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Confronto tra CAD/CAM e apparecchi di contenzione mandibolare convenzionali.

29 luglio 2024 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Confronto tra CAD/CAM e apparecchi di contenzione mandibolare convenzionali: uno studio randomizzato e controllato

I dispositivi confrontati in questo studio sono 'retainer', cioè ritentori ortodontici fissi applicati sulla superficie linguale degli incisivi centrali e laterali e sui canini inferiori bilateralmente. La loro funzione è quella di mantenere l’allineamento dentale una volta terminata la terapia ortodontica fissa. In particolare, il dispositivo CAD/CAM Keeppy brevettato dalla società Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Firenze) sarà confrontato con l'apparecchio di contenzione standard realizzato con filo intrecciato in acciaio (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, USA).

Questo è uno studio monocentrico, nazionale, controllato, di superiorità, randomizzato, crossover e in aperto.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'apparecchio di contenzione CAD/CAM provoca meno fallimenti (fratture o distacchi) in un periodo di 6 mesi e 2 anni rispetto all'apparecchio di contenzione standard. Inoltre, lo scopo dello studio è valutare se il dispositivo Keeppy determina il mantenimento di una migliore salute parodontale, giudicata dall'uso della placca e degli indici di sanguinamento sulle superfici dei sei denti anteriori inferiori rispetto al fermo standard. Altri obiettivi consistono nella valutazione del paziente del dolore, della difficoltà a parlare, della soddisfazione estetica e della stabilità del settore dentale inferiore anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato la terapia ortodontica fissa di età compresa tra 13 e 20 anni;
  • Pazienti i cui genitori firmeranno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di anomalie dentali in numero (eccesso o carenza) nei denti anteriori inferiori
  • Pazienti con allergie ai metalli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contentore fisso mandibolare CAD/CAM
Dispositivo: Contentore fisso mandibolare CAD/CAM
Keeppy è un dispositivo medico su misura di classe IIa prodotto da Digital Service Leone s.r.l. - via Pratese 160/b, Firenze, Italia. Il Keeppy è un ritentore fisso individualizzato, realizzato in una lega di Cromo Cobalto senza Nichel, prodotto con procedura CAD-CAM a partire da un'impronta digitale realizzata con uno scanner ottico intraorale (3 Shape), che consente un perfetto adattamento alle superfici linguali. dei 6 denti anteriori inferiori su cui è bondato. Il dispositivo è caratterizzato dalla presenza di applicatori posizionabili temporaneamente sulla superficie buccale dei canini, che agevolano il clinico nell'applicazione precisa del dispositivo e che vengono rimossi non appena completata la fase di bonding del ritentore. Il bonding viene eseguito utilizzando resine composite classiche dopo una fase di preparazione della superficie linguale del dente consistente nell'applicazione di mordenzante (acido ortofosforico al 37%) per 30 secondi e di adesivo (primer-bonding).
Altri nomi:
  • Keeppy
Comparatore attivo: Retainer fisso mandibolare convenzionale
Dispositivo: Retainer fisso mandibolare convenzionale
Il dispositivo di controllo standard, tra quelli più comunemente utilizzati nella pratica clinica di routine, è costituito da un filo intrecciato in acciaio. Il dispositivo selezionato per l'indagine di Classe IIa è l'Ortho Flex Tech prodotto da Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave. Itasca, IL 60143 USA. Il filo intrecciato in acciaio Ortho Flex Tech viene modellato manualmente dal clinico e tagliato con un tronchese in modo che abbia la lunghezza adeguata per estendersi sui 6 elementi dentali. Una volta definita la lunghezza corretta, si procede al suo mantenimento sulla superficie linguale dei denti mediante l'utilizzo di 2 fili interdentali che passano doppiamente nella zona interdentale (tra incisivo laterale e canino da un lato e dall'altro). Ciò consente di incollare il dispositivo utilizzando resina composita dopo aver mordenzato le superfici linguali dei denti anteriori inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del dispositivo di contenzione ai follow-up a 6 mesi e 2 anni
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 2 anni
L'endpoint primario è rappresentato dai fallimenti degli apparecchi di contenzione ai follow-up a 6 mesi e 2 anni. Per fallimento si intende qualsiasi complicanza che richieda una riparazione con contenzione, in particolare il distacco totale o parziale e la frattura totale o parziale.
A 6 mesi e a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della placca e dell'indice di sanguinamento gengivale agli incisivi centrali e laterali e ai canini inferiori.
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 2 anni
Valutazione della placca e dell'indice di sanguinamento gengivale agli incisivi centrali e laterali e ai canini inferiori.
Al basale, a 6 mesi e a 2 anni
Dolore riportato dai pazienti
Lasso di tempo: Al basale, a un mese, a 6 mesi e a 2 anni
Dolore misurato tramite Scala Analogica Visiva (VAS) con valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 10. Punteggi più alti significano dolore peggiore.
Al basale, a un mese, a 6 mesi e a 2 anni
Difficoltà nel parlare riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Al basale, a un mese, a 6 mesi e a 2 anni
Difficoltà nel parlare misurata tramite Scala Analogica Visiva (VAS) con valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 10. Punteggi più alti indicano una difficoltà peggiore nel parlare.
Al basale, a un mese, a 6 mesi e a 2 anni
Soddisfazione estetica riferita dai pazienti
Lasso di tempo: Al basale, a un mese, a 6 mesi e a 2 anni
Soddisfazione estetica misurata tramite Scala Analogica Visiva (VAS) con valore minimo pari a 0 e valore massimo pari a 10. Punteggi più alti significano maggiore soddisfazione estetica.
Al basale, a un mese, a 6 mesi e a 2 anni
Stabilità dell'allineamento dei denti anteriori inferiori
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 2 anni
La stabilità dell'allineamento dei denti anteriori inferiori sarà valutata con l'indice di irregolarità di Little e il diametro intercanino misurato sull'impronta virtuale dei denti del paziente.
A 6 mesi e a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Contentore fisso mandibolare CAD/CAM

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