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Uno studio sulla terapia cellulare CAR-T KQ-2003 per pazienti con sindrome POEMS recidivante o refrattaria

18 luglio 2024 aggiornato da: Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e la caratterizzazione farmacocinetica di KQ-2003 per pazienti con sindrome POEMS recidivante/refrattaria

Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, con incremento/espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e determinare la dose raccomandata di cellule T CAR KQ-2003 per i pazienti con sindrome POEMS recidivante/refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprendeva lo studio di incremento della dose di fase 1a e lo studio di estensione di coorte di fase 1b. Lo studio di fase 1a è un disegno aperto con incremento della dose con 3 gruppi di dosaggio secondo la regola di incremento della dose "3+3": gruppo a dosaggio basso (0,5×10^6 cellule T CAR/kg), gruppo a dosaggio medio (1,0× 10^6 cellule T CAR/kg), gruppo ad alta dose (2,0×10^6 cellule T CAR/kg). Dopo la conferma iniziale della dose massima tollerata (MTD) o della dose raccomandata di fase 2 (RP2D), verrà condotto uno studio di estensione di coorte di fase 1b.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jian Li, M.D.
  • Numero di telefono: 010-65296114
  • Email: lijian@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, maschio o femmina;
  • Diagnosi della sindrome POEMS con malattia recidivante o refrattaria;
  • Prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Adeguato accesso venoso per l'aferesi delle cellule mononucleate del sangue periferico;
  • Fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) ≥1200 ng/L；
  • Scala dei limiti complessivi della neuropatia (ONLS) ≥ 1;
  • Funzione organica adeguata;
  • In grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio e il piano di follow-up e a firmare il modulo di consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che avevano precedentemente ricevuto prodotti cellulari CAR-T a doppio target BCMA-CD19 o trapianto autologo di cellule staminali entro 12 settimane prima della raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico;
  • Reazioni note di allergia o ipersensibilità alla ciclofosfamide, alla fludarabina, al dimetilsolfossido (DMSO), al CD19 o ai farmaci mirati al BCMA;
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento che potrebbe influenzare l'attività delle cellule CAR-T prima della raccolta delle cellule mononucleate del sangue periferico;
  • Avere una storia di vaccinazione nelle 4 settimane precedenti la raccolta delle cellule mononucleate del sangue periferico;
  • Sono risultati positivi al citomegalovirus e/o al micobatterio tubercolare o hanno avuto un'infezione attiva non controllata nei 14 giorni precedenti la raccolta delle cellule mononucleari del sangue periferico;
  • Soggetti infetti da HBV o HCV attivi, HIV, sifilide;
  • Soggetti con malattie note del sistema nervoso centrale, ad esempio, disturbi convulsivi, ischemia/emorragia cerebrale clinicamente significativa, demenza);
  • Soggetti attualmente affetti da malattie autoimmuni attive; Con diagnosi di immunodeficienza o che ha ricevuto qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio;
  • I soggetti con sanguinamento attivo o eventi di TEV (come embolia polmonare o trombosi venosa profonda) necessitano di terapia anticoagulante;
  • Hanno le seguenti malattie gravi: angina instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, classe New York Heart Association (NYHA) ≥ III, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie gravi scarsamente controllate o altre malattie cardiache che richiedono supporto meccanico; soggetti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 50% del normale previsto; soggetti con nota asma persistente moderata o grave, o con una storia di asma negli ultimi 2 anni, o che attualmente soffrono di qualsiasi categoria di asma non controllata; soggetti che necessitano di ossigeno per mantenere un'adeguata saturazione di ossigeno; soggetti con ipertensione la cui pressione sanguigna non può essere abbassata al range seguente nonostante il trattamento con due o più farmaci antipertensivi;
  • Avere tumori maligni attivi;
  • Presentare tossicità non ematologica derivante da trattamenti precedenti che non possono essere ripristinati a ≤ grado 1 o al basale, escluse l'alopecia e la neuropatia di grado 2;
  • I soggetti avevano partecipato ad altri studi clinici e avevano utilizzato i suoi farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti la raccolta delle cellule mononucleate del sangue periferico;
  • Storia di abuso di alcol, dipendenza da droghe, abuso di sostanze o malattie mentali nell'ultimo anno;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Qualsiasi situazione che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio dei soggetti o interferire con i risultati degli studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1a: gruppo a basso dosaggio
Infusione di cellule T CAR KQ-2003 mediante dose singola di 0,5×10^6 cellule CAR-T/kg
Biologico: KQ-2003 Cellule T CAR
La terapia con cellule T CAR KQ-2003 coinvolge cellule T autologhe del recettore dell'antigene chimerico, in grado di colpire simultaneamente sia l'antigene di maturazione delle cellule B umane (CAR anti-BCMA) che le molecole di antigene CD19 (CAR anti-CD19) come terapia cellulare.
Sperimentale: Fase 1a: gruppo a dose media
Infusione di cellule T CAR KQ-2003 mediante dose singola di 1,0 × 10 ^ 6 cellule CAR-T/kg
Biologico: KQ-2003 Cellule T CAR
La terapia con cellule T CAR KQ-2003 coinvolge cellule T autologhe del recettore dell'antigene chimerico, in grado di colpire simultaneamente sia l'antigene di maturazione delle cellule B umane (CAR anti-BCMA) che le molecole di antigene CD19 (CAR anti-CD19) come terapia cellulare.
