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Intervento di esercizi telecoached per il miglioramento della connettività nella malattia dei piccoli vasi (TELECONNECT-SVD) (TELECONNECT)

24 novembre 2025 aggiornato da: Simona Sacco, University of L'Aquila

Intervento di esercizi telecoached per il miglioramento della connettività nella malattia dei piccoli vasi (TELECONNECT-SVD): uno studio clinico randomizzato

Lo studio TELECONNECT-SVD è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico volto a testare l’efficacia di un protocollo di esercizi erogati a distanza sulla connettività funzionale cerebrale in pazienti con ictus ischemico correlato alla malattia dei piccoli vasi (SVD). Lo studio recluterà pazienti di età ≥ 60 anni con una storia di ictus lacunare, disabilità minima (punteggio della scala Rankin modificata 0-1) e bassi livelli di attività fisica.

Lo studio includerà 60 partecipanti randomizzati 1:1 a un intervento di esercizi telecoached di 24 settimane o alle cure abituali. Il programma di esercizi consiste in esercizi fisici multicomponente erogati a distanza due volte a settimana. Le valutazioni saranno condotte al basale, 12 settimane, 24 settimane e 48 settimane.

I risultati primari includono cambiamenti nella connettività funzionale del cervello valutati mediante EEG ad alta densità e miglioramenti nella forma fisica misurati dal Senior Fitness Test. I risultati secondari comprendono cambiamenti nei livelli di attività fisica, misurazioni antropometriche e segni vitali.

Lo studio utilizza un disegno "lista d'attesa", in cui il gruppo di controllo riceve l'intervento dopo il periodo iniziale di 24 settimane. Questo approccio consente di valutare gli effetti immediati dell'intervento e il mantenimento dei benefici dopo la cessazione.

Le caratteristiche principali del protocollo includono:

  • Utilizzo del telecoaching per migliorare l’aderenza al programma di esercizi
  • Valutazione completa della connettività cerebrale utilizzando tecniche avanzate di analisi EEG
  • Concentrarsi sui pazienti con SVD, che possono trarre benefici significativi dagli interventi di esercizio
  • Valutazione degli esiti sia neurofisiologici che clinici

Lo studio mira a fornire prove dei potenziali benefici dell’esercizio nel migliorare la connettività cerebrale e la forma fisica nei pazienti con SVD, potenzialmente informando le future linee guida terapeutiche e le strategie preventive per questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • L'Aquila
      • Avezzano, L'Aquila, Italia, 67051
        • Reclutamento
        • UOC Neurologia e Stroke Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni;
  • Storia di ictus lacunare verificatasi tra 3 mesi e 10 anni dallo screening e confermata da neuroimaging o dati clinici da un medico esperto in ictus;
  • Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-1, che indica assenza di sintomi o disabilità significativa;
  • Un livello di attività fisica inferiore agli obiettivi raccomandati, ovvero <150 minuti a settimana di esercizio da moderato a intenso (24);
  • Possibilità di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione incontrollata;
  • Malattia cardiaca che compromette la possibilità di seguire in sicurezza un protocollo di esercizi a discrezione del medico curante;
  • Epilessia primaria o secondaria;
  • Protesi, impianti e qualsiasi dispositivo che possa compromettere l'esecuzione dell'elettroencefalogramma ad alta densità o dell'intervento fisico;
  • Compromissione cognitiva (punteggio del Mini Mental State Examination ≤26 al follow-up);
  • Mancanza di accesso a strutture basate su Internet o scarsa alfabetizzazione tecnologica che compromette l'aderenza al protocollo dello studio;
  • Qualsiasi comorbilità fisica o psichiatrica maggiore che, a giudizio del medico curante, potrebbe compromettere la capacità di sottoporsi ad un intervento di esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento immediato
I partecipanti verranno assegnati all'intervento di attività fisica durante le 24 settimane di follow-up.
Comportamentale: Attività fisica
Randomizzazione a un programma di esercizi fisici di 24 settimane
Altri nomi:
  • Attività fisica (ritardata)
Altro: Intervento ritardato
I partecipanti non saranno randomizzati all'intervento di attività fisica durante le prime 24 settimane di follow-up. Saranno randomizzati dopo le 24 settimane di follow-up.
Comportamentale: Attività fisica
Randomizzazione a un programma di esercizi fisici di 24 settimane
Altri nomi:
  • Attività fisica (ritardata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del Senior Fitness Test
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio Senior Fitness da prima a dopo l'intervento di esercizio fisico di 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) da prima a dopo l'intervento di esercizio fisico di 24 settimane
24 settimane
Cambiamento nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del punteggio dell'indice di massa corporea da prima a dopo l'intervento di esercizio fisico di 24 settimane
24 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della pressione sanguigna da prima a dopo l’intervento di esercizio fisico di 24 settimane
24 settimane
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione della frequenza cardiaca da prima a dopo l'intervento di esercizio fisico di 24 settimane
24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale del cervello
Lasso di tempo: 24 settimane
Connettività funzionale complessiva del cervello nello stato di riposo valutata tramite elettroencefalogramma ad alta densità
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of L'Aquila

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Not yet determined

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile presso la persona di contatto centrale su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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