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Efficacia degli impacchi nasali imbevuti di fentanil sul dolore postoperatorio negli interventi chirurgici nasali.

29 luglio 2024 aggiornato da: Aya Mahmoud Abd ElMonem Mahmoud, Assiut University
Efficacia degli impacchi nasali imbevuti di fentanil sul dolore postoperatorio negli interventi chirurgici nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio è uno degli effetti collaterali chirurgici più temuti e può portare all’insoddisfazione del paziente. Si verifica a causa di una combinazione di reazione infiammatoria e lesione del tessuto neurale causata dall'incisione chirurgica. Il tamponamento nasale anteriore non è una procedura innocua. Provoca disagio/dolore (soprattutto alla rimozione), trauma della mucosa nasale, epifora, infezione locale, disagio nella deglutizione, disturbi del sonno e, molto raramente, shock tossico e riflesso vagale. Sebbene gli oppioidi sistemici siano tradizionalmente utilizzati nella gestione del dolore postoperatorio, il loro utilizzo è ancora limitato dai possibili effetti collaterali. I farmaci oppioidi imitano le azioni dei peptidi oppioidi endogeni interagendo con recettori specifici, i recettori oppioidi che sono μ, δ e κ. Il recettore μ è importante nell'elaborazione sensoriale, compresa la modulazione degli stimoli nocicettivi, nel funzionamento extrapiramidale e nella regolazione limbica e neuroendrocina. Esistono due sottotipi del recettore μ, un recettore μ ad alta affinità e un recettore μ2 a bassa affinità. Recentemente è stato descritto un terzo sottotipo μ che lega gli alcaloidi oppioidi come la morfina, ma non ha essenzialmente alcuna affinità, o è estremamente bassa, per i peptidi oppioidi endogeni presenti in natura o per gli oppioidi non alcaloidi come il fentanil. Basato sull’ipotesi che l’espressione del recettore oppioide mu (μ) aumenta nel sito dell’infiammazione. il nostro studio mira a valutare l'effetto analgesico prodotto dall'applicazione locale di fentanil attraverso impacchi nasali imbevuti di fentanil a seguito di diversi interventi chirurgici nasali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aya M. Abd ElMonem, Bachelor
  • Numero di telefono: 01098242701
  • Email: aia90713@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a interventi chirurgici nasali che necessitano di tamponi nasali bilaterali.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in cui il fentanil è controindicato, ad esempio con comorbilità respiratorie (BPCO e asma), ipersensibilità al fentanil, malattie del fegato o che hanno subito precedenti interventi chirurgici sulle vie biliari
  2. Problemi medici sistemici che interferiscono con la chirurgia.
  3. Pazienti con condizioni traumatiche, ad esempio frattura del viso o frattura dell'osso nasale.
  4. pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
  5. Pazienti con patologie nasali diverse su entrambi i lati, ad esempio se è indicata la turbinectomia parziale su un lato del naso o pazienti con polipo nasale unilaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti sottoposti a interventi chirurgici nasali che necessitano di tamponi nasali bilaterali.
Dopo aver eseguito l'intervento chirurgico nasale richiesto, verranno applicati impacchi di polivinilacetato idrossilato (noti come impacchi di merocele) bilateralmente nei pazienti. Il merocele sul lato sinistro verrà iniettato con 5 ml di volume di soluzione salina normale, mentre il merocele sul lato destro verrà iniettato con 5 ml di volume della soluzione diluita di fentanil (1 ml di fentanil 50 mcg diluito in 10 ml di soluzione salina normale) .
Impacchi nasali imbevuti di fentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia degli impacchi nasali imbevuti di fentanil sul dolore postoperatorio negli interventi chirurgici nasali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La valutazione dell'intensità del dolore verrà effettuata utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, ai soggetti verrà chiesto di fornire un punteggio del dolore compreso tra 0 e 10 interpretato come 0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore che abbiano mai sentito a intervalli di 3 , 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pain after nasal surgeries

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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