Sperimentale: Fase 1a: gruppo ad alta dose
Infusione di cellule T CAR KQ-2003 mediante dose singola di 2,0 × 10 ^ 6 cellule CAR-T/kg
Biologico: KQ-2003 Cellule T CAR
La terapia con cellule T CAR KQ-2003 coinvolge cellule T autologhe del recettore dell'antigene chimerico, in grado di colpire simultaneamente sia l'antigene di maturazione delle cellule B umane (CAR anti-BCMA) che le molecole di antigene CD19 (CAR anti-CD19) come terapia cellulare.
Sperimentale: Fase 1b: RP2D
Dopo che tutti i soggetti nello studio di incremento della dose di Fase 1a hanno completato l'osservazione della DLT, RP2D è stato determinato sulla base dei risultati dell'analisi per lo studio di espansione di fase 1b.
Biologico: KQ-2003 Cellule T CAR
La terapia con cellule T CAR KQ-2003 coinvolge cellule T autologhe del recettore dell'antigene chimerico, in grado di colpire simultaneamente sia l'antigene di maturazione delle cellule B umane (CAR anti-BCMA) che le molecole di antigene CD19 (CAR anti-CD19) come terapia cellulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla ricezione della terapia trasfusionale di cellule T CAR KQ-2003
Per la valutazione DLT, la gravità (grado) è classificata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5.0).
Entro 28 giorni dalla ricezione della terapia trasfusionale di cellule T CAR KQ-2003
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla ricezione della terapia trasfusionale di cellule T CAR KQ-2003
Almeno 6 soggetti nel gruppo di dose MTD devono completare la valutazione DLT.
Entro 28 giorni dalla ricezione della terapia trasfusionale di cellule T CAR KQ-2003
Evento avverso
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi (EA), che includono anomalie clinicamente significative identificate durante un test medico (ad es. esami di laboratorio, elettrocardiogramma, segni vitali, esami fisici). Gli eventi avversi saranno codificati dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e la loro gravità sarà classificata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi dell'NCI (CTCAE, versione 5.0).
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per determinare dopo che tutti i soggetti nello studio di incremento della dose di Fase 1 hanno completato l'osservazione DLT
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Campioni di sangue e midollo osseo verranno raccolti e utilizzati per valutazioni farmacocinetiche.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Campioni di sangue e midollo osseo verranno raccolti e utilizzati per la farmacocinetica
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Livelli di IL-6
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per la farmacodinamica per valutare i livelli di citochine
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Livelli di IFN-γ
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per la farmacodinamica per valutare i livelli di citochine
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Conta dei linfociti CD4+T
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per la farmacodinamica per valutare i livelli dei sottogruppi di linfociti del sangue periferico
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Conta dei linfociti CD8+T
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per la farmacodinamica per valutare i livelli dei sottogruppi di linfociti del sangue periferico
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
ADA
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Lo studio valuterà il tasso di positività, il titolo e la durata o la persistenza dell'ADA in seguito alla somministrazione di CAR T-Cells.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Risposta del livello sierico del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
I miglioramenti del VEGF sierico saranno valutati ogni tre mesi valutando le variazioni rispetto al basale e saranno descritti in modo descrittivo.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Risposta ematologica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La risposta ematologica è anche un criterio per valutare l'efficacia del trattamento per la sindrome POEMS. I miglioramenti dell'elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP) e dell'elettroforesi di immunofissazione (IFE) saranno valutati ogni tre mesi valutando i cambiamenti rispetto al basale e saranno descritti in modo descrittivo.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Risposta della tomografia a emissione di positroni (PET-CT)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Osservare la variazione nell'assorbimento di FDG nelle lesioni dei soggetti rispetto al basale, valutato ogni tre mesi.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Tasso di risposta degli organi critici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Valutare i cambiamenti nei sintomi clinici rispetto al basale secondo CTCAE 5.0. La valutazione dell'efficacia clinica viene condotta ogni tre mesi dopo la terapia trasfusionale di cellule T CAR KQ-2003.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La definizione di CRR è la percentuale di soggetti che raggiungono una CR confermata dalla rivalutazione dell’efficacia dopo un intervallo minimo di tre mesi.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La DFS si riferisce al tempo trascorso dal trattamento fino alla recidiva della malattia (o al decesso) dopo essersi sottoposti al trattamento in studio.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'OS è il tempo che intercorre dall'inizio dell'infusione cellulare alla morte del soggetto.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Livelli di IL-2
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per la farmacodinamica per valutare i livelli di citochine
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Livelli di IL-10
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per la farmacodinamica per valutare i livelli di citochine
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Livelli di TNF-α
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per la farmacodinamica per valutare i livelli di citochine
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Livelli di proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per la farmacodinamica per valutare i livelli
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Livelli di ferritina
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per la farmacodinamica per valutare i livelli
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Conta dei linfociti CD19+B
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per la farmacodinamica per valutare i livelli dei sottogruppi di linfociti del sangue periferico
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Conta dei linfociti CD20+B
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per la farmacodinamica per valutare i livelli dei sottogruppi di linfociti del sangue periferico
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
Conta dei linfociti CD3+T
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)
I campioni di sangue verranno raccolti e utilizzati per la farmacodinamica per valutare i livelli dei sottogruppi di linfociti del sangue periferico
Minimo 2 anni dopo l'infusione di cellule T CAR KQ-2003 (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novatim Immune Therapeutics (Zhejiang) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KQ-2003-BC101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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