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PHP in combinazione con IPI1/NIVO3 rispetto a IPI3/NIVO1 solo in pazienti con metastasi epatiche da melanoma uveale (SCANDIUM-III)

21 novembre 2024 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Uno studio multicentrico randomizzato e controllato di fase III sulla perfusione epatica percutanea in combinazione con ipilimumab e nivolumab rispetto a ipilimumab e nivolumab solo in pazienti con metastasi epatiche da melanoma uveale

Il melanoma uveale è il tumore maligno intraoculare primario più comune negli adulti. Nonostante il successo del controllo del tumore primario, la malattia metastatica si svilupperà in circa il 35%-50% dei pazienti entro 10 anni. Il fegato è il sito più comune di metastasi e circa il 50% dei pazienti avrà metastasi epatiche isolate. Queste metastasi sono generalmente refrattarie alla chemioterapia sistemica e la sopravvivenza mediana per i pazienti con metastasi epatiche è di circa 6 mesi. Indipendentemente dal trattamento, il tasso di mortalità è di circa il 90% a 2 anni e solo l’1% circa dei pazienti sopravvive più di 5 anni.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con metastasi epatiche da melanoma uveale randomizzati a ricevere perfusione epatica percutanea (PHP) in combinazione con ipilimumab e nivolumab o solo ipilimumab e nivolumab. Gli obiettivi secondari includono ulteriori analisi di efficacia e sicurezza, nonché la scoperta di biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lars Ny, MD, PhD
        • Contatto:
          • Lars Ny, MD, PhD
      • Linköping, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Linköping University Hospital
        • Contatto:
          • Sander Ellegård, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sander Ellegård, MD, PhD
      • Lund, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ana Carneiro, MD, PhD
        • Contatto:
          • Ana Carneiro, MD, PhD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital,
        • Investigatore principale:
          • Hildur Helgadottir, MD, PhD
        • Contatto:
          • Hildur Helgadottir, MD, PhD
      • Umeå, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Norrland University Hospital
        • Contatto:
          • Sara Wirén, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sara Wirén, MD, PhD
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
          • Gustav Ullenhag, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Gustav Ullenhag, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni.
  2. Consenso informato firmato.
  3. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0 o 1.
  4. Metastasi epatiche di melanoma uveale confermate istologicamente o citologicamente.
  5. Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (CT) secondo i criteri RECIST 1.1 con almeno una lesione target identificata nel fegato.
  6. Nessun precedente trattamento per metastasi di melanoma uveale, ad eccezione dei pazienti che hanno confermato la progressione con tebentafusp, o dopo resezione chirurgica o trattamenti ablativi (ad es. ablazione con radiofrequenza o radioterapia stereotassica corporea).
  7. Paziente ritenuto idoneo alla perfusione epatica percutanea.
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine o sul siero negativo entro 72 ore prima di ricevere il primo trattamento. Se il test delle urine risulta positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
  9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, per il corso dello studio fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita per il soggetto.
  10. I pazienti di sesso maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 150 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. L'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  2. Più del 50% del volume del fegato è sostituito dal tumore, misurato mediante TC.
  3. Malattia extraepatica misurata mediante TC del torace e dell'addome.
  4. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, condizioni cardiache attive, comprese sindromi coronariche instabili (angina instabile o grave, recente infarto miocardico), aritmie significative e grave malattia valvolare che preclude l'uso dell'anestesia generale.
  5. Anamnesi o evidenza di malattia polmonare clinicamente significativa, ad es. BPCO grave che preclude l’uso dell’anestesia generale.
  6. Pazienti che per qualsiasi motivo non possono sottoporsi ad anestesia generale.
  7. Funzionalità renale ridotta definita come S-creatinina >=1,5xULN o clearance della creatinina < 40 ml/min, calcolata utilizzando la formula di Cockroft e Gault.
  8. Funzionalità epatica ridotta (definita come AST, ALT, bilirubina>2,5*ULN e PK-INR>1,5) o anamnesi medica di cirrosi epatica (Child-Pugh Classe B o C) o evidenza di ipertensione portale mediante anamnesi, endoscopia o radiologia.
  9. Emoglobina <90 g/L o piastrine <100x109/L o neutrofili <1,5x109/L.
  10. Uso di vaccini vivi quattro settimane prima o dopo l'ultimo trattamento in studio.
  11. Storia di reazioni gravi agli anticorpi monoclonali, al melfalan, all'eparina o al mezzo di contrasto con iodio.
  12. Infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), epatite B o epatite C.
  13. Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune che richiede un trattamento immunomodulatore sistemico. Sono esclusi il diabete, l'artrite reumatoide, la psoriasi, la dermatite atopica e l'ipotiroidismo.
