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Efficacia delle strategie di inattivazione degli agenti patogeni per la trasfusione di piastrine

2 agosto 2024 aggiornato da: Magali Fontaine, University of Maryland, Baltimore

Miglioramento dell'efficacia e della sicurezza delle strategie di inattivazione degli agenti patogeni per la trasfusione di piastrine nei pazienti cardiochirurgici sottoposti a bypass cardiopolmonare

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato progettato per determinare la capacità emostatica delle piastrine ridotte con agenti patogeni, rispetto alle piastrine ridotte con agenti patogeni sospese in una soluzione additiva piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e l’efficacia delle piastrine PRT (patogeno ridotto) (PLT) sono state studiate in diversi studi clinici controllati. La maggior parte di questi studi clinici hanno valutato l'efficacia dei PLT PLT durante la trasfusione profilattica valutando gli incrementi della conta piastrinica post-trasfusione, piuttosto che la funzione piastrinica durante gli episodi di sanguinamento. Durante gli eventi di trasfusione massiva e la rianimazione immediata, la trasfusione di PLT è riconosciuta come un importante determinante per un esito positivo del paziente. La trasfusione di PLT è importante per controllare il sanguinamento nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare perché il bypass cardiopolmonare altera la funzione piastrinica. Pertanto, la trasfusione di piastrine funzionali è necessaria per controllare il sanguinamento postoperatorio. In questo contesto, i ricercatori propongono di indagare se l'emostasi efficiente associata alla trasfusione piastrinica differisce con l'uso di PLT PLT ridotti con agenti patogeni rispetto ai PLT ridotti senza agenti patogeni sospesi in una soluzione additiva piastrinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Valutazione preoperatoria per il rischio di trasfusione: conta PLT < 200.000/mcl, O CPB anticipato > 90 min, O intervento chirurgico cardiaco complesso, O uso della terapia antipiastrinica preoperatoria entro 3-5 giorni dall'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non ha la capacità di acconsentire
  • Pazienti con diagnosi di porpora trombocitopenica idiopatica,
  • Paziente con diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRT PLT archiviati in PAS
Approvato dalla FDA e già utilizzato in questa popolazione di pazienti testati per la non inferiorità
Biologico: Trasfusione di piastrine
somministrazione di piastrine tramite accesso endovenoso
Comparatore attivo: PLT non PRT conservati in soluzione additiva piastrinica (PAS)
Approvato dalla FDA e già utilizzato in questa popolazione di pazienti
Biologico: Trasfusione di piastrine
somministrazione di piastrine tramite accesso endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza massima (MA) della tromboelastografia (TEG)
Lasso di tempo: entro 60 minuti, incluso il sangue per il test TEG immediatamente prima della trasfusione e il prelievo di sangue dopo la trasfusione
ΔMA osservato con la trasfusione di piastrine (differenza tra MA misurata entro un'ora dopo la trasfusione e MA misurata immediatamente prima della trasfusione)
entro 60 minuti, incluso il sangue per il test TEG immediatamente prima della trasfusione e il prelievo di sangue dopo la trasfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore
Il volume in ml del drenaggio del tubo toracico durante le prime 24 ore dopo l'intervento
24 ore
Unità di globuli rossi trasfuse
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
numero di unità di globuli rossi trasfuse
Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
Unità piastriniche trasfuse
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
numero di unità piastriniche trasfuse
Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
Unità di crioprecipitato trasfuse
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
numero di unità di crioprecipitato trasfuse
Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
Unità di plasma trasfuse
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico
numero di unità di plasma trasfuse
Entro le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Magali Fontaine, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00088613

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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