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Efficacia del trattamento stratificato in base al rischio nella leucemia infantile di nuova diagnosi

2 luglio 2025 aggiornato da: Yonsei University

Efficacia del trattamento stratificato in base al rischio nella leucemia infantile di nuova diagnosi: uno studio prospettico multicentrico

Questo studio clinico è uno studio clinico prospettico di fase 2, multicentrico, in aperto, rivolto a pazienti affetti da leucemia pediatrica in età infantile. L'obiettivo è migliorare i tassi di sopravvivenza variando la presenza o l'assenza di chemioterapia e trapianto di cellule staminali emopoietiche in base alle caratteristiche genetiche al momento della diagnosi e ai valori di malattia minima residua (MRD) misurati con vari metodi dopo il trattamento.

Inoltre, definendo chiaramente il gruppo di pazienti che richiede il trapianto di cellule staminali ematopoietiche, si prevede che possa essere confermato il ruolo del trapianto di cellule staminali ematopoietiche nella leucemia infantile, per la quale esistono varie linee guida per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Inoltre, a causa delle caratteristiche dei neonati, questo studio mira a identificare le sequele o la prognosi a lungo termine correlate al trattamento raccogliendo in modo prospettico dati sugli effetti collaterali relativi al trattamento durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con leucemia infantile sono classificati in gruppi a rischio basso/intermedio/alto e il trapianto di cellule staminali ematopoietiche viene eseguito dopo chemioterapia o chemioterapia come mostrato nello schema seguente.

  • Gruppo a basso rischio: Chemioterapia di induzione-Chemioterapia di consolidamento a basso rischio 1~4 - Chemioterapia di mantenimento
  • Gruppo a rischio intermedio: Chemioterapia di induzione-Chemioterapia di consolidamento ad alto rischio 1~4 - Chemioterapia di mantenimento
  • Gruppo ad alto rischio: chemioterapia di induzione-chemioterapia di consolidamento ad alto rischio 1~4 - trapianto di cellule staminali emopoietiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Contatto:
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Hyoung Jin Kang, MD
          • Numero di telefono: +82-2-2072-3452
          • Email: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Cente
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L’età della diagnosi è inferiore a 1 anno
  • La diagnosi di ALL o ALAL (predominanza linfoide)
  • Consenso informato dei genitori (tutori) prima della partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Leucemia/linfoma di Burkitt o leucemia a cellule B mature
  • Sindrome di Down, sindrome di Bloom, atassia-telangectasia, anemia di Fanconi, sindrome di Kostmann, sindrome di Shwachman o altra sindrome da insufficienza del midollo osseo, trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Leucemia infantile recidivante
  • Partecipanti con controindicazione ai farmaci
  • Terapia steroidea sistemica somministrata entro 4 settimane prima di questo studio
  • Partecipanti ad altri studi interventistici diversi da questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso rischio
KMT2A wild type e malattia minima residua (MRD) (-) dopo consolidamento 1
Droga: Consolidamento n. 4 (senza daunorubicina)
  1. Chemioterapia di induzione (5 settimane): prednisolone, desametasone, vincristina, daunorubicina, L-asparaginasi, citarabina, citarabina intratecale, metotrexato intratecale
  2. Chemioterapia di cosolidazione a basso rischio 1 (3 settimane): citarabina, etoposide, ciclofosfamide, metotrexato intratecale
  3. Chemioterapia di cosolidazione 2 a basso rischio (3 settimane): metotrexato, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
  4. Chemioterapia di cosolidazione 3 a basso rischio (3 settimane): citarabina, L-asparaginasi, metotrexato intratecale
  5. Chemioterapia di cosolidazione a basso rischio 3 (8 settimane): desametasone, vincristina, daunorubicina, citarabina, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
  6. Chemioterapia di mantenimento (circa 2 anni): vincristina, desametasone, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
Sperimentale: Gruppo a rischio intermedio

Rischio intermedio (se si applica uno dei due casi seguenti)

  • KMT2A: mutazione MLL (+) e malattia minima residua (MRD) (-) dopo consolidamento 1

    • KMT2A: wild type e malattia minima residua (MRD) (+) dopo il consolidamento 1
Droga: Consolidamento n. 4 (con daunorubicina)
  1. Chemioterapia di induzione (5 settimane): prednisolone, desametasone, vincristina, daunorubicina, L-asparaginasi, citarabina, citarabina intratecale, metotrexato intratecale
  2. Chemioterapia di cosolidazione ad alto rischio 1 (3 settimane): citarabina, etoposide, ciclofosfamide, daunorubicina metotrexato intratecale
  3. Chemioterapia di cosolidazione 2 ad alto rischio (3 settimane): metotrexato, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
  4. Chemioterapia di cosolidazione 3 ad alto rischio (3 settimane): citarabina, L-asparaginasi, metotrexato intratecale
  5. Chemioterapia di cosolidazione 3 ad alto rischio (8 settimane): desametasone, vincristina, daunorubicina, citarabina, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
  6. Chemioterapia di mantenimento (circa 2 anni): vincristina, desametasone, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
Sperimentale: Gruppo ad alto rischio
Mutazione somatica KMT2A (+) e malattia minima residua (MRD) (+) dopo consolidamento 1
Droga: Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche dopo consolidamento n. 4 (con daunorubicina)
  1. Chemioterapia di induzione (5 settimane): prednisolone, desametasone, vincristina, daunorubicina, L-asparaginasi, citarabina, citarabina intratecale, metotrexato intratecale
  2. Chemioterapia di cosolidazione ad alto rischio 1 (3 settimane): citarabina, etoposide, ciclofosfamide, daunorubicina metotrexato intratecale
  3. Chemioterapia di cosolidazione 2 ad alto rischio (3 settimane): metotrexato, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
  4. Chemioterapia di cosolidazione 3 ad alto rischio (3 settimane): citarabina, L-asparaginasi, metotrexato intratecale
  5. Chemioterapia di cosolidazione 3 ad alto rischio (8 settimane): desametasone, vincristina, daunorubicina, citarabina, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, metotrexato intratecale
  6. Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni definito come la percentuale di soggetti in un gruppo di trattamento che sono vivi tre anni dopo l'inizio del trattamento
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di sopravvivenza globale definito come la percentuale di soggetti in un gruppo di trattamento che sono vivi cinque anni dopo l'inizio del trattamento.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza gratuita agli eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni e 5 anni
L'EFS è definita come il periodo dall'arruolamento nello studio fino alla progressione della malattia, inclusa la recidiva ematologica di LLA, lo sviluppo di tumori maligni secondari o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni e 5 anni
Il tasso di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche per gruppo a rischio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino a 5 anni
tasso ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Come periodo dall’arruolamento alla progressione/recidiva della malattia
Fino a 5 anni
Tasso di mortalità correlato all'infusione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo fino a quello definito dalla data di mortalità correlata al farmaco a partire dalla data della prima infusione
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-1263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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