Previsione della neuropatia periferica del paclitaxel per il cancro gastrico
6 luglio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Previsione della neuropatia periferica del paclitaxel nella chemioterapia di seconda linea per il cancro gastrico
Sebbene i progressi nella chemioterapia abbiano migliorato la prognosi dei pazienti affetti da cancro gastrico, molti pazienti soffrono ancora di eventi avversi.
Pertanto, è necessario stabilire un trattamento personalizzato identificando i pazienti ad alto rischio di effetti collaterali.
Sebbene la terapia a base di paclitaxel sia il trattamento standard di seconda linea, la neuropatia periferica rappresenta un evento avverso problematico.
Lo scopo di questo studio è quello di stabilire un test di biopsia liquida per prevedere la neuropatia periferica indotta da paclitaxel nei pazienti con cancro gastrico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia a base di paclitaxel è il trattamento standard di seconda linea per i pazienti affetti da cancro gastrico, ma circa il 30-40% dei pazienti sviluppa una neuropatia periferica che interferisce con la vita quotidiana e circa il 10% sviluppa una neuropatia periferica grave di grado 3.
Effetti collaterali particolarmente gravi possono far sì che i pazienti perdano le forze, costringendoli a interrompere il trattamento e perdendo così l'opportunità di ricevere altri trattamenti che originariamente avrebbero dovuto avere un effetto terapeutico.
Questo studio mira a prevedere la neuropatia periferica negli effetti collaterali del trattamento di seconda linea (paclitaxel più ramucirumab) in pazienti con cancro gastrico utilizzando biopsie liquide (piccolo RNA).
Se è possibile prevedere i pazienti ad alto rischio di effetti collaterali prima del trattamento, ai pazienti ad alto rischio può essere offerta una riduzione dei farmaci o altre opzioni chemioterapiche.
Lo scopo di questo studio è predire la neuropatia periferica del paclitaxel nella chemioterapia di seconda linea per il cancro gastrico mediante biopsia liquida.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ajay Goel, PhD
- Numero di telefono: 6262183452
- Email: AJGOEL@COH.ORG
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Koichi Takiguchi, PhD
- Numero di telefono: 6262183452
- Email: ktakiguchi@coh.org
Luoghi di studio
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Okayama-ken
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Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 7010192
- Reclutamento
- Kawasaki Medical University
-
Contatto:
- Takeshi Nagasaka, PhD
- Email: nagasakatahino@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti necessitano di chemioterapia di seconda linea con cancro gastrico non resecabile o ricorrente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro gastrico (GC) non resecabile o ricorrente confermato istologicamente come adenocarcinoma primario dello stomaco.
- età superiore ai 20 anni.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-2.
- al paziente viene fornito il consenso informato scritto dopo che le informazioni complete sullo studio sono state fornite.
- progressione o intolleranza alla chemioterapia di prima linea comprendente farmaci antitumorali a base di pirimidina fluorurata e platino (cisplatino o oxaliplatino) per GC avanzato.
- presenza di lesioni valutabili confermate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Pazienti con gravi complicanze (angina pectoris, infarto miocardico o aritmia) o diabete mellito incontrollabile, ipertensione arteriosa o tendenza al sanguinamento.
- Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi o di grave allergia ai farmaci.
- Pazienti con un disturbo mentale clinicamente rilevante che impedisce la risposta ai questionari.
- Pazienti per i quali il medico curante ha ritenuto inappropriato l'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
2
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Pazienti con neuropatia periferica da paclitaxel in chemioterapia di seconda linea per cancro gastrico
Un pannello di microRNA, il cui livello di espressione è stato testato dal microRNA esosomiale proveniente da un campione di sangue prima della chemioterapia di seconda linea con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
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Chemioterapia di seconda linea per il cancro gastrico
Altri nomi:
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Pazienti senza neuropatia periferica da paclitaxel nella chemioterapia di seconda linea per il cancro gastrico
Un pannello di microRNA, il cui livello di espressione è stato testato dal microRNA esosomiale proveniente da un campione di sangue prima della chemioterapia di seconda linea con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
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Chemioterapia di seconda linea per il cancro gastrico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della neuropatia periferica
Lasso di tempo: 1 anno
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L’approccio standard agli eventi avversi correlati al trattamento che si verificano durante il trattamento antitumorale è il Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), gestito dal National Cancer Institute degli Stati Uniti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
18 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
18 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
16 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
7 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Ramucirumab
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23228/SLCGC-AE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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