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Migliorare la partecipazione della comunità attraverso il supporto decisionale fornito dai pari

21 dicembre 2025 aggiornato da: Temple University

Migliorare i risultati della partecipazione comunitaria tra i giovani adulti affetti da gravi malattie mentali attraverso il supporto decisionale fornito dai pari

Lo scopo di questo studio è testare un intervento di supporto decisionale fornito da pari (“peer decision coaching”) progettato per migliorare il processo decisionale sulla partecipazione alla comunità tra i giovani adulti con gravi malattie mentali (SMI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è testare un intervento di supporto decisionale fornito da pari (“peer decision coaching”) progettato per migliorare il processo decisionale sulla partecipazione alla comunità tra i giovani adulti con gravi malattie mentali (SMI). Utilizzeremo un progetto di metodi misti convergenti, pre-post e a gruppo singolo per esplorare l’implementazione e se e come l’intervento influisce sul processo decisionale e sui risultati della partecipazione della comunità. Mireremo a reclutare 40 partecipanti a questo studio di intervento. Questo disegno ci consentirà di collegare i temi riguardanti l'esperienza dell'intervento dei partecipanti con misure quantitative del processo decisionale e della partecipazione della comunità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University
    • Vermont
      • Brattleboro, Vermont, Stati Uniti, 05302
        • Copeland Center for Wellness and Recovery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 anni;
  • Esperienza di una SMI, come determinato da: (a) diagnosi psichiatrica auto-riferita dello spettro della schizofrenia o disturbo affettivo maggiore, e (b) compromissione funzionale attuale o passata auto-riferita a causa di problemi di salute mentale in una o più aree importanti della vita (ad es. scuola lavoro, attività sociali)
  • In grado di identificare almeno 2 aree di partecipazione comunitaria in cui gli individui vogliono fare di più nei prossimi 6 mesi
  • Sufficienza attuale della partecipazione della comunità (ovvero, numero di aree di partecipazione importanti fatte abbastanza/numero di aree di partecipazione importanti) pari o inferiore al 50%.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato, come valutato dal personale di ricerca utilizzando un metodo di richiamo attivo
  • capacità limitata di agire in base alle decisioni a causa di restrizioni legali, residenziali o di tutela autodichiarate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di coaching decisionale tra pari
Tutti i partecipanti saranno coinvolti nell’intervento di Peer Decision Coaching.
Comportamentale: Coaching decisionale tra pari
Il Peer Decision Coaching è un intervento breve e personalizzato fondato su principi decisionali e di supporto tra pari basati sull’evidenza. Durante l'intervento, uno specialista tra pari formato supporta il giovane nell'identificazione di una decisione relativa alla partecipazione della comunità che deve prendere, ad esempio se lavorare o andare a scuola, aiutandolo ad affrontare le esigenze decisionali e assistendolo nello sviluppo e nella attuare un piano decisionale. In definitiva, l’intervento mira a sostenere i giovani nel perseguire i loro interessi e obiettivi di partecipazione alla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dell’intervento (fino a 3 mesi)
La sottoscala dei fattori che contribuiscono all’incertezza della scala dei conflitti decisionali misura le esigenze decisionali. I punteggi possibili vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Baseline, fino al completamento dell’intervento (fino a 3 mesi)
Cambiamento nella scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dell’intervento (fino a 3 mesi)
La scala di autoefficacia decisionale valuta la fiducia nel fare una scelta informata. I punteggi possibili vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Baseline, fino al completamento dell’intervento (fino a 3 mesi)
Comportamenti decisionali nel post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 3 mesi dopo il basale)
Numero di comportamenti (intervallo: 0-6) approvati sulla scala dei comportamenti decisionali dopo l'intervento.
Post-intervento (fino a 3 mesi dopo il basale)
Punteggio della scala di soddisfazione della decisione post-intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 3 mesi dopo il basale)
La Decision Satisfaction Scale valuta la soddisfazione di una persona riguardo ad una decisione sanitaria. I punteggi possibili vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Post-intervento (fino a 3 mesi dopo il basale)
Modifica della misura di partecipazione alla comunità della Temple University (sufficienza)
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dell’intervento (fino a 3 mesi)
I punteggi di sufficienza sulla misurazione della partecipazione alla comunità della Temple University valutano quanto gli individui sono soddisfatti della loro quantità di partecipazione alla comunità in aree che sono importanti per loro. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Baseline, fino al completamento dell’intervento (fino a 3 mesi)
Variazione nella misura di partecipazione alla comunità della Temple University (rapporto di ampiezza)
Lasso di tempo: Baseline, fino al completamento dell’intervento (fino a 3 mesi)
I punteggi del rapporto di ampiezza sulla Misura di partecipazione della Temple University valutano l’ampiezza della partecipazione in aree considerate importanti per una persona. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Baseline, fino al completamento dell’intervento (fino a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Thomas, PhD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 270034
  • 90IFRE0068 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIDILRR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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