  14. Una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive di prednisone >10 mg giornalieri equivalenti a prednisone in assenza di malattia autoimmune attiva.
  15. Terapia concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale, condizioni mediche concomitanti che richiedono l'uso di farmaci immunosoppressori o l'uso di altri farmaci sperimentali.
  16. Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.
  17. - Incinta o in allattamento o in attesa di concepire o padre di figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  18. Una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente partecipare allo studio parere dello sperimentatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IPI3/NIVO1
I pazienti verranno trattati con 4 cicli di infusione endovenosa (e.v.) con ipilimumab 3 mg/kg e nivolumab 1 mg/kg ogni 3 settimane seguiti da terapia endovenosa continua. nivolumab 480 mg ogni 4 settimane fino a 1 anno
Droga: IPI3/NIVO1
I pazienti verranno trattati con 4 cicli di infusione endovenosa (e.v.) con ipilimumab 3 mg/kg e nivolumab 1 mg/kg ogni 3 settimane seguiti da terapia endovenosa continua. nivolumab 480 mg ogni 4 settimane fino a 1 anno.
Altri nomi:
  • Ipilimumab 3 mg/kg
  • Nivolumab 1 mg/kg
Sperimentale: PHP+IPI1/NIVO3
I pazienti verranno trattati con due cicli di PHP (CHEMOSAT® Hepatic Delivery System for Melphalan) a distanza di sei settimane, seguiti da due cicli di somministrazione i.v. ipilimumab 1 mg/kg e nivolumab 3 mg/kg ogni 3 settimane, seguiti da terapia endovenosa continua. nivolumab 480 mg ogni 4 settimane fino a 1 anno
Dispositivo: PHP
I pazienti verranno trattati con 2 cicli di PHP (CHEMOSAT® Hepatic Delivery System for Melphalan) a distanza di sei settimane
Altri nomi:
  • Sistema di rilascio epatico CHEMOSAT® per Melfalan
Droga: IPI1/NIVO3
I pazienti verranno trattati con 2 cicli di somministrazione i.v. ipilimumab 1 mg/kg e nivolumab 3 mg/kg ogni 3 settimane, seguiti da terapia endovenosa continua. nivolumab 480 mg ogni 4 settimane fino a 1 anno.
Altri nomi:
  • Ipilimumab 1 mg/kg
  • Nivolumab 3 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con metastasi epatiche dominanti di melanoma uveale randomizzati alla perfusione epatica percutanea (PHP) in combinazione con IPI1/NIVO3 o alla combinazione di solo IPI3/NIVO1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
24 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o parziale confermata, come definito dai criteri RECIST versione 1.1
24 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del tasso di beneficio clinico (CBR), definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una SD confermata o qualsiasi CR o PR confermata. Come definito dai criteri RECIST versione 1.1
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione epatica
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della PFS epatica (hPFS), definita come il tempo all'evento definito dalla prima progressione documentata della malattia nel fegato o dalla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, dalla randomizzazione. hPFS sarà determinato in base alla valutazione del tumore utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Sopravvivenza specifica per il melanoma
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della sopravvivenza specifica per il melanoma (MSS), definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per melanoma uveale
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della durata della risposta (DOR), definita come il tempo intercorso fino alla prima progressione documentata o alla morte dovuta al cancro sottostante dal primo documento CR o PR
24 mesi
Qualità della vita valutata da FACT-G
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della QoL utilizzando il questionario The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G), in cui vengono visualizzati i punteggi complessivi per FACT-G e le sottoscale fisico (PWB), sociale (SWB), emotivo (EWB) e benessere funzionale (FWB) verrà segnalato.
24 mesi
Qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della QoL utilizzando EQ-5D-5L dove verrà riportato EQ-VAS (0-100)
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione zero del ctDNA a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di conversione zero del ctDNA a 24 settimane, definito come la percentuale di pazienti che a 24 settimane non presentano livelli di ctDNA misurabili rispetto al campione basale
24 settimane
Scoperta di biomarcatori
Lasso di tempo: 24 mesi
Scoperta di biomarcatori predittivi e prognostici
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vastra Gotaland Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roger Olofsson Bagge, Professor, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-508156-20-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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