Uno studio di fase 1 di TPX-121 sulle pieghe nasolabiali
Uno studio clinico di fase 1, a singolo centro, a singolo gruppo, con incremento della dose, per indagare la sicurezza di TPX-121 in soggetti con pieghe nasolabiali da moderate a estreme
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 19 anni o più
- Avere confermato la gravità delle pieghe nasolabiali pari o superiore al grado 3 valutata da WSRS e WSS durante la valutazione faccia a faccia.
- Avere pieghe naso-labiali insoddisfatte o molto insoddisfatte.
- Firmare volontariamente il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Malattia attuale e storia medica
- Malattie infiammatorie e infettive della pelle, ferite non cicatrizzate e cicatrici (ad es. Cheloidi) o tumore benigno delle pieghe nasolabiali.
- Malattie cutanee croniche (es. Psoriasi, Dermatite Atopica).
- Malattie genetiche che colpiscono i fibroblasti o il collagene (ad es. Acondroplasia, Osteogenesi imperfetta).
- Malattie autoimmuni.
- Epatite B o C attiva (tuttavia in caso di portatori semplici o di epatite B, salvo quando l'antivirale è stato assunto stabilmente per 6 mesi prima dello screening).
- Positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
- Coagulopatia.
- Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.
- Anafilassi o grave allergia combinata
- Hanno allergie alle proteine bovine o alla gentamicina.
- Malattie infettive acute o croniche.
- Gravi malattie cardiache (es. Infarto miocardico, insufficienza cardiaca), gravi malattie del fegato (ad es. Cirrosi, insufficienza epatica) o gravi malattie renali (ad es. Insufficienza renale).
Ipersensibilità agli anestetici locali a base amidica (può tuttavia registrarsi chi accetta di non utilizzare anestetici locali).
Farmaci e trattamenti proibiti.
- Corticosteroidi sistemici somministrati entro 12 settimane prima dello screening o somministrati per almeno 12 settimane durante lo studio.
- Terapia cellulare trattata o terapia con cellule staminali entro 1 anno prima dello screening.
- Procedure chirurgiche o interventi chirurgici come filler o innesto di grasso sulla parte del viso entro 1 anno prima dello screening.
- Procedure chirurgiche o interventi di filler permanenti sulla parte del viso prima dello screening.
- Procedure chirurgiche o interventi di iniezione di tossina botulinica o interventi di lifting del viso sulla parte del viso entro 6 mesi prima dello screening.
Intervento di chirurgia estetica facciale pianificato per migliorare le pieghe naso-labiali durante lo studio.
Ispezione di laboratorio
Coloro che rientrano nelle seguenti cifre durante lo screening. 1) Globuli bianchi < 4,5x10^3/ul e > 11,0x10^3/ul 2) Conta piastrinica < 100.000/mm^3 3) Emoglobina < 9 g/dl
Altro
- Non sono d'accordo nel fotografare le pieghe naso-labiali
- Essere incinta, allattare, pianificare una gravidanza o non voler usare contraccettivi.
- Hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno ricevuto prodotti/dispositivi sperimentali entro 30 giorni da questo studio.
- Essere ritenuto inadeguato per lo studio dagli investigatori (ad es. Una persona con grave asimmetria nell’ecocardiogramma inferiore).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: basso dosaggio
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Iniezione intradermica di TPX-115 (fibroblasti allogenici)
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Sperimentale: dose elevata
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Iniezione intradermica di TPX-115 (fibroblasti allogenici)
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Sperimentale: dose media
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Iniezione intradermica di TPX-115 (fibroblasti allogenici)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il numero di soggetti valutati reazioni avverse al farmaco di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 dell'NCI
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Settimana 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del grado WSRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Grado di miglioramento delle pieghe nasolabiali secondo la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) rispetto al basale, valutato da un investigatore sulla base delle immagini scattate alla settimana 4 e 12. Il WSRS varia da 1 (assente) a 5 (estremo). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Settimana 4 e Settimana 12
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|
Variazione del voto WSRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
Variazione del grado della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) rispetto al basale valutata da un investigatore sulla base delle immagini scattate alla settimana 4 e 12. Il WSRS varia da 1 (assente) a 5 (estremo). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Settimana 4 e Settimana 12
|
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Variazione del voto WSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
|
Variazione del grado della Wrinkle Severity Scale (WSS) rispetto al basale valutata da un investigatore sulla base delle immagini scattate alla settimana 4 e 12. Il WSS varia da 0 (assente) a 5 (estremo). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. |
Settimana 4 e Settimana 12
|
|
Percentuale di miglioramento dell'aspetto generale (%) utilizzando GAIS
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
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Percentuale di miglioramento generale dell'aspetto (%) valutata dai soggetti che utilizzano la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) alla settimana 4 e 12. Nel caso in cui il tasso di miglioramento dell'aspetto generale utilizzando GAIS sia +3 punti (Molto migliorato), +2 (Molto migliorato) o +1 (Migliorato) |
Settimana 4 e Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoyun Chung, M.D., Kyungpook National University, School of Medicine
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-TPX-121-23-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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