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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del glofitamab in combinazione con la terapia di salvataggio in un contesto reale in pazienti adulti cinesi con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario. (GLOFTST)

5 luglio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Uno studio prospettico osservazionale per esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia di salvataggio con glofitamab in un contesto reale in pazienti adulti cinesi con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza nel mondo reale di glofitamab in combinazione con la terapia di salvataggio tra pazienti adulti cinesi con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti che saranno trattati con glofitamab (noto come raccomandato e con intenzione di essere trattati con glofitamab al momento della firma del consenso informato) o che hanno iniziato il trattamento con glofitamab entro tre mesi prima dell'arruolamento e dopo l'approvazione dell'indicazione saranno osservati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere diagnosticato come B-NHL
  • Recidiva o refrattaria al trattamento precedente
  • Partecipanti che saranno trattati con glofitamab

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che attualmente partecipa o intende partecipare a qualsiasi studio clinico interventistico
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione
Droga: Glofitamab
Glofitamab sarà somministrato a discrezione del medico secondo la pratica clinica locale e l'etichettatura locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta completa (bCRR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Baseline fino all'EOT (circa 9 mesi)
Baseline fino all'EOT (circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta globale (bORR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Baseline fino all'EOT (circa 9 mesi)
Baseline fino all'EOT (circa 9 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo verificarsi di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Dalla data del primo verificarsi di una CR documentata o di una risposta parziale (PR) alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Durata della risposta completa (DoCR)
Lasso di tempo: Dalla data del primo verificarsi di una CR documentata alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Dalla data del primo verificarsi di una CR documentata alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Baseline fino alla fine dello studio (circa 24 mesi)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano per il linfoma maligno
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con glofitamab fino a qualsiasi fallimento terapeutico, inclusa progressione della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia antilinfoma (NALT) o decesso per qualsiasi causa che si verifica per primo (fino a circa 24 mesi)
Dall'inizio del trattamento con glofitamab fino a qualsiasi fallimento terapeutico, inclusa progressione della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia antilinfoma (NALT) o decesso per qualsiasi causa che si verifica per primo (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con glofitamab fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
Dall'inizio del trattamento con glofitamab fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con glofitamab all'inizio del trattamento di linea successiva (fino a circa 24 mesi)
Dall'inizio del trattamento con glofitamab all'inizio del trattamento di linea successiva (fino a circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLOFTST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin a cellule B

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