, compromissione della protezione delle vie aeree, traumi testa-facciali e/o ustioni, paziente non collaborante, ferite aperte craniche/toraciche/addominali);
  • Indicazioni all'intubazione urgente eseguita secondo il medico responsabile;
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2;
  • Gravidanza;
  • Rifiuto del paziente a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ossigeno nasale ad alto flusso
ossigeno umidificato e riscaldato
Comparatore attivo: ossigeno standard
erogazione di ossigeno tramite maschera Venturi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento precoce
Lasso di tempo: 24 ore
verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi dalla randomizzazione: peggioramento respiratorio; acidosi respiratoria; grave difficoltà respiratoria; inizio della ventilazione non invasiva; necessità di intubazione endotracheale; sviluppo di shock; morte.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di acidosi respiratoria
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 ore
pH arterioso
2, 12 e 24 ore
Sviluppo di ipercapnia
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 ore
pCO2 arteriosa
2, 12 e 24 ore
Peggioramento dell'ipossiemia
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 ore
Rapporto P/F
2, 12 e 24 ore
Peggioramento della difficoltà respiratoria
Lasso di tempo: 2, 12 e 24 ore
frequenza respiratoria
2, 12 e 24 ore
durata di qualsiasi tipo di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 90 giorni
ore di supporto ventilatorio
90 giorni
tasso di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
90 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
durata del ricovero
30 giorni
mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
morte durante il ricovero
90 giorni
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
90 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
morte in terapia intensiva
90 giorni
sviluppo di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
esito composito di shock settico, polmonite nosocomiale, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, delirio
90 giorni
livello di dispnea
Lasso di tempo: 24 ore
utilizzando la scala Borg
24 ore
conforto del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
utilizzando la scala analogica visiva
24 ore
contesto clinico dopo la stabilizzazione dell’ED
Lasso di tempo: 24 ore
tipologia di ricovero in reparto
24 ore
cannula nasale ad alto flusso standard vs asimmetrica
Lasso di tempo: 24 ore
il tasso di deterioramento precoce nel gruppo di trattamento sarà confrontato tra i pazienti trattati con cannula nasale ad alto flusso standard o asimmetrica
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6697 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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