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L'applicazione della patologia digitale rapida e fresca alla diagnosi e al test dei biomarcatori del cancro al polmone

12 luglio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Attraverso questo progetto, il processo di colorazione rapida sarà ottimizzato per campioni di polmone umano ex vivo e integrerà un gigascopio ottico non lineare mesoscala avanzato ex vivo. Inizialmente, ciò fornirà una rapida diagnosi patologica digitale durante gli interventi chirurgici per il cancro del polmone. Ciò contribuirà a raggiungere il duplice obiettivo di una resezione completa precisa ed efficiente dei tessuti tumorali del polmone preservando al contempo la funzionalità dei tessuti. L’applicazione di questa tecnologia mira a fornire servizi medici di qualità superiore ai pazienti affetti da cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sezione congelata può fornire una diagnosi rapida durante l'intervento e le sue informazioni sono molto importanti per i chirurghi per prendere decisioni sui metodi operatori, soprattutto per i pazienti le cui condizioni cliniche o siti di lesioni non sono appropriati per la biopsia. La procedura della sezione congelata richiede un laboratorio patologico, un tecnico esperto e un patologo esperto. Non tutti i laboratori patologici possono eseguire la procedura di sezione congelata. La sezione congelata può anche causare artefatti congelati e perdita di tessuto, soprattutto nel caso di campioni bioptici di piccole dimensioni. In questo studio verrà utilizzata la patologia digitale rapida e fresca che combina il metodo di colorazione rapida dei tessuti con ematossilina-eosina (H&E) (the-RTS) e l'imaging ottico tramite gigascopio ottico non lineare su mesoscala (mNLOG) per ottenere immagini digitali ad altissima risoluzione di campioni polmonari resecati. Queste immagini verranno analizzate da patologi esperti e confrontate con vetrini colorati con H&E provenienti da procedure tradizionali di sezione congelata per vedere se la patologia digitale rapida e fresca può essere utilizzata come metodo alternativo per la procedura intraoperatoria di sezione congelata.

Inoltre, verrà valutata anche la possibilità di utilizzare la patologia digitale rapida e fresca nel rilevamento di biomarcatori del cancro polmonare (compresi modelli di basso o alto grado, lesioni invasive o in situ e STAS) e patologia tridimensionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Seguendo le procedure chirurgiche standard per la resezione del tumore del cancro al polmone, i ricercatori otterranno direttamente il tessuto dai campioni postoperatori. Senza influenzare la diagnosi patologica, la stadiazione o la valutazione dei margini di sicurezza chirurgica, gli investigatori raccoglieranno campioni di tessuto che misurano circa 0,5-2,0 cm x 0,5-2,0 cm x 0,3-2,0 cm dal cancro/tumore del polmone e dal tessuto normale circostante o dalla giunzione tra il tumore e il tessuto normale circostante. Questi campioni verranno utilizzati per il rilevamento del sistema di imaging microscopico del cancro al polmone/tessuto tumorale. Questo processo, essendo diverso dal tessuto inviato per l'esame patologico intraoperatorio, non influenzerà la successiva diagnosi e trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Adulti di età pari o superiore a 20 anni.
  • (2) Pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni o tumori polmonari, destinati a resezione chirurgica.

Si prevede che saranno inclusi un totale di 300 pazienti.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso. (ad esempio, incapacità di parlare, incapacità di comunicare in cinese, ecc.).
  • (2) Pazienti per i quali non è possibile stabilire una diagnosi patologica definitiva.
  • (3) Pazienti idonei solo alla biopsia e non alla resezione chirurgica.
  • (4) Escludere campioni troppo piccoli o lesioni troppo piccole per trattenere tessuto extra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllare i tessuti polmonari umani (tessuti polmonari umani normali)
Test diagnostico: Gigascopio ottico non lineare su mesoscala
Un microscopio ottico non lineare con campo visivo ultra ampio e risoluzione ultra elevata.
Test diagnostico: Microscopio a fluorescenza
Un microscopio ottico utilizzato per esaminare il segnale di fluorescenza dai tessuti colorati.
Tessuti polmonari umani cancerosi
Test diagnostico: Gigascopio ottico non lineare su mesoscala
Un microscopio ottico non lineare con campo visivo ultra ampio e risoluzione ultra elevata.
Test diagnostico: Microscopio a fluorescenza
Un microscopio ottico utilizzato per esaminare il segnale di fluorescenza dai tessuti colorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della sostituzione della patologia delle sezioni congelate con una diagnosi rapida della patologia digitale.
Lasso di tempo: 1 anno
Ottenere una porzione di campioni ed eseguire direttamente la colorazione rapida H&E. Quindi, posizionare il bordo della superficie tagliata del campione in piano sull'obiettivo del microscopio per l'osservazione. Lo stesso campione verrà poi sottoposto al processo di colorazione istologica standard nel dipartimento di patologia per l'analisi comparativa. Un'altra parte del campione verrà elaborata utilizzando la procedura standard di sezione congelata del dipartimento di patologia per l'analisi comparativa. In questo studio, i ricercatori acquisiranno le immagini dei tessuti patologici (con più strutture distinte come atipia nucleare, vasi, vescicole e così via) in quelle immagini tramite patologia a fresco rapido, patologia congelata e patologia incorporata fissata in formalina. Verrà condotta l'analisi del numero di cellule anormali, vescicole irregolari e strutture tumorali per fornire ai patologi informazioni per confrontare e distinguere se è normale o meno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizza la patologia digitale rapida per il rilevamento di biomarcatori e la patologia 3D nel cancro del polmone.
Lasso di tempo: 1 anno
Ottenere campioni da testare con il processo di colorazione immunoistochimica rapida (IHC) e utilizzarli per la ricostruzione tridimensionale della struttura del tessuto polmonare. Per prima cosa etichettare e colorare il campione utilizzando gli anticorpi, quindi osservarlo al microscopio ottico su mesoscala o al microscopio a fluorescenza. Lo stesso campione verrà poi sottoposto al processo di colorazione istologica standard nel dipartimento di patologia per l'analisi comparativa. In questo studio, i dati dell'immagine verranno ricostruiti utilizzando la tecnologia di ricostruzione 3D per presentare la struttura tridimensionale (ad esempio: vasi, vescicole e così via) del campione di tessuto polmonare. Questo verrà utilizzato per la ricerca di patologia digitale tridimensionale sulla classificazione del tumore e sui modelli di crescita verranno inoltre valutati pattern di basso o alto grado, lesioni invasive o in situ e STAS) e la patologia tridimensionale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202405132RINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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