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Agopuntura in aggiunta al G-CSF per il ricovero correlato a neutropenia febbrile in pazienti affetti da sarcoma trattati con doxorubicina

23 aprile 2026 aggiornato da: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Agopuntura come terapia aggiuntiva al trattamento GCS-F per ridurre l'ospedalizzazione correlata alla neutropenia febbrile in pazienti sottoposti a trattamento a base di doxorubicina per il sarcoma: uno studio crossover randomizzato

La neutropenia febbrile indotta dalla chemioterapia (CIFN) è una complicanza pericolosa di molti farmaci chemioterapici, con l'attuale trattamento con fattori stimolanti le colonie di granulociti (G-CSF) accompagnato da effetti avversi, principalmente dolore muscolare e osseo. I pazienti adulti con sarcoma trattati con chemioterapia a base di doxorubicina hanno un rischio elevato (>40%) di sviluppare CIFN. È stato dimostrato che l’agopuntura ha un effetto potenzialmente mieloprotettivo sul midollo osseo durante la chemioterapia, sebbene il suo effetto sull’incidenza di ospedalizzazione correlata alla CIFN debba ancora essere esaminato. Nello studio proposto, i pazienti con sarcoma verranno assegnati in modo casuale (in un rapporto di 1:1) al Gruppo A, ricevendo agopuntura durante i cicli 1, 3 e 5; o Gruppo B, durante i cicli 2, 4 e 6, con l'oncologo dello studio cieco riguardo all'assegnazione. L'agopuntura verrà somministrata il primo giorno (d1) e l'ottavo giorno (d8) dei cicli di chemioterapia, con aghi press-tack da d1 a d8, e ai pazienti verrà insegnato ad autotrattarsi con digitopressione da d8 al ciclo successivo . Verranno esaminate l'incidenza e la durata del ricovero per CIFN, così come l'aderenza al regime chemioterapico; Dolore correlato al G-CSF; e altri risultati utilizzando 3 questionari incentrati sulla qualità della vita. I risultati dello studio avranno importanti implicazioni riguardo al ruolo dell’agopuntura nel trattamento di pazienti trattati con farmaci chemioterapici ad alto rischio di CIFN, come quelli utilizzati nel trattamento del sarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • diagnosticato un sarcoma di qualsiasi stadio
  • programmato per chemioterapia a base di doxorubicina
  • punteggio dello stato ECOG funzionale pari a 0-1

Criteri di esclusione:

  • non soddisfacendo tutti i criteri di inclusione
  • non disposti o incapaci di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti del Gruppo A verranno sottoposti all'intervento di agopuntura al 1° ciclo di chemioterapia; nessuna agopuntura al 2° ciclo; intervento al 3°; e così via.
Dispositivo: Agopuntura
L'agopuntura verrà somministrata bilateralmente sui punti PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 e ST36 il primo giorno di ogni ciclo (d1), prima della somministrazione della chemioterapia; e in d8, ciascuna sessione dura dai 30 ai 45 minuti. I pazienti continueranno da d1 a d8 con aghi per agopuntura press-tack sui punti PC 6, LI4, SP 6 e ST 36. Il d8 i pazienti verranno nuovamente sottoposti ad agopuntura e continueranno con l'autodigitopressione sugli stessi punti degli aghi press-tack, fino al successivo ciclo di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Ago per agopuntura; Ago Press-Tack; Autodigitopressione
Comparatore attivo: Gruppo B
Nessun intervento al 1° ciclo; intervento di agopuntura al 2° ciclo; e così via.
Dispositivo: Agopuntura
L'agopuntura verrà somministrata bilateralmente sui punti PC6, LI 4, CV6, SP6, SP10 e ST36 il primo giorno di ogni ciclo (d1), prima della somministrazione della chemioterapia; e in d8, ciascuna sessione dura dai 30 ai 45 minuti. I pazienti continueranno da d1 a d8 con aghi per agopuntura press-tack sui punti PC 6, LI4, SP 6 e ST 36. Il d8 i pazienti verranno nuovamente sottoposti ad agopuntura e continueranno con l'autodigitopressione sugli stessi punti degli aghi press-tack, fino al successivo ciclo di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Ago per agopuntura; Ago Press-Tack; Autodigitopressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ospedalizzazione correlata alla neutropenia febbrile indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Durata del ricovero correlato alla neutropenia febbrile indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di dose relativa del regime chemioterapico
Lasso di tempo: 3 settimane
Dosaggio effettivo rispetto a quello pianificato e intervallo tra i cicli
3 settimane
Dolore muscolare e osseo correlato al G-CSF
Lasso di tempo: 3 settimane
Misure di esito riferite dal paziente
3 settimane
Risultati relativi alla qualità della vita: valutazione quantitativa
Lasso di tempo: 3 settimane
Misure di esito riferite dal paziente
3 settimane
Risultati relativi alla qualità della vita: valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 3 settimane
Narrazioni di MYCaW
3 settimane
Effetti avversi dell'intervento in studio
Lasso di tempo: 3 settimane
Cartelle mediche dei pazienti
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Samuels, MD, Shaare Zeded Medical Center, Jerusalem, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-CIFN.2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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