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Diagnostica dell'iperandrogenismo clinico

28 marzo 2026 aggiornato da: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

Diagnostica dell'iperandrogenismo clinico utilizzando la scala Ferriman-Gallwey modificata e la scala Ludwig nelle donne con anovulazione normogonadotropica

Il valore limite ottimale per la diagnosi di irsutismo nella scala di punti Ferriman-Gallwey modificata (mFG) nella popolazione polacca non è noto. La correlazione tra mFG e la gravità dell’alopecia androgenetica nella scala Ludwig (LS) non è nota.

Lo scopo dello studio è determinare il punto limite per la diagnosi di irsutismo e valutare la correlazione del punteggio della scala mFG con il LS della gravità dell'alopecia androgenetica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di:

  • determinare il punto limite sulla scala mFG, indicante l'irsutismo e determinare la correlazione della gravità dell'alopecia androgenetica sulla scala Ludwig con il valore mFG nella popolazione di donne diagnosticate e trattate presso l'Ospedale Universitario di Cracovia a causa di anovulazione.
  • per determinare la gravità dell'irsutismo e la gravità dell'alopecia androgenetica nei singoli fenotipi di PCOS.

I criteri di inclusione sono i seguenti: i) oligoovulazione, ovvero cicli mestruali ogni <21 giorni o >35 giorni, ii) età 18-45 anni, iii) diagnosi di PCOS.

Criteri di esclusione: nessuno.

Per raggiungere gli obiettivi dello studio verranno eseguite:

  • Valutazione visiva della gravità dell'irsutismo sulla scala Ferriman-Gallwey modificata
  • Valutazione visiva della gravità dell'alopecia androgenetica sulla scala Ludwig.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne diagnosticate e curate presso l'Ospedale Universitario di Cracovia per anovulazione normogonadotropa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oligoovulazione, cioè cicli mestruali ogni <21 giorni o >35 giorni
  • età 18-45 anni
  • diagnosi di PCOS.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico sulla base delle linee guida internazionali basate sull'evidenza per la valutazione e la gestione della sindrome dell'ovaio policistico (2023)
Test diagnostico: Valutazione della gravità dell'irsutismo utilizzando la scala visiva modificata di Ferriman-Gallwey
Valutazione della gravità dell'irsutismo mediante scala visiva modificata di Ferriman-Gallwey in 9 regioni corporee valutate da 0 (nessuna crescita di peli terminali) a 4 (crescita estesa di peli), quindi con un punteggio compreso tra 0 (il punteggio più basso - assenza di irsutismo ) a 36 punti (il punteggio più alto - la massima gravità dell'irsutismo)
Test diagnostico: Valutazione della gravità dell'alopecia endogenetica mediante la scala visiva di Ludwig

Valutazione visiva della calvizie sulla scala Ludwig da I (calvizie meno grave) a III (calvizie più grave):

Tipo I: assottigliamento minimo della riga mediana dei capelli; Tipo II: diradamento graduale e notevole allargamento della riga mediana dei capelli; Tipo III: assottigliamento da grave a totale della linea mediana
Disfunzione ipotalamo-ipofisi-ovarica (HPOD)
Donne con diagnosi di disfunzione ipotalamo-ipofisi-ovarica sulla base del sistema di classificazione dei disturbi ovulatori FIGO (2022)
Test diagnostico: Valutazione della gravità dell'irsutismo utilizzando la scala visiva modificata di Ferriman-Gallwey
Valutazione della gravità dell'irsutismo mediante scala visiva modificata di Ferriman-Gallwey in 9 regioni corporee valutate da 0 (nessuna crescita di peli terminali) a 4 (crescita estesa di peli), quindi con un punteggio compreso tra 0 (il punteggio più basso - assenza di irsutismo ) a 36 punti (il punteggio più alto - la massima gravità dell'irsutismo)
Test diagnostico: Valutazione della gravità dell'alopecia endogenetica mediante la scala visiva di Ludwig

Valutazione visiva della calvizie sulla scala Ludwig da I (calvizie meno grave) a III (calvizie più grave):

Tipo I: assottigliamento minimo della riga mediana dei capelli; Tipo II: diradamento graduale e notevole allargamento della riga mediana dei capelli; Tipo III: assottigliamento da grave a totale della linea mediana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo del valore soglia per la diagnosi di irsutismo nella popolazione in studio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il punto limite per la diagnosi dell'irsutismo sarà calcolato utilizzando la curva caratteristica operativa del ricevitore
fino a 6 mesi
Valutazione della convergenza diagnostica delle scale mFG e LS nella diagnosi dell'iperandrogenismo clinico
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La correlazione dei punteggi delle scale mFG e LS nella popolazione in studio sarà valutata utilizzando metodi statistici standard
fino a 6 mesi
Confronto della gravità dell'irsutismo nei gruppi PCOS e HPOD
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto del punteggio mFG nei gruppi PCOS e HPOD; La scala Ferriman-Gallwey modificata (mFG) valuta la gravità della crescita eccessiva di peli su una scala da 0 a 4 punti in 9 regioni del corpo (labbro superiore, mento, torace, parte superiore della schiena, parte inferiore della schiena, parte superiore dell'addome, parte inferiore dell'addome, parte superiore delle braccia). , Cosce); il punteggio più basso possibile è 0 e il più alto è 36; più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei peli in eccesso
fino a 6 mesi
Confronto della gravità dell'alopecia endogenetica nei gruppi PCOS e HPOD
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Confronto del punteggio LS nei gruppi PCOS e HPOD; La scala Ludwig (LS) valuta la gravità dell'alopecia androgenetica su una scala da I a III, con sottopunti aggiuntivi all'interno di alcuni dei gradi sopra indicati, ad es. I-1, I-2, I-3, I-4, II-1, II-2, III, IV (frontale - avanzato); più alto è il grado, maggiore è la gravità dell’alopecia
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jagiellonian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kazimierz Pityński, Prof., Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 118.0043.1.24.2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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