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Equità utilizzando interventi per il dolore e la depressione (EQUIPD)

20 novembre 2025 aggiornato da: Adam Todd Hirsh, Indiana University

Equità utilizzando interventi per il dolore e la depressione (EQUIPD) - Fase 2

Questo progetto fa parte dell'iniziativa NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) (https://heal.nih.gov/). Questo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) è la fase 2 di un progetto in due fasi, della durata di 5 anni, con l'obiettivo generale di testare un intervento di aiuto decisionale (DA)/coaching, su misura per pazienti neri con comorbidità di dolore cronico e depressione, per incoraggiare uso e aderenza ai trattamenti non farmacologici del dolore (NPT).

Questo studio pilota a 2 bracci mirerà ad arruolare fino a 355 pazienti neri con comorbidità di dolore muscoloscheletrico cronico e depressione nelle cure primarie da un sistema sanitario di rete di sicurezza urbano (Eskenazi) al fine di randomizzare almeno 304 pazienti. Dopo la valutazione di base, ai pazienti randomizzati all'intervento verrà chiesto di partecipare a 4 sessioni di coaching nell'arco di circa 12 settimane. Le sessioni utilizzeranno i principi dell'intervista motivazionale per promuovere l'apertura ai TNP e l'autoefficacia aiutando i pazienti a identificare i propri obiettivi e priorità, comprendere le opzioni del TNP, prepararli a discutere e scegliere le opzioni con i loro fornitori di cure primarie (PCP) e rafforzare queste scelte per favorire il mantenimento di questi cambiamenti. I contenuti del DA saranno integrati in queste sessioni, il che faciliterà la discussione di queste opzioni con il proprio PCP. Le prime 3 sessioni hanno luogo prima della successiva visita PCP programmata del paziente; la sessione finale avviene dopo questa visita. Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 mesi (ovvero, dopo aver completato la sessione di coaching finale) e 6 mesi.

I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo in lista d'attesa riceveranno le cure abituali (oltre alle valutazioni dello studio al basale, a 3 mesi e a 6 mesi). Dopo aver completato la valutazione finale, verrà loro consegnato il DA e verrà offerta una sessione di coaching di 20 minuti per guidarli attraverso il processo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Garabrant
  • Numero di telefono: 317-278-2510
  • Email: jwilkers@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Reclutamento
        • Eskenazi Health Primary Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam T Hirsh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei devono

  • avere dolore muscoloscheletrico nella parte bassa della schiena, nella colonna cervicale o nelle estremità (anca, ginocchio, spalla) per ≥ 3 mesi,
  • avere almeno un'intensità del dolore moderata e un'interferenza con la funzione, definita da un punteggio ≥ 4 (intervallo possibile: 0-10) sulla scala del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale (PEG), una misura a 3 elementi dell'intensità del dolore, dell'interferenza con godimento della vita e interferenza con l’attività generale,
  • avere almeno una depressione lieve, definita come punteggio PHQ-8 ≥ 5,
  • identificarsi come nero,
  • avere accesso costante a un telefono,
  • indicare l'apertura a nuovi trattamenti del dolore, e
  • avere un appuntamento programmato con il proprio medico di base nei prossimi 2-4 mesi circa o essere disposto a fissarne uno

Criteri di esclusione:

Sono esclusi i pazienti:

  • se ha già partecipato al precedente studio pilota del Dr. Matthias (IRB n. 12885), all'RCT pilota per questo progetto (IRB n. 16571) o sta partecipando come membro del Patient Engagement Panel per questo progetto (Obiettivo 1.1),
  • se il controllo di idoneità o le cartelle cliniche indicano gravi condizioni mediche che probabilmente impediscono la partecipazione (ad es. ictus negli ultimi 6 mesi, ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia o infarto negli ultimi 6 mesi, cancro diverso dal cancro della pelle e sottoposto a trattamento attivo), o
  • se lo screening di idoneità o le cartelle cliniche rivelano (1) idea suicidaria attiva o (2) grave deterioramento dell'udito/della parola o cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Coaching e aiuto decisionale
Gruppo di intervento (sessioni di coaching individuale e aiuto decisionale)
Comportamentale: Coaching e aiuto alle decisioni
Quattro (4) sessioni di coaching in circa 12 settimane con integrazione dei contenuti di Decision Aid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di interferenza BPI (Baseline Brief Pain Inventory) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio dell'interferenza del dolore è in media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
3 mesi
Variazione dalla scala di interferenza BPI (Baseline Brief Pain Inventory) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio dell'interferenza del dolore è in media di sette valutazioni, da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
6 mesi
Variazione rispetto al questionario sulla salute del paziente al basale (PHQ)-8 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 è una misura ampiamente utilizzata e convalidata della gravità della depressione composta da 8 elementi che utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
3 mesi
Variazione rispetto al questionario sulla salute del paziente al basale (PHQ) -8 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 è una misura ampiamente utilizzata e convalidata della gravità della depressione composta da 8 elementi che utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'uso al basale di approcci non farmacologici e di auto-cura (NSCAP) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il NSCAP chiede circa 9 modalità di trattamento non farmacologico (NPT) e valuta i dettagli di utilizzo come la frequenza, l'ubicazione/fonte del servizio e il giudizio di efficacia dei pazienti. Spazio è previsto anche per altri NPT utilizzati ma non elencati. Il numero di modalità per le quali i pazienti rispondono "sì" verrà sommato per le analisi.
3 mesi
Variazione dall'uso al basale di approcci non farmacologici e di auto-cura (NSCAP) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il NSCAP chiede circa 9 modalità di trattamento non farmacologico (NPT) e valuta i dettagli di utilizzo come la frequenza, l'ubicazione/fonte del servizio e il giudizio di efficacia dei pazienti. Spazio è previsto anche per altri NPT utilizzati ma non elencati. Il numero di modalità per le quali i pazienti rispondono "sì" verrà sommato per le analisi.
6 mesi
Variazione rispetto al disturbo d'ansia generalizzato (GAD) al basale -7 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ansia sarà misurata con l'elemento 7 Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)-7 che utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
3 mesi
Variazione rispetto al disturbo d'ansia generalizzato (GAD) al basale -7 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ansia sarà misurata con l'elemento 7 Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)-7 che utilizza una scala Likert a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
6 mesi
Variazione rispetto alla scala di catastrofizzazione del dolore basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La Pain Catastrophizing Scale è una scala composta da 13 item che valuta il catastrofismo, un fattore cognitivo-emotivo che predice una scarsa risposta al trattamento. La scala utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre).
3 mesi
Variazione rispetto alla scala di catastrofizzazione del dolore basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Pain Catastrophizing Scale è una scala composta da 13 item che valuta il catastrofismo, un fattore cognitivo-emotivo che predice una scarsa risposta al trattamento. La scala utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (sempre).
6 mesi
Variazione rispetto alla misura di riferimento Altarum Consumer Engagement (ACE) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il coinvolgimento del paziente sarà misurato con la misura Altarum Consumer Engagement (ACE) composta da 12 elementi, che ha 3 sottoscale: 1) impegno a gestire la propria salute, 2) scelta informata e 3) fiducia nel partecipare alle decisioni sul trattamento. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
3 mesi
Variazione rispetto alla misura di riferimento Altarum Consumer Engagement (ACE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coinvolgimento del paziente sarà misurato con la misura Altarum Consumer Engagement (ACE) composta da 12 elementi, che ha 3 sottoscale: 1) impegno a gestire la propria salute, 2) scelta informata e 3) fiducia nel partecipare alle decisioni sul trattamento. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
6 mesi
Variazione dalla scala di conflitto decisionale di base (DCS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il conflitto decisionale sarà misurato con la scala del conflitto decisionale a 16 elementi che misura le percezioni personali di a) incertezza nella scelta delle opzioni, b) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza e c) processo decisionale efficace su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ( fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d’accordo).
3 mesi
Variazione dalla scala di conflitto decisionale di base (DCS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il conflitto decisionale sarà misurato con la scala del conflitto decisionale a 16 elementi che misura le percezioni personali di a) incertezza nella scelta delle opzioni, b) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza e c) processo decisionale efficace su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ( fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d’accordo).
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'efficacia percepita nella scala di interazione paziente-medico (PEPPI-5) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'autoefficacia comunicativa sarà misurata con questa scala a 5 item che misura l'autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere le loro preoccupazioni di salute più importanti durante una visita clinica. La scala utilizza valutazioni da 0 (per niente sicuro) a 10 (estremamente sicuro).
3 mesi
Variazione rispetto al basale dell'efficacia percepita nella scala di interazione paziente-medico (PEPPI-5) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'autoefficacia comunicativa sarà misurata con questa scala a 5 item che misura l'autoefficacia dei pazienti nell'ottenere informazioni mediche e nel far discutere le loro preoccupazioni di salute più importanti durante una visita clinica. La scala utilizza valutazioni da 0 (per niente sicuro) a 10 (estremamente sicuro).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam T Hirsh, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22412
  • 4R33NR020845-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NIH intende massimizzare l'impatto dei progetti supportati dall'iniziativa HEAL attraverso un'ampia e rapida condivisione dei dati. Tutti i destinatari del premio HEAL Initiative, indipendentemente dall'importo dei costi diretti richiesti per un anno, sono tenuti a rispettare la politica HEAL sull'accesso pubblico e sulla condivisione dei dati, che è in linea anche con la politica NIH per la gestione e la condivisione dei dati (https:// Grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html). I destinatari del premio HEAL devono seguire tutti i requisiti e le tempistiche sviluppati attraverso l'ecosistema dei dati dell'iniziativa HEAL, come descritto nella guida alla conformità di HEAL (https://heal.nih.gov/data/complying-heal-data-sharing-policy).

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L’attuazione del piano seguirà la politica di accesso pubblico e condivisione dei dati di HEAL.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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