Chemioterapia più anticorpo monoclonale EGFR in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto con geni negativi superselettivi del ctDNA

Criterio di inclusione:

• 18-75 anni (compresi 18 e 75 anni);
• ECOG PS 0 o 1;
• Cancro del colon-retto diagnosticato istologicamente e/o citologicamente con lesioni metastatiche o ricorrenti non curabili con la chirurgia;
• Pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto RAS wild-type che non hanno ricevuto un trattamento precedente;
• Almeno una lesione misurabile come definita nella versione RECIST 1.1;
• Le pazienti fertili devono essere disposte ad adottare misure altamente efficaci per evitare la gravidanza durante il periodo di studio e ≥ 120 giorni dopo l'ultima somministrazione; Pazienti di sesso femminile con risultati negativi del test di gravidanza su urina o siero entro ≤7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
• Aver compreso appieno lo studio e firmato volontariamente il consenso informato.

• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, che soddisfa le seguenti definizioni:

  1. Routine di sangue (nessuna trasfusione, nessun uso del fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], nessun uso di altri farmaci per la correzione nei 14 giorni prima del trattamento); Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; Emoglobina (HB) ≥ 9,0 g/dl; Conta piastrinica (PLT) ≥80×109/L;
  2. Esame biochimico del sangue, creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; Albumina sierica ≥ 2,8 g/dl. Potrebbero essere arruolati anche pazienti con scarso stato nutrizionale prima della terapia neoadiuvante se soddisfacevano i criteri attraverso la nutrizione parenterale. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5×ULN; Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN;

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Pazienti con una storia nota di allergia a qualsiasi farmaco sperimentale, farmaco simile o eccipiente;
• Pazienti con rischio di sanguinamento gastrointestinale massiccio o ostruzione gastrointestinale;
• Pazienti con storia di tromboembolia, ad eccezione della trombosi causata da PICC;
• Ci sono pazienti con infezione attiva;
• Pazienti con ipertensione difficile da controllare (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg);
• Pazienti con metastasi cerebrali con sintomi clinici o evidenza di imaging;
• Esistono controindicazioni al trattamento in combinazione con altre malattie croniche;
• Pazienti con precedente miocardite, polmonite, colite, epatite, nefrite e altre condizioni correlate all'immunoterapia e l'attuale evento avverso è ancora di grado ≥ 2;
• Secondo i criteri di valutazione NCI CTCAE versione 5.0, pazienti esistenti con vari effetti tossici e collaterali causati da trattamenti precedenti ≥ grado 2;
• Altre condizioni determinate dallo sperimentatore non erano adatte per l'inclusione nello studio.
• Hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale e hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.