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Previsione della neuropatia periferica del paclitaxel per il cancro gastrico

9 luglio 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Previsione della neuropatia periferica del paclitaxel nella chemioterapia di seconda linea per il cancro gastrico

Sebbene i progressi nella chemioterapia abbiano migliorato la prognosi dei pazienti affetti da cancro gastrico, molti pazienti soffrono ancora di eventi avversi. Pertanto, è necessario stabilire un trattamento personalizzato identificando i pazienti ad alto rischio di effetti collaterali. Sebbene la terapia a base di paclitaxel sia il trattamento standard di seconda linea, la neuropatia periferica rappresenta un evento avverso problematico. Lo scopo di questo studio è quello di stabilire un test di biopsia liquida per prevedere la neuropatia periferica indotta da paclitaxel nei pazienti con cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia a base di paclitaxel è il trattamento standard di seconda linea per i pazienti affetti da cancro gastrico, ma circa il 30-40% dei pazienti sviluppa una neuropatia periferica che interferisce con la vita quotidiana e circa il 10% sviluppa una neuropatia periferica grave di grado 3. Effetti collaterali particolarmente gravi possono far sì che i pazienti perdano le forze, costringendoli a interrompere il trattamento e perdendo così l'opportunità di ricevere altri trattamenti che originariamente avrebbero dovuto avere un effetto terapeutico. Questo studio mira a prevedere la neuropatia periferica negli effetti collaterali del trattamento di seconda linea (paclitaxel più ramucirumab) in pazienti con cancro gastrico utilizzando biopsie liquide (piccolo RNA). Se è possibile prevedere i pazienti ad alto rischio di effetti collaterali prima del trattamento, ai pazienti ad alto rischio può essere offerta una riduzione dei farmaci o altre opzioni chemioterapiche. Lo scopo di questo studio è predire la neuropatia periferica del paclitaxel nella chemioterapia di seconda linea per il cancro gastrico mediante biopsia liquida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ajay Goel, PhD
  • Numero di telefono: 6262183452
  • Email: AJGOEL@COH.ORG

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 7010192

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti necessitano di chemioterapia di seconda linea con cancro gastrico non resecabile o ricorrente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro gastrico (GC) non resecabile o ricorrente confermato istologicamente come adenocarcinoma primario dello stomaco.
  2. età superiore ai 20 anni.
  3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-2.
  4. al paziente viene fornito il consenso informato scritto dopo che le informazioni complete sullo studio sono state fornite.
  5. progressione o intolleranza alla chemioterapia di prima linea comprendente farmaci antitumorali a base di pirimidina fluorurata e platino (cisplatino o oxaliplatino) per GC avanzato.
  6. presenza di lesioni valutabili confermate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  2. Pazienti con gravi complicanze (angina pectoris, infarto miocardico o aritmia) o diabete mellito incontrollabile, ipertensione arteriosa o tendenza al sanguinamento.
  3. Pazienti con una storia di reazioni allergiche gravi o di grave allergia ai farmaci.
  4. Pazienti con un disturbo mentale clinicamente rilevante che impedisce la risposta ai questionari.
  5. Pazienti per i quali il medico curante ha ritenuto inappropriato l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con neuropatia periferica da paclitaxel in chemioterapia di seconda linea per cancro gastrico
Un pannello di microRNA, il cui livello di espressione è stato testato dal microRNA esosomiale proveniente da un campione di sangue prima della chemioterapia di seconda linea con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia di seconda linea per il cancro gastrico
Altri nomi:
  • Ramucirumab
Pazienti senza neuropatia periferica da paclitaxel nella chemioterapia di seconda linea per il cancro gastrico
Un pannello di microRNA, il cui livello di espressione è stato testato dal microRNA esosomiale proveniente da un campione di sangue prima della chemioterapia di seconda linea con reazione a catena della polimerasi quantitativa con trascrittasi inversa (RT-qPCR)
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia di seconda linea per il cancro gastrico
Altri nomi:
  • Ramucirumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della neuropatia periferica
Lasso di tempo: 1 anno
L’approccio standard agli eventi avversi correlati al trattamento che si verificano durante il trattamento antitumorale è il Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), gestito dal National Cancer Institute degli Stati Uniti.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Koichi Takiguchi, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23228/SLCGC-AE